Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DT-9081-undersøgelse i deltagere med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer (EPRAD)

11. maj 2026 opdateret af: Domain Therapeutics SA

Et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme en anbefalet klinisk dosis (RCD) af DT 9081, efterfulgt af en udvidelsesundersøgelse af DT-9081 ved RCD i deltagere med avancerede, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer

Dette er et fase 1, multicenter, åbent, dosis-eskaleringsstudie for at bestemme en anbefalet klinisk dosis (RCD) af DT-9081, efterfulgt af et udvidelsesstudie af DT-9081 ved RCD i deltagere med fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk fast stof. tumorer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette første-i-menneskelige fase 1, multicenter, åbne-label-studie evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig effektivitet af DT-9081 hos voksne patienter med fremskredne, tilbagevendende eller metastatiske solide tumorer, som mislykkede standardbehandlinger.

Dette fase 1 studie består af 2 dele. Den første del er en dosiseskalering ved hjælp af et 3+3 design med op til 6 dosiseskaleringskohorter på stigende niveauer. Dosis-eskaleringsdelen har til formål at bestemme den anbefalede kliniske dosis (RCD). Den anden del er en udvidelse ved RCD for at validere dosis/tidsplan for administration samt for at vurdere den foreløbige effekt af DT-9081.

Patienterne vil blive doseret oralt én gang dagligt. Tidsplanen kan blive justeret i tilfælde af toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Anderlecht, Belgien
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien
        • Université Catholique de Louvain
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie
      • Toulouse, Frankrig
        • Institut Claudius Regaud

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden solid tumor, der er lokalt fremskreden (dvs. ikke kvalificeret til helbredende kirurgi eller strålebehandling), recidiverende eller metastatisk, og som har svigtet eller ikke er berettiget til standardbehandlinger.
  • Deltagerne skal være ≥18 år.
  • Deltagerne skal have målbar sygdom pr. RECIST v1.1. Læsioner beliggende i et tidligere bestrålet område anses for målbare, hvis progression er blevet påvist i sådanne læsioner.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 eller 1.
  • Deltagerne skal have tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der bruger stoffer, der forstyrrer COX-2-vejene eller forbudte stoffer.
  • Deltagere med uafklarede bivirkninger fra tidligere anti-cancer-terapier af grad ≥ 2 med undtagelse af alopeci. Deltagere med grad ≤ 2 neuropati kan være kvalificerede.
  • Deltagere, der gennemgik en større operation eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før cyklus 1, dag 1, som ikke er kommet sig tilstrækkeligt fra nogen AE'er og/eller komplikationer fra interventionen før start af studielægemidlet.
  • Deltagere, der har modtaget forudgående strålebehandling inden for de sidste 4 uger før start af studiemedicinsk behandling (begrænset felt palliativ strålebehandling inden for 2 uger).
  • Deltagere, der allerede har modtaget EP4R-antagonist i et undersøgelsesforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DT-9081
Kapsel, 25 mg, 50 mg og 100 mg
Medicin: DT-9081 - dosiseskalering
Patienterne vil blive doseret oralt én gang dagligt. Tidsplanen kan blive justeret i tilfælde af toksicitet.
Andre navne:
  • Fase 1 dosis-eskaleringsdel
Medicin: DT-9081 - udvidelse
En homogen patientpopulation vil modtage DT-9081 i op til 3 dosisniveauer.
Andre navne:
  • Fase 1 udvidelsesdel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dose Escalation: Safety Assessment (by Reporting the Number of Participants With DLTs)
Tidsramme: Cycle 1 (28 days)
Number of participants with dose-limiting toxicities (DLTs).
Cycle 1 (28 days)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosiseskalering: maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
MTD'en vil blive bestemt ud fra sikkerhedsdata.
Cyklus 1 (28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 28 for hver dosis
Maksimal koncentration, som DT-9081 opnår i plasma
Dag 28 for hver dosis
Foreløbig anti-tumor aktivitet
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 48 måneder
Den foreløbige antitumoraktivitet vil blive bestemt baseret på vurderingen af, men ikke begrænset til, den objektive responsrate (ORR). ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen i henhold til RECIST v1.1 og immun RECIST (iRECIST).
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald, vurderet op til 48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Domain Therapeutics SA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

8. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DT-9081-CLI-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner