DT-9081 对晚期、复发性或转移性实体瘤参与者的研究 (EPRAD)
2026年5月11日 更新者：Domain Therapeutics SA
一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以确定 DT 9081 的推荐临床剂量 (RCD)，随后在患有晚期、复发或转移性实体瘤的参与者中进行 DT-9081 在 RCD 的扩展研究
这是一项 1 期、多中心、开放标签、剂量递增研究，以确定 DT-9081 的推荐临床剂量 (RCD)，随后在患有晚期、复发或转移性实体瘤的参与者中对 DT-9081 在 RCD 进行扩展研究肿瘤
研究概览
详细说明
这项首次人体 1 期、多中心、开放标签研究正在评估 DT-9081 在患有晚期、复发性或转移性实体瘤的成年患者中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK)、药效学 (PD) 和初步疗效失败的标准护理疗法。
该第一阶段研究由两部分组成。 第一部分是剂量递增，使用 3+3 设计，最多 6 个剂量递增队列，剂量递增。 剂量递增部分旨在确定推荐临床剂量 (RCD)。 第二部分是 RCD 的扩展，以验证剂量/给药时间表以及评估 DT-9081 的初步疗效。
患者每天口服一次。 如果出现毒性，可能会调整时间表。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
29
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者必须患有经组织学或细胞学证实的局部晚期实体瘤（即不符合根治性手术或放疗条件）、复发性或转移性肿瘤，并且已失败或不符合标准护理治疗条件。
- 参与者必须年满 18 岁。
- 根据 RECIST v1.1，参与者必须患有可测量的疾病。 位于先前照射区域的病变如果在此类病变中已证明进展，则被认为是可测量的。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1。
- 参与者必须具有足够的器官功能。
排除标准：
- 使用干扰 COX-2 途径的药物或违禁药物的参与者。
- 既往 ≥ 2 级抗癌治疗中出现未解决 AE 的参与者，脱发除外。 患有 ≤ 2 级神经病变的参与者可能符合条件。
- 在第 1 周期第 1 天之前的 4 周内接受过大手术或重大外伤的参与者在开始研究药物之前尚未从任何 AE 和/或干预并发症中充分恢复。
- 在研究药物治疗开始前的最后 4 周内接受过既往放射治疗的参与者（2 周内的有限野姑息性放射治疗）。
- 已经在研究性试验中接受过 EP4R 拮抗剂的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：DT-9081
胶囊，25 毫克、50 毫克和 100 毫克
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患者每天口服一次。
如果出现毒性，可能会调整时间表。
其他名称：
同质患者群体将接受最多 3 个剂量水平的 DT-9081。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
大体时间：Cycle 1 (28 days)
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Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
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Cycle 1 (28 days)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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剂量递增：最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：第 1 周期（28 天）
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MTD 将根据安全数据确定。
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第 1 周期（28 天）
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最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每剂第 28 天
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DT-9081 在血浆中达到的最大浓度
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每剂第 28 天
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初步抗肿瘤活性
大体时间：从首次服用研究药物到疾病进展/复发之日，评估长达 48 个月
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初步抗肿瘤活性将根据但不限于客观缓解率（ORR）的评估来确定。
ORR 定义为根据 RECIST v1.1 和免疫 RECIST (iRECIST)，在研究期间的任何时间具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的参与者百分比。
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从首次服用研究药物到疾病进展/复发之日，评估长达 48 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月24日
初级完成 (实际的)
2025年4月8日
研究完成 (实际的)
2025年4月8日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月11日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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