진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에 대한 DT-9081 연구 (EPRAD)
2026년 5월 11일 업데이트: Domain Therapeutics SA
DT 9081의 권장 임상 용량(RCD)을 결정하기 위한 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구, 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자를 대상으로 RCD에서 DT-9081 확장 연구
이것은 DT-9081의 권장 임상 용량(RCD)을 결정하기 위한 1상, 다기관, 오픈 라벨, 용량 증량 연구이며, 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 환자를 대상으로 RCD에서 DT-9081의 확장 연구입니다. 종양
연구 개요
상세 설명
이 최초의 임상 1상, 다기관, 공개 라벨 연구는 진행성, 재발성 또는 전이성 고형 종양이 있는 성인 환자를 대상으로 DT-9081의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하고 있습니다. 치료 표준 치료에 실패했습니다.
이 1상 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 증가하는 수준에서 최대 6개의 용량 증량 코호트와 함께 3+3 설계를 사용하는 용량 증량입니다. 용량 증량 부분은 권장 임상 용량(RCD)을 결정하는 것을 목표로 합니다. 두 번째 부분은 DT-9081의 예비 효능을 평가할 뿐만 아니라 투여 용량/일정을 검증하기 위한 RCD에서의 확장입니다.
환자는 1일 1회 경구 투여된다. 일정은 독성의 경우 조정될 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있어야 하며, 국소 진행성(즉, 근치적 수술 또는 방사선 요법에 적합하지 않음), 재발성 또는 전이성, 표준 치료 요법에 실패했거나 부적합한 진행성 고형 종양이 있어야 합니다.
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 영역에 위치한 병변은 이러한 병변에서 진행이 입증된 경우 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
- 참가자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- COX-2 경로를 방해하는 약물 또는 금지 약물을 사용하는 참가자.
- 탈모증을 제외하고 등급 ≥ 2의 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 AE가 있는 참가자. 등급 ≤ 2 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다.
- 연구 약물을 시작하기 전에 개입으로 인한 AE 및/또는 합병증으로부터 적절하게 회복되지 않은, 사이클 1 1일 전 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상을 입은 참가자.
- 연구 약물 치료 시작 전 마지막 4주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 참가자(2주 이내 제한된 현장 완화 방사선 요법).
- 조사 시험에서 이미 EP4R 길항제를 받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DT-9081
캡슐, 25mg, 50mg 및 100mg
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환자는 1일 1회 경구 투여된다.
일정은 독성의 경우 조정될 수 있습니다.
다른 이름들:
동질적인 환자 집단은 최대 3가지 용량 수준으로 DT-9081을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
기간: Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 증량: 최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기(28일)
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MTD는 안전 데이터를 기반으로 결정됩니다.
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1주기(28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 용량에 대한 28일
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DT-9081이 혈장에서 달성하는 최대 농도
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각 용량에 대한 28일
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예비 항종양 활동
기간: 연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행/재발 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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예비 항종양 활동은 객관적 반응률(ORR)의 평가를 기반으로 결정되지만 이에 국한되지는 않습니다.
ORR은 RECIST v1.1 및 면역 RECIST(iRECIST)에 따라 연구 기간 동안 언제든지 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보이는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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연구 약물의 첫 투여부터 질병 진행/재발 날짜까지, 최대 48개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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