前立腺癌患者に個別化された治療計画におけるラジオトレーサー68Ga-PSMA-11を使用した臨床的有用性PET / MRの多施設評価 (PROSPETMR2021)
2025年5月5日 更新者：Medical University of Bialystok
多施設第 3 相試験の目的は、根治治療前の高リスクおよび中等度の前立腺がん患者および根治治療後に生化学的再発と診断された患者における 68Ga-PSMA-11 (PET / CT および PET / MR 技術) の診断的価値の証拠です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
366
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ewa Sierko, Professor
- 電話番号：85 664 67 83
- メール：ewa.sierko@iq.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
- 電話番号：85 686 53 86
研究場所
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Białystok、ポーランド、15-027
- 募集
- Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
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コンタクト：
- Dorota Kazberuk, PhD
- 電話番号：85 66 46 718
- メール：dkazberuk@onkologia.bialystok.pl
-
Białystok、ポーランド、15-276
- 募集
- University Clinical Hospital in Białystok
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コンタクト：
- Ewa Sierko, Professor
- 電話番号：85 831 8284
- メール：ewa.sierko@iq.pl
-
Białystok、ポーランド、15-471
- まだ募集していません
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
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コンタクト：
- Lech Gałek, PhD
- 電話番号：(47) 710 40 01
- メール：lgalek@zozmswia.bialystok.pl
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Białystok、ポーランド、15-540
- 募集
- Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
-
コンタクト：
- Małgorzata Mojsak, PhD
- 電話番号：85 500 10 20
- メール：malgorzata.mojsak@umb.edu.pl
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-796
- 募集
- Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
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コンタクト：
- Bogdan Małkowski, Professor
- 電話番号：52-374-34-28
- メール：malkowskib@co.bydgoszcz.pl
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Lublin、ポーランド、20-090
- 募集
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
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コンタクト：
- Mateusz Bilski, MD
- 電話番号：814 541 375
- メール：bilskimat@gmail.com
-
Łódź、ポーランド、93-513
- まだ募集していません
- Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
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コンタクト：
- Jacek Fijuth, Professor
- 電話番号：42 689 55 55
- メール：jacekf@kopernik.lodz.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
グループ 1. 国際泌尿器病理学会 (ISUP) リスクに応じて、中・高前立腺癌と診断されているか、その可能性が高い患者で、根治治療が計画されている患者
- 生検および組織病理学的検査により確認された前立腺腺癌
- -中程度のRGK（グリソンスコア7またはcT2bまたはPSA 10-20 ng / ml）または高（グリソンスコア> 7またはcT2cまたはPSA> 20 ng / ml）を示す結果 ISUPによるリスク
- 造影剤を使用した安全なPET / MR検査を可能にするクレアチニン値：クレアチニンが正常上限の1.5倍以下、クレアチニンクリアランス> 60 mL /分
- 18歳以上
- 研究に参加するためのインフォームドコンセントに署名する
- -骨盤/前立腺mpMR検査が実施され、研究に含める前の30日以内
グループ 2. EAU 基準に従って生化学的再発を伴う根治治療後の RGK 患者で、さらなる治療が予定されており、画像検査 / 分子検査の結果が治療上の決定の変更に影響を与える可能性があります。
- 生検および組織病理学的検査により確認された前立腺腺癌
- 根治治療後
- 根治的前立腺全摘除術後の患者の場合: 少なくとも 2 回の PSA 測定値が 0.2 ng/ml 以上で、根治的前立腺全摘除術後 6 ～ 13 週間後、または PSAdt (PSA 倍加時間) で PSA が 0.1 以上 少なくとも 2 回の連続した研究で PSA が 3 か月未満資格取得前6ヶ月連続（資格取得前6週間以内の最終判定）または
- 根治的放射線療法後の患者の場合：生化学的再発は PSA の最下点 + 2 ng / ml として定義されます
- 18歳以上
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 体内に金属異物・インプラント・人工装具・刺激装置等が存在し、その所持がMR 3T検査の禁忌である
- 閉所恐怖症
- 直径ガントリーによる PET / MR 検査を除外する患者サイズ
- 放射性医薬品または補助物質の使用に関する既知の禁忌 (例: 腎不全および製剤中の成分に対するアレルギー）
- 前立腺に関連しない悪性新生物の治療
- 別の臨床試験への参加
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントの欠如
- 年齢 <18 歳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1 - 前立腺癌のリスクが中および高の患者
根治治療の実施が計画されているISUPによる診断または前立腺癌の可能性が中程度および高リスクの患者[すなわち、
-PSA≧10 ng / mlまたはGS≧7（ISUP≧2）または≧cT2b]。
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放射性医薬品は、放射能が 1.8 ～ 2.2 の用量で静脈内投与されます。
MBq / kg 体重
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アクティブコンパレータ：グループ 2-根治治療後の患者、生化学的再発時
根治治療後の前立腺がん患者で、欧州泌尿器科学会（EAU、欧州泌尿器科学会）の基準による再発生化学検査 [少なくとも二重測定PSA≧0.2 ng / mlで、根治的前立腺全摘除術後6〜13週間以内または PSAdt で PSA≥0.1 (PSA 倍加時間) <3 か月または根治的放射線療法後の PSA の増加> PSAnadir を 2 ng/ml 上回る - 試験治療後に見つかった最低 PSA 値] さらなる治療が計画されており、検査結果の画像/ 分子イメージングは治療の決定を変えるかもしれない
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放射性医薬品は、放射能が 1.8 ～ 2.2 の用量で静脈内投与されます。
MBq / kg 体重
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MR および PET/CT と比較した放射性医薬品 68Ga-PSMA-11 の感度
時間枠：24ヶ月
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前立腺癌の評価段階における 68Ga-PSMA-11 (PET / CT および PET / MR 技術における) の診断的価値の検証、および腫瘍性変化の位置の正確な評価。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET/MR、PET/CTによる治療パスの確立
時間枠：24ヶ月
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68Ga-PSMA-11 PET / CTおよび68Ga-PSMA-11 PET / MRの患者の割合は、治療パスの変更につながります
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24ヶ月
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再発部位の検出
時間枠：24ヶ月
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標準法、68Ga-PSMA-11 PET/CTと68Ga-PSMA-11 PET/MRによる検査後の再発部位発見頻度の比較（第2群のみ）
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24ヶ月
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PSA濃度の測定
時間枠：24ヶ月
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68Ga-PSMA-11 PET / MR検査で局所再発または局所再発の検出が可能になるPSA濃度の決定（第2群のみ）
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24ヶ月
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68Ga-PSMA-11に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月
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深刻な有害事象は予想されません。 放射性トレーサー 68Ga-PSMA-11 は、微量の静脈内投与であり、患者の健康には影響しません。 68Ga-PSMA-11の使用は、腎不全および製剤の成分に対するアレルギーには禁忌です（すべての患者は、テスト前に血清クレアチニンを測定します）. |
24ヶ月
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吸収放射線量
時間枠：24ヶ月
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68Ga-PSMA-11 PET/CT検査と68Ga-PSMA-11 PET/MR検査における吸収線量の評価と比較
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24ヶ月
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薬剤経済データの評価
時間枠：24ヶ月
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最初の訪問後にパフォーマンスのために計画された手順のコストと、評価されたテストを実施した後に実際に行われたコストの比較
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月10日
一次修了 (推定)
2026年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月12日
最初の投稿 (実際)
2022年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月5日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。