Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter beoordeling van klinische bruikbaarheid PET / MR met het gebruik van de Radiotracer 68Ga-PSMA-11 bij therapieplanning gepersonaliseerd bij patiënten met prostaatkanker (PROSPETMR2021)

5 mei 2025 bijgewerkt door: Medical University of Bialystok
Het doel van multicenter fase 3-onderzoek is bewijs van diagnostische waarde van 68Ga-PSMA-11 (in PET/CT- en PET/MR-technieken) bij patiënten met hoog-risico en intermediaire prostaatkanker vóór radicale behandeling en bij gediagnosticeerde patiënten biochemisch recidief na radicale behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

366

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ewa Sierko, Professor
  • Telefoonnummer: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Studie Contact Back-up

  • Naam: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefoonnummer: 85 686 53 86

Studie Locaties

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Werving
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Contact:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Contact:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Nog niet aan het werven
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Contact:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Werving
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Werving
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Contact:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Werving
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Contact:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Nog niet aan het werven
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Groep 1. Patiënten met de diagnose of een hoge waarschijnlijkheid van middelmatige en hoge prostaatkanker volgens de International Society of Urological Pathology (ISUP) risico voor wie een radicale behandeling is gepland

  • Prostaatadenocarcinoom bevestigd door biopsie en histopathologisch onderzoek
  • Resultaten wijzen op een matig RGK (Gleason-score 7 of cT2b of PSA 10-20 ng/ml) of hoog (Gleason-score > 7 of cT2c of PSA > 20 ng/ml) risico volgens ISUP
  • Creatininewaarde voor veilig PET/MR-onderzoek met contrastmiddel: creatinine minder dan of gelijk aan 1,5 maal de bovengrens van normaal, creatinineklaring > 60 ml/min
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bekken-/prostaat-mpMR-onderzoek uitgevoerd, niet eerder dan 30 dagen vóór opname in het onderzoek

Groep 2. Patiënten met RGK na radicale behandeling, met biochemisch recidief volgens EAU-criteria, die gepland staan ​​voor verdere behandeling en het resultaat van de beeldvorming / moleculair onderzoek kunnen de verandering van de therapeutische beslissing beïnvloeden:

  • Prostaatadenocarcinoom bevestigd door biopsie en histopathologisch onderzoek
  • Na radicale behandeling
  • Bij patiënten na radicale prostatectomie: met ten minste twee PSA-metingen ≥0,2 ng/ml niet eerder dan na 6-13 weken na radicale prostatectomie of PSA≥0,1 met PSAdt (PSA-verdubbelingstijd) <3 maanden PSA in ten minste twee opeenvolgende studies in opeenvolgende laatste 6 maanden voor kwalificatie (laatste vaststelling binnen 6 weken voor kwalificatie) Or
  • Bij patiënten na radicale radiotherapie: biochemisch recidief gedefinieerd als nadir PSA + 2 ng/ml
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen / implantaten / prothesen / stimulatoren enz. in het lichaam, waarvan het bezit een contra-indicatie vormt voor het MR 3T-onderzoek
  • Claustrofobie
  • Patiëntgrootte maakt PET-/MR-onderzoek onmogelijk vanwege de diameter van het portaal
  • Bekende contra-indicaties voor het gebruik van radiofarmaca of hulpstoffen (bijv. nierfalen en allergie voor ingrediënten in het preparaat)
  • Behandeling voor maligne neoplasmata die niet geassocieerd is met de prostaatklier
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Leeftijd <18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1 - patiënt met een gemiddeld en hoog risico op prostaatkanker
Patiënten met diagnose of hoge waarschijnlijkheid van prostaatkanker medium en hoog risico volgens ISUP waarvoor implementatie is gepland radicale behandeling [d.w.z. PSA≥10 ng/ml of GS ≥ 7 (ISUP ≥2) of ≥cT2b].
Straling: Radiofarmaceutisch 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Het radiofarmaca wordt intraveneus toegediend in doseringen met een activiteit van 1,8-2,2 MBq / kg lichaamsgewicht
Actieve vergelijker: Groep 2-patiënt na radicale behandeling, bij recidief biochemisch
Prostaatkankerpatiënten na radicale behandeling, met recidief biochemisch getest volgens de criteria van de European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [minstens dubbele meting PSA ≥0,2 ng/ml niet eerder dan 6-13 weken na radicale prostatectomie of PSA≥0,1 met PSAdt (PSA verdubbelingstijd) <3 maanden of verhoging PSA na radicale radiotherapie> 2 ng/ml boven PSAnadir - de laagste gevonden PSA waarde na de testbehandeling] voor wie verdere behandeling gepland is en het testresultaat beeldvorming / moleculaire beeldvorming kan de therapeutische beslissing veranderen
Straling: Radiofarmaceutisch 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Het radiofarmaca wordt intraveneus toegediend in doseringen met een activiteit van 1,8-2,2 MBq / kg lichaamsgewicht

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van het radiofarmacon 68Ga-PSMA-11 in vergelijking met PET/MR en PET/CT
Tijdsspanne: 24 maanden
Validatie van de diagnostische waarde van 68Ga-PSMA-11 (in PET/CT- en PET/MR-technieken) in de beoordelingsfase van prostaatkanker en nauwkeurige beoordeling van de locatie van neoplastische veranderingen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opstellen van een therapeutisch traject afhankelijk van de PET/MR en PET/CT
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage patiënten met 68Ga-PSMA-11 PET / CT en 68Ga-PSMA-11 PET / MR zal leiden tot een verandering in het therapeutische pad
24 maanden
Detectie van de plaats van recidief
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de frequentie van het detecteren van de plaats van recidief na onderzoek met standaardmethoden, 68Ga-PSMA-11 PET / CT en 68Ga-PSMA-11 PET / MR (alleen voor de tweede groep)
24 maanden
Bepaling van PSA-concentratie
Tijdsspanne: 24 maanden
Bepaling van de PSA-concentratie waarbij de 68Ga-PSMA-11 PET/MR-test detectie van lokaal of regionaal recidief mogelijk maakt (alleen voor de tweede groep)
24 maanden
Aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan 68Ga-PSMA-11
Tijdsspanne: 24 maanden

Ernstige bijwerkingen worden niet verwacht. De radiotracer 68Ga-PSMA-11 wordt via de intraveneuze route in kleine hoeveelheden toegediend en heeft geen invloed op het welzijn van de patiënt.

Het gebruik van 68Ga-PSMA-11 is gecontra-indiceerd bij nierfalen en allergieën voor de ingrediënten van het preparaat (bij alle patiënten wordt hun serumcreatinine vóór de test gemeten).
24 maanden
Geabsorbeerde stralingsdosis
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeling en vergelijking van de geabsorbeerde stralingsdosis tijdens het 68Ga-PSMA-11 PET/CT-onderzoek en 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 maanden
Evaluatie van farmaco-economische gegevens
Tijdsspanne: 24 maanden
Vergelijking van de kosten van de procedures die zijn gepland voor uitvoering na het eerste bezoek en die daadwerkelijk zijn gemaakt na het uitvoeren van de beoordeelde tests
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2025

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020/ABM/01/00074

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren