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Studio DT-9081 su partecipanti con tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici (EPRAD)

11 aprile 2024 aggiornato da: Domain Therapeutics SA

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di aumento della dose per determinare una dose clinica raccomandata (RCD) di DT 9081, seguito da uno studio di espansione di DT-9081 presso RCD in partecipanti con tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici

Si tratta di uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di incremento della dose per determinare una dose clinica raccomandata (RCD) di DT-9081, seguito da uno studio di espansione di DT-9081 presso l'RCD nei partecipanti con malattia solida avanzata, ricorrente o metastatica tumori

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fase 1 sull'uomo, multicentrico, in aperto sta valutando la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di DT-9081 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati, ricorrenti o metastatici che terapie standard di cura fallite.

Questo studio di Fase 1 si compone di 2 parti. La prima parte è un aumento della dose utilizzando un disegno 3+3 con un massimo di 6 coorti di aumento della dose a livelli crescenti. La parte di aumento della dose mira a determinare la dose clinica raccomandata (RCD). La seconda parte è un'espansione presso l'RCD per convalidare la dose/programma di somministrazione e per valutare l'efficacia preliminare di DT-9081.

I pazienti saranno somministrati per via orale una volta al giorno. Il programma potrebbe essere modificato in caso di tossicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

48

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Anderlecht, Belgio
        • Reclutamento
        • Institut Jules Bordet
      • Louvain, Belgio
        • Reclutamento
        • Université Catholique de Louvain
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
      • Toulouse, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Claudius Regaud

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere un tumore solido avanzato confermato istologicamente o citologicamente che è localmente avanzato (cioè non idoneo per chirurgia curativa o radioterapia), ricorrente o metastatico e che hanno fallito o non sono idonei per le terapie standard di cura.
  • I partecipanti devono avere ≥18 anni di età.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile per RECIST v1.1. Le lesioni situate in un'area precedentemente irradiata sono considerate misurabili se è stata dimostrata la progressione in tali lesioni.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere un'adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti che usano droghe che interferiscono con i percorsi COX-2 o droghe proibite.
  • - Partecipanti con eventi avversi irrisolti da precedenti terapie antitumorali di grado ≥ 2 ad eccezione dell'alopecia. I partecipanti con neuropatia di grado ≤ 2 possono essere idonei.
  • - Partecipanti che hanno subito un intervento chirurgico importante o una lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima del Giorno 1 del Ciclo 1 che non si sono ripresi adeguatamente da eventuali eventi avversi e/o complicazioni derivanti dall'intervento prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio.
  • - Partecipanti che hanno ricevuto una precedente radioterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio del trattamento farmacologico in studio (radioterapia palliativa a campo limitato entro 2 settimane).
  • - Partecipanti che hanno già ricevuto l'antagonista EP4R in uno studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DT-9081
Capsula, 25 mg, 50 mg e 100 mg
Droga: DT-9081 - aumento della dose
I pazienti saranno somministrati per via orale una volta al giorno. Il programma potrebbe essere modificato in caso di tossicità.
Altri nomi:
  • Parte di aumento della dose di fase 1
Droga: DT-9081 - espansione
Una popolazione di pazienti omogenea riceverà DT-9081 fino a 3 livelli di dose.
Altri nomi:
  • Parte di espansione della fase 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
Numero di tossicità dose-limitanti (DLT).
Ciclo 1 (28 giorni)
Escalation ed espansione della dose: valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE correlati al trattamento.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
Aumento della dose: dose raccomandata per la fase 2 (RP2D)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
L'RP2D di DT-9081 viene determinato utilizzando i dati di farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza della parte dello studio relativa all'aumento della dose.
Ciclo 1 (28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose: dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni)
L'MTD sarà determinato sulla base dei dati di sicurezza.
Ciclo 1 (28 giorni)
Concentrazione plasmatica massima (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 28 per ogni dose
Concentrazione massima che DT-9081 raggiunge nel plasma
Giorno 28 per ogni dose
Attività antitumorale preliminare
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 48 mesi
L'attività antitumorale preliminare sarà determinata sulla base della valutazione, ma non limitata a, del tasso di risposta obiettiva (ORR). L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in qualsiasi momento durante lo studio secondo RECIST v1.1 e RECIST immunitario (iRECIST).
Dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio fino alla data di progressione/recidiva della malattia, valutata fino a 48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Domain Therapeutics SA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT-9081-CLI-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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