전립선암 환자의 맞춤형 치료 계획에서 방사성 추적자 68Ga-PSMA-11을 사용한 임상적 유용성 PET/MR의 다기관 평가 (PROSPETMR2021)
2025년 5월 5일 업데이트: Medical University of Bialystok
다기관 3상 시험의 목표는 근치 치료 전 고위험 및 중간 전립선암 환자와 근치 치료 후 생화학적 재발 진단 환자에서 68Ga-PSMA-11(PET/CT 및 PET/MR 기술에서)의 증거 진단 가치입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
366
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ewa Sierko, Professor
- 전화번호: 85 664 67 83
- 이메일: ewa.sierko@iq.pl
연구 연락처 백업
- 이름: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
- 전화번호: 85 686 53 86
연구 장소
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Białystok, 폴란드, 15-027
- 모병
- Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
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연락하다:
- Dorota Kazberuk, PhD
- 전화번호: 85 66 46 718
- 이메일: dkazberuk@onkologia.bialystok.pl
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Białystok, 폴란드, 15-276
- 모병
- University Clinical Hospital in Białystok
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연락하다:
- Ewa Sierko, Professor
- 전화번호: 85 831 8284
- 이메일: ewa.sierko@iq.pl
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Białystok, 폴란드, 15-471
- 아직 모집하지 않음
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
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연락하다:
- Lech Gałek, PhD
- 전화번호: (47) 710 40 01
- 이메일: lgalek@zozmswia.bialystok.pl
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Białystok, 폴란드, 15-540
- 모병
- Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
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연락하다:
- Małgorzata Mojsak, PhD
- 전화번호: 85 500 10 20
- 이메일: malgorzata.mojsak@umb.edu.pl
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
- 모병
- Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
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연락하다:
- Bogdan Małkowski, Professor
- 전화번호: 52-374-34-28
- 이메일: malkowskib@co.bydgoszcz.pl
-
Lublin, 폴란드, 20-090
- 모병
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
연락하다:
- Mateusz Bilski, MD
- 전화번호: 814 541 375
- 이메일: bilskimat@gmail.com
-
Łódź, 폴란드, 93-513
- 아직 모집하지 않음
- Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
-
연락하다:
- Jacek Fijuth, Professor
- 전화번호: 42 689 55 55
- 이메일: jacekf@kopernik.lodz.pl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1군. 국제비뇨기과병리학회(ISUP) 위험도에 따른 중등도 이상 전립선암 진단을 받았거나 고위험군으로 근치적 치료가 계획된 환자
- 생검 및 조직병리학적 검사로 확인된 전립선 선암종
- ISUP에 따른 중등도 RGK(Gleason 점수 7 또는 cT2b 또는 PSA 10-20 ng/ml) 또는 높음(Gleason 점수 > 7 또는 cT2c 또는 PSA > 20 ng/ml) 위험을 나타내는 결과
- 조영제로 안전한 PET/MR 검사가 가능한 크레아티닌 값: 크레아티닌 정상 상한치의 1.5배 이하, 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
- 연령 ≥18세
- 연구 참여에 대한 동의서 서명
- 연구에 포함되기 전 30일 이전에 수행된 골반/전립선 mpMR 검사
그룹 2. EAU 기준에 따라 생화학적 재발이 있고 추가 치료가 예정되어 있고 이미징/분자 검사 결과가 치료 결정의 변경에 영향을 미칠 수 있는 근치 치료 후 RGK 환자:
- 생검 및 조직병리학적 검사로 확인된 전립선 선암종
- 근본적인 치료 후
- 근치적 전립선절제술 후 환자의 경우: 근치적 전립선절제술 후 6-13주 후 또는 PSAdt(PSA 배가 시간) < 3개월 PSA가 포함된 PSA≥0.1 이후 최소 2회의 PSA 측정치 ≥0.2 ng/ml에서 적어도 2개의 연속 연구에서 PSA 자격 취득 전 마지막 6개월 연속(자격 취득 전 6주 이내 최종 결정) 또는
- 근치적 방사선 요법 후 환자에서: nadir PSA + 2 ng/ml로 정의되는 생화학적 재발
- 연령 ≥18세
- 동의서 서명
제외 기준:
- 신체 내부에 금속성 이물/이식물/보철물/자극기 등이 존재하며 소지하는 것이 MR 3T 검사에 금기임
- 밀실 공포증
- 직경 갠트리로 인해 PET/MR 검사를 배제하는 환자 크기
- 방사성 의약품 또는 보조 물질(예: 신부전 및 준비 성분에 대한 알레르기)
- 전립선과 관련되지 않은 악성 신생물의 치료
- 다른 임상시험 참여
- 연구 참여에 대한 사전 동의 부족
- 연령 <18세
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1 - 전립선암 중위험 및 고위험 환자
ISUP에 따라 근치적 치료[즉,
PSA≥10ng/ml 또는 GS≥7(ISUP≥2) 또는 ≥cT2b].
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방사성 의약품은 방사능이 1.8-2.2인 선량으로 정맥 투여됩니다.
MBq / kg b.w.
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활성 비교기: 그룹 2 - 급진적 치료 후 환자, 생화학적 재발 시
근치 치료 후 전립선암 환자, 유럽 비뇨기과 학회(EAU, European Association of Urology)의 기준에 따른 재발 생화학적 검사[근치적 전립선 절제술 후 6-13주 이내에 최소 이중 측정 PSA ≥0.2 ng/ml] 또는 PSAdt(PSA 배가 시간)가 있는 PSA≥0.1(근치적 방사선 요법 후 3개월 또는 PSA 증가> PSAnadir 초과 2ng/ml - 시험 치료 후 발견된 최저 PSA 값] 추가 치료가 계획되고 시험 결과 영상화 / 분자 이미징은 치료 결정을 바꿀 수 있습니다.
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방사성 의약품은 방사능이 1.8-2.2인 선량으로 정맥 투여됩니다.
MBq / kg b.w.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET/MR 및 PET/CT와 비교한 방사성 의약품 68Ga-PSMA-11의 감도
기간: 24개월
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전립선암의 평가 단계에서 68Ga-PSMA-11(PET/CT 및 PET/MR 기법에서)의 진단적 가치 검증 및 종양 변화 위치의 정밀한 평가.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PET/MR 및 PET/CT에 따른 치료경로 확립
기간: 24개월
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 및 68Ga-PSMA-11 PET/MR 환자의 비율은 치료 경로의 변화로 이어질 것입니다.
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24개월
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재발 부위 검출
기간: 24개월
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표준 방법인 68Ga-PSMA-11 PET/CT와 68Ga-PSMA-11 PET/MR(제2군에 한함)과 검사 후 재발 부위 검출 빈도 비교
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24개월
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PSA 농도 결정
기간: 24개월
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68Ga-PSMA-11 PET/MR 테스트로 국소 또는 국소 재발을 감지할 수 있는 PSA 농도 결정(두 번째 그룹에만 해당)
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24개월
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68Ga-PSMA-11 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 24개월
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심각한 부작용은 예상되지 않습니다. 방사성 추적자 68Ga-PSMA-11은 정맥 경로를 통해 미량으로 투여되며 환자의 건강에 영향을 미치지 않습니다. 68Ga-PSMA-11의 사용은 신부전 및 준비 성분에 대한 알레르기가 있는 경우 금기입니다(모든 환자는 검사 전에 혈청 크레아티닌을 측정합니다). |
24개월
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흡수된 방사선량
기간: 24개월
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 검사와 68Ga-PSMA-11 PET/MR 검사 시 흡수 방사선량 평가 및 비교
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24개월
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약물경제학적 데이터의 평가
기간: 24개월
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첫 방문 후 수행을 위해 계획된 절차의 비용과 평가된 테스트를 수행한 후 실제로 수행된 절차의 비용 비교
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020/ABM/01/00074
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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