Estudo DT-9081 em participantes com tumores sólidos avançados, recorrentes ou metastáticos (EPRAD)
11 de maio de 2026 atualizado por: Domain Therapeutics SA
Um estudo de Fase 1, Multicêntrico, Aberto, de Escalonamento de Dose para Determinar uma Dose Clínica Recomendada (RCD) de DT 9081, Seguido por um Estudo de Expansão de DT-9081 em RCD em Participantes com Tumores Sólidos Avançados, Recorrentes ou Metastáticos
Este é um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, de escalonamento de dose para determinar uma dose clínica recomendada (RCD) de DT-9081, seguido por um estudo de expansão de DT-9081 em RCD em participantes com doença sólida avançada, recorrente ou metastática tumores
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo aberto de Fase 1, multicêntrico, em humanos está avaliando a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), farmacodinâmica (PD) e eficácia preliminar do DT-9081 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados, recorrentes ou metastáticos que padrões falhados de terapias de cuidado.
Este estudo de Fase 1 consiste em 2 partes. A primeira parte é um escalonamento de dose usando um projeto 3+3 com até 6 coortes de escalonamento de dose em níveis crescentes. A parte de escalonamento de dose visa determinar a dose clínica recomendada (RCD). A segunda parte é uma expansão no RCD para validar a dose/calendário de administração, bem como para avaliar a eficácia preliminar do DT-9081.
Os pacientes serão administrados por via oral uma vez ao dia. O cronograma pode ser ajustado em caso de toxicidades.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter um tumor sólido avançado histologicamente ou citologicamente confirmado que seja localmente avançado (ou seja, não elegível para cirurgia curativa ou radioterapia), recorrente ou metastático e que tenha falhado ou seja inelegível para terapias padrão de tratamento.
- Os participantes devem ter ≥18 anos de idade.
- Os participantes devem ter doença mensurável por RECIST v1.1. As lesões situadas em uma área previamente irradiada são consideradas mensuráveis se a progressão tiver sido demonstrada nessas lesões.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Os participantes devem ter função orgânica adequada.
Critério de exclusão:
- Participantes que usam drogas que interferem nas vias da COX-2 ou drogas proibidas.
- Participantes com EAs não resolvidos de terapias anticancerígenas anteriores de Grau ≥ 2, com exceção de alopecia. Os participantes com neuropatia de Grau ≤ 2 podem ser elegíveis.
- Participantes que foram submetidos a cirurgia de grande porte ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 que não se recuperaram adequadamente de quaisquer EAs e/ou complicações da intervenção antes de iniciar o medicamento do estudo.
- Participantes que receberam radioterapia prévia nas últimas 4 semanas antes do início do tratamento medicamentoso do estudo (radioterapia paliativa de campo limitado em 2 semanas).
- Participantes que já receberam antagonista de EP4R em um estudo experimental.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DT-9081
Cápsula, 25 mg, 50 mg e 100 mg
|
Os pacientes serão administrados por via oral uma vez ao dia.
O cronograma pode ser ajustado em caso de toxicidades.
Outros nomes:
Uma população homogênea de pacientes receberá DT-9081 em até 3 níveis de dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Prazo: Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escalonamento de dose: dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: Ciclo 1 (28 dias)
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O MTD será determinado com base nos dados de segurança.
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Ciclo 1 (28 dias)
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Concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Dia 28 para cada dose
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Concentração máxima que o DT-9081 atinge no plasma
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Dia 28 para cada dose
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Atividade antitumoral preliminar
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de progressão/recorrência da doença, avaliada até 48 meses
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A atividade antitumoral preliminar será determinada com base na avaliação, mas não limitada a, taxa de resposta objetiva (ORR).
ORR é definido como a porcentagem de participantes com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) a qualquer momento durante o estudo de acordo com RECIST v1.1 e RECIST imunológico (iRECIST).
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a data de progressão/recorrência da doença, avaliada até 48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DT-9081-CLI-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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