Étude DT-9081 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, récurrentes ou métastatiques (EPRAD)
11 mai 2026 mis à jour par: Domain Therapeutics SA
Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à dose croissante pour déterminer une dose clinique recommandée (RCD) de DT 9081, suivie d'une étude d'expansion du DT-9081 au RCD chez des participants atteints de tumeurs solides avancées, récurrentes ou métastatiques
Il s'agit d'une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, à doses croissantes visant à déterminer une dose clinique recommandée (RCD) de DT-9081, suivie d'une étude d'expansion du DT-9081 au RCD chez des participants atteints d'une maladie solide avancée, récurrente ou métastatique. tumeurs
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette première étude ouverte multicentrique de phase 1 chez l'homme évalue l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamique (PD) et l'efficacité préliminaire du DT-9081 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, récurrentes ou métastatiques qui échec des thérapies standard de soins.
Cette étude de phase 1 comprend 2 parties. La première partie est une escalade de dose utilisant une conception 3+3 avec jusqu'à 6 cohortes d'escalade de dose à des niveaux croissants. La partie d'escalade de dose vise à déterminer la dose clinique recommandée (RCD). La deuxième partie est une extension au RCD pour valider la dose/le calendrier d'administration ainsi que pour évaluer l'efficacité préliminaire du DT-9081.
Les patients recevront une dose orale une fois par jour. Le calendrier peut être ajusté en cas de toxicités.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent avoir une tumeur solide avancée confirmée histologiquement ou cytologiquement localement avancée (c'est-à-dire non éligible à la chirurgie curative ou à la radiothérapie), récurrente ou métastatique, et qui a échoué ou n'est pas éligible aux traitements standard de soins.
- Les participants doivent avoir ≥18 ans.
- Les participants doivent avoir une maladie mesurable selon RECIST v1.1. Les lésions situées dans une zone préalablement irradiée sont considérées comme mesurables si une progression a été démontrée dans ces lésions.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 ou 1.
- Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.
Critère d'exclusion:
- Participants utilisant des drogues interférant avec les voies de la COX-2 ou des drogues interdites.
- Participants présentant des EI non résolus de traitements anticancéreux antérieurs de grade ≥ 2, à l'exception de l'alopécie. Les participants atteints de neuropathie de grade ≤ 2 peuvent être éligibles.
- - Participants ayant subi une intervention chirurgicale majeure ou une blessure traumatique importante dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 qui n'ont pas récupéré de manière adéquate des EI et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le médicament à l'étude.
- Participants ayant reçu une radiothérapie antérieure au cours des 4 dernières semaines avant le début du traitement médicamenteux à l'étude (radiothérapie palliative de terrain limitée dans les 2 semaines).
- Participants ayant déjà reçu un antagoniste EP4R dans un essai expérimental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: DT-9081
Gélule, 25 mg, 50 mg et 100 mg
|
Les patients recevront une dose orale une fois par jour.
Le calendrier peut être ajusté en cas de toxicités.
Autres noms:
Une population de patients homogène recevra le DT-9081 jusqu'à 3 niveaux de dose.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Délai: Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Escalade de dose : dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Cycle 1 (28 jours)
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La MTD sera déterminée sur la base des données de sécurité.
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Cycle 1 (28 jours)
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Concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jour 28 pour chaque dose
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Concentration maximale atteinte par le DT-9081 dans le plasma
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Jour 28 pour chaque dose
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Activité anti-tumorale préliminaire
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression/récurrence de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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L'activité anti-tumorale préliminaire sera déterminée sur la base de l'évaluation, mais sans s'y limiter, du taux de réponse objective (ORR).
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) à tout moment de l'étude selon RECIST v1.1 et RECIST immunitaire (iRECIST).
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de progression/récurrence de la maladie, évaluée jusqu'à 48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DT-9081-CLI-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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