DT-9081-studie på deltagare med avancerade, återkommande eller metastaserande solida tumörer (EPRAD)
11 maj 2026 uppdaterad av: Domain Therapeutics SA
En fas 1, multicenter, öppen, dosökningsstudie för att bestämma en rekommenderad klinisk dos (RCD) av DT 9081, följt av en expansionsstudie av DT-9081 vid RCD i deltagare med avancerade, återkommande eller metastaserande fasta tumörer
Detta är en fas 1, multicenter, öppen dosökningsstudie för att fastställa en rekommenderad klinisk dos (RCD) av DT-9081, följt av en expansionsstudie av DT-9081 vid RCD i deltagare med avancerad, återkommande eller metastaserande fast substans. tumörer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna första-i-human fas 1, multicenter, öppna studie utvärderar säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) och preliminär effekt av DT-9081 hos vuxna patienter med avancerade, återkommande eller metastaserande solida tumörer som misslyckade standardbehandlingar.
Denna fas 1-studie består av 2 delar. Den första delen är en dosökning med en 3+3-design med upp till 6 dosupptrappningskohorter på ökande nivåer. Dosökningsdelen syftar till att bestämma den rekommenderade kliniska dosen (RCD). Den andra delen är en expansion vid RCD för att validera dosen/schemat för administrering samt för att bedöma preliminär effekt av DT-9081.
Patienterna kommer att ges oralt en gång dagligen. Schemat kan justeras vid toxicitet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
29
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste ha en histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad solid tumör som är lokalt avancerad (d.v.s. inte kvalificerad för botande kirurgi eller strålbehandling), återkommande eller metastaserande och som har misslyckats eller inte är berättigade till standardbehandlingar.
- Deltagare måste vara ≥18 år.
- Deltagare måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1. Lesioner belägna i ett tidigare bestrålat område anses mätbara om progression har påvisats i sådana lesioner.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 eller 1.
- Deltagarna måste ha adekvat organfunktion.
Exklusions kriterier:
- Deltagare som använder droger som stör COX-2-vägarna eller förbjudna droger.
- Deltagare med olösta biverkningar från tidigare anticancerterapier av grad ≥ 2 med undantag för alopeci. Deltagare med grad ≤ 2 neuropati kan vara berättigade.
- Deltagare som genomgick en större operation eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor före cykel 1 dag 1 som inte har återhämtat sig adekvat från några biverkningar och/eller komplikationer från interventionen innan studieläkemedlet påbörjades.
- Deltagare som tidigare fått strålbehandling inom de senaste 4 veckorna före start av studieläkemedelsbehandling (begränsad palliativ strålbehandling inom 2 veckor).
- Deltagare som redan har fått EP4R-antagonist i en undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DT-9081
Kapsel, 25 mg, 50 mg och 100 mg
|
Patienterna kommer att ges oralt en gång dagligen.
Schemat kan justeras vid toxicitet.
Andra namn:
En homogen patientpopulation kommer att få DT-9081 i upp till 3 dosnivåer.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Tidsram: Cycle 1 (28 days)
|
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
|
Cycle 1 (28 days)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosökning: maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Cykel 1 (28 dagar)
|
MTD kommer att fastställas baserat på säkerhetsdata.
|
Cykel 1 (28 dagar)
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Dag 28 för varje dos
|
Maximal koncentration som DT-9081 uppnår i plasma
|
Dag 28 för varje dos
|
|
Preliminär antitumöraktivitet
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression/recidiv, bedömd upp till 48 månader
|
Den preliminära antitumöraktiviteten kommer att bestämmas baserat på bedömningen av, men inte begränsad till, den objektiva responsfrekvensen (ORR).
ORR definieras som andelen deltagare med ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) när som helst under studien enligt RECIST v1.1 och immun RECIST (iRECIST).
|
Från den första dosen av studieläkemedlet till datumet för sjukdomsprogression/recidiv, bedömd upp till 48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
8 april 2025
Avslutad studie (Faktisk)
8 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DT-9081-CLI-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .