DT-9081 -tutkimus osallistujilla, joilla on edenneitä, uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (EPRAD)
maanantai 11. toukokuuta 2026 päivittänyt: Domain Therapeutics SA
Vaihe 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus DT 9081:n suositellun kliinisen annoksen (RCD) määrittämiseksi, jota seuraa DT-9081:n laajennustutkimus RCD:ssä osallistujille, joilla on edenneitä, uusiutuvia tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämä on vaiheen 1, monikeskus, avoin, annoskorotustutkimus DT-9081:n suositellun kliinisen annoksen (RCD) määrittämiseksi, jota seuraa DT-9081:n laajennustutkimus RCD:ssä osallistujille, joilla on pitkälle edennyt, toistuva tai metastaattinen kiinteä aine. kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisille suunnattu vaihe 1, monikeskustutkimus, avoin tutkimus arvioi DT-9081:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa (PD) ja alustavaa tehoa aikuispotilailla, joilla on edennyt, uusiutuva tai metastaattinen kiinteä kasvain. epäonnistunut hoitomuotojen standardi.
Tämä vaiheen 1 tutkimus koostuu 2 osasta. Ensimmäinen osa on annoskorotus, jossa käytetään 3+3-mallia ja jopa 6 annoksen korotuskohorttia kasvavilla tasoilla. Annoskorotusosassa pyritään määrittämään suositeltu kliininen annos (RCD). Toinen osa on RCD:n laajennus annoksen/antoaikataulun validoimiseksi sekä DT-9081:n alustavan tehon arvioimiseksi.
Potilaat saavat suun kautta kerran päivässä. Aikataulua voidaan muuttaa myrkyllisyyden varalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joka on paikallisesti edennyt (eli ei kelpaa parantavaan leikkaukseen tai sädehoitoon), uusiutuva tai metastaattinen ja jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole oikeutettuja tavanomaisiin hoitoihin.
- Osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan. Leesiot, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella, katsotaan mitattavissa oleviksi, jos tällaisissa leesioissa on osoitettu etenemistä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1.
- Osallistujilla tulee olla riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat käyttävät COX-2-reittejä häiritseviä lääkkeitä tai kiellettyjä lääkkeitä.
- Osallistujat, joilla on ratkaisemattomia haittavaikutuksia aiemmista syövän vastaisista hoidoista, luokka ≥ 2, lukuun ottamatta hiustenlähtöä. Osallistujat, joilla on asteen ≤ 2 neuropatia, voivat olla kelvollisia.
- Osallistujat, joille tehtiin suuri leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen sykliä 1 päivää 1 ja jotka eivät ole toipuneet riittävästi mistään haittavaikutuksista ja/tai toimenpiteen komplikaatioista ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa sädehoitoa viimeisten 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkehoidon aloittamista (rajoitettu kenttäpalliatiivinen sädehoito 2 viikon sisällä).
- Osallistujat, jotka ovat jo saaneet EP4R-antagonistia tutkimustutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DT-9081
Kapseli, 25 mg, 50 mg ja 100 mg
|
Potilaat saavat suun kautta kerran päivässä.
Aikataulua voidaan muuttaa myrkyllisyyden varalta.
Muut nimet:
Homogeeninen potilaspopulaatio saa DT-9081:tä enintään kolmella annostasolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Aikaikkuna: Cycle 1 (28 days)
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Cycle 1 (28 days)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen nostaminen: suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
|
MTD määräytyy turvallisuustietojen perusteella.
|
Jakso 1 (28 päivää)
|
|
Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 28 jokaiselle annokselle
|
Maksimipitoisuus, jonka DT-9081 saavuttaa plasmassa
|
Päivä 28 jokaiselle annokselle
|
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen/uistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Alustava kasvainten vastainen aktiivisuus määritetään objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioinnin perusteella, mutta ei rajoittuen siihen.
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) milloin tahansa tutkimuksen aikana RECIST v1.1:n ja immuuni-RECISTin (iRECIST) mukaisesti.
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta taudin etenemisen/uistumisen päivämäärään, arvioituna enintään 48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DT-9081-CLI-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .