Estudio DT-9081 en participantes con tumores sólidos avanzados, recurrentes o metastásicos (EPRAD)
11 de mayo de 2026 actualizado por: Domain Therapeutics SA
Un estudio de fase 1, multicéntrico, abierto, de aumento de dosis para determinar una dosis clínica recomendada (RCD) de DT 9081, seguido de un estudio de expansión de DT-9081 en RCD en participantes con tumores sólidos avanzados, recurrentes o metastásicos
Este es un estudio de Fase 1, multicéntrico, abierto, de escalada de dosis para determinar una dosis clínica recomendada (RCD) de DT-9081, seguido de un estudio de expansión de DT-9081 en RCD en participantes con enfermedad sólida avanzada, recurrente o metastásica. tumores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este primer estudio abierto, multicéntrico y de fase 1 en humanos está evaluando la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la farmacodinámica (PD) y la eficacia preliminar de DT-9081 en pacientes adultos con tumores sólidos avanzados, recurrentes o metastásicos que fracaso de las terapias estándar de atención.
Este estudio de Fase 1 consta de 2 partes. La primera parte es un aumento de dosis utilizando un diseño 3+3 con hasta 6 cohortes de aumento de dosis en niveles crecientes. La parte de escalada de dosis tiene como objetivo determinar la dosis clínica recomendada (RCD). La segunda parte es una expansión en el RCD para validar la dosis/calendario de administración, así como para evaluar la eficacia preliminar de DT-9081.
Los pacientes recibirán dosis por vía oral una vez al día. El programa podría ajustarse en caso de toxicidades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener un tumor sólido avanzado confirmado histológica o citológicamente que sea localmente avanzado (es decir, no elegible para cirugía curativa o radioterapia), recurrente o metastásico, y que hayan fracasado o no sean elegibles para las terapias estándar de atención.
- Los participantes deben tener ≥18 años de edad.
- Los participantes deben tener una enfermedad medible según RECIST v1.1. Las lesiones situadas en un área previamente irradiada se consideran medibles si se ha demostrado progresión en dichas lesiones.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1.
- Los participantes deben tener una función adecuada de los órganos.
Criterio de exclusión:
- Participantes que usan drogas que interfieren con las vías de la COX-2 o drogas prohibidas.
- Participantes con EA no resueltos de terapias anticancerígenas anteriores de grado ≥ 2, con excepción de la alopecia. Los participantes con neuropatía de grado ≤ 2 pueden ser elegibles.
- Participantes que se sometieron a una cirugía mayor o a una lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 del Ciclo 1 que no se recuperaron adecuadamente de ningún EA o complicación de la intervención antes de comenzar con el fármaco del estudio.
- Participantes que hayan recibido radioterapia previa en las últimas 4 semanas antes del inicio del tratamiento con el fármaco del estudio (radioterapia paliativa de campo limitado en 2 semanas).
- Participantes que ya recibieron antagonista de EP4R en un ensayo de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: DT-9081
Cápsula, 25 mg, 50 mg y 100 mg
|
Los pacientes recibirán dosis por vía oral una vez al día.
El programa podría ajustarse en caso de toxicidades.
Otros nombres:
Una población de pacientes homogénea recibirá DT-9081 hasta en 3 niveles de dosis.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Periodo de tiempo: Cycle 1 (28 days)
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Cycle 1 (28 days)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Aumento de dosis: dosis máxima tolerada (DMT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (28 días)
|
La MTD se determinará en función de los datos de seguridad.
|
Ciclo 1 (28 días)
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 28 para cada dosis
|
Concentración máxima que alcanza el DT-9081 en plasma
|
Día 28 para cada dosis
|
|
Actividad antitumoral preliminar
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
La actividad antitumoral preliminar se determinará en función de la evaluación de, entre otros, la tasa de respuesta objetiva (ORR).
ORR se define como el porcentaje de participantes con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) en cualquier momento durante el estudio según RECIST v1.1 y RECIST inmune (iRECIST).
|
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de progresión/recurrencia de la enfermedad, evaluada hasta los 48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2025
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DT-9081-CLI-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .