Badanie DT-9081 u uczestników z zaawansowanymi, nawracającymi lub przerzutowymi guzami litymi (EPRAD)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Domain Therapeutics SA
Faza 1, wieloośrodkowe, otwarte badanie z eskalacją dawki w celu określenia zalecanej dawki klinicznej (RCD) DT 9081, a następnie badanie rozszerzające DT-9081 w RCD u uczestników z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi
Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z eskalacją dawki w celu określenia zalecanej dawki klinicznej (RCD) DT-9081, po którym następuje rozszerzenie badania DT-9081 w RCD u uczestników z zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą litą guzy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To pierwsze wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 z udziałem ludzi ocenia bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK), farmakodynamikę (PD) i wstępną skuteczność DT-9081 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi, nawrotowymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy nieudany standard terapii pielęgnacyjnych.
To badanie Fazy 1 składa się z 2 części. Pierwsza część to eskalacja dawki przy użyciu schematu 3+3 z maksymalnie 6 kohortami eskalacji dawki na rosnących poziomach. Część dotycząca eskalacji dawki ma na celu określenie zalecanej dawki klinicznej (RCD). Druga część to rozbudowa RCD w celu walidacji dawki/schematu podawania oraz wstępnej oceny skuteczności DT-9081.
Pacjenci będą otrzymywać dawki doustne raz dziennie. Harmonogram może zostać dostosowany w przypadku toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego guza litego, który jest miejscowo zaawansowany (tj.
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
- Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1. Zmiany zlokalizowane w obszarze uprzednio napromieniowanym uważa się za mierzalne, jeżeli wykazano progresję w takich zmianach.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy stosujący leki zakłócające szlaki COX-2 lub leki zabronione.
- Uczestnicy z nierozwiązanymi zdarzeniami niepożądanymi z poprzednich terapii przeciwnowotworowych stopnia ≥ 2, z wyjątkiem łysienia. Kwalifikują się uczestnicy z neuropatią stopnia ≤ 2.
- Uczestnicy, którzy przeszli poważną operację lub poważny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1, którzy nie wyzdrowieli odpowiednio po żadnych zdarzeniach niepożądanych i/lub powikłaniach interwencji przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia badanym lekiem (radioterapia paliatywna w ograniczonym zakresie w ciągu 2 tygodni).
- Uczestnicy, którzy otrzymali już antagonistę EP4R w badaniu badawczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DT-9081
Kapsułka, 25 mg, 50 mg i 100 mg
|
Pacjenci będą otrzymywać dawki doustne raz dziennie.
Harmonogram może zostać dostosowany w przypadku toksyczności.
Inne nazwy:
Jednorodna populacja pacjentów będzie otrzymywać DT-9081 w maksymalnie 3 poziomach dawek.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Ramy czasowe: Cycle 1 (28 days)
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Cycle 1 (28 days)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwiększenie dawki: maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Cykl 1 (28 dni)
|
MTD zostanie określone na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa.
|
Cykl 1 (28 dni)
|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 28 dla każdej dawki
|
Maksymalne stężenie jakie DT-9081 osiąga w osoczu
|
Dzień 28 dla każdej dawki
|
|
Wstępne działanie przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji/nawrotu choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Wstępna aktywność przeciwnowotworowa zostanie określona na podstawie oceny między innymi wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR).
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w dowolnym momencie badania, zgodnie z RECIST v1.1 i odpornością RECIST (iRECIST).
|
Od pierwszej dawki badanego leku do daty progresji/nawrotu choroby, oceniany do 48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DT-9081-CLI-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .