Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenter vurdering av klinisk nytte PET / MR med bruk av radiotracer 68Ga-PSMA-11 i terapiplanlegging tilpasset pasienter med prostatakreft (PROSPETMR2021)

5. mai 2025 oppdatert av: Medical University of Bialystok
Målet med multisenter fase 3 studie er bevisdiagnostisk verdi av 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT og PET/MR teknikker) hos pasienter med høyrisiko og intermediær prostatakreft før radikal behandling og hos diagnostiserte pasienter biokjemisk tilbakefall etter radikal behandling

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

366

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonnummer: 85 664 67 83
  • E-post: ewa.sierko@iq.pl

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonnummer: 85 686 53 86

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Rekruttering
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Ta kontakt med:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Rekruttering
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Ta kontakt med:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Ta kontakt med:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Rekruttering
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Ta kontakt med:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekruttering
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Ta kontakt med:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekruttering
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Ta kontakt med:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Gruppe 1. Pasienter med diagnose eller høy sannsynlighet for middels og høy prostatakreft i henhold til International Society of Urological Pathology (ISUP) risiko for hvem radikal behandling er planlagt

  • Prostataadenokarsinom bekreftet ved biopsi og histopatologisk undersøkelse
  • Resultater som indikerer en moderat RGK (Gleason score 7 eller cT2b eller PSA 10-20 ng/ml) eller høy (Gleason score> 7 eller cT2c eller PSA> 20 ng/ml) risiko i henhold til ISUP
  • Kreatininverdi som tillater sikker PET/MR-undersøkelse med kontrastmiddel: kreatinin mindre enn eller lik 1,5 ganger øvre grense for normal, kreatininclearance > 60 ml/min.
  • Alder ≥18 år
  • Signerer informert samtykke til å delta i studien
  • Bekken/prostata mpMR-undersøkelse utført, ikke tidligere enn 30 dager før inkludering i studien

Gruppe 2. Pasienter med RGK etter radikal behandling, med biokjemisk residiv i henhold til EAU kriterier, som er planlagt for videre behandling og resultatet av bildediagnostikk/molekylær undersøkelse kan påvirke endring av terapeutisk beslutning:

  • Prostataadenokarsinom bekreftet ved biopsi og histopatologisk undersøkelse
  • Etter radikal behandling
  • Hos pasienter etter radikal prostatektomi: med minst to PSA-målinger ≥0,2 ng/ml ikke tidligere enn etter 6-13 uker etter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder PSA på minst to påfølgende studier i påfølgende siste 6 måneder før kvalifisering (siste avgjørelse innen 6 uker før kvalifisering) Eller
  • Hos pasienter etter radikal strålebehandling: biokjemisk tilbakefall definert som nadir PSA + 2 ng/ml
  • Alder ≥18 år
  • Signerer informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer / implantater / proteser / stimulatorer etc. inne i kroppen, hvis besittelse er en kontraindikasjon for MR 3T-undersøkelsen
  • Klaustrofobi
  • Pasientstørrelsen utelukker PET/MR-undersøkelse på grunn av portalens diameter
  • Kjente kontraindikasjoner for bruk av radiofarmasøytiske midler eller hjelpestoffer (f. nyresvikt og allergi mot ingredienser i preparatet)
  • Behandling for ondartet neoplasma som ikke er assosiert med prostatakjertelen
  • Deltar i en annen klinisk studie
  • Mangel på informert samtykke til å delta i studien
  • Alder <18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1- pasient med middels og høy risiko for prostatakreft
Pasienter med diagnose eller høy sannsynlighet for prostatakreft middels og høy risiko i henhold til ISUP hvor det er planlagt gjennomføring radikal behandling [dvs. PSA≥10 ng/ml eller GS ≥ 7 (ISUP ≥2) eller ≥cT2b].
Stråling: Radiofarmasøytisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmakaet vil bli administrert intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.
Aktiv komparator: Gruppe 2- pasient etter radikal behandling, ved tilbakefall biokjemisk
Prostatakreftpasienter etter radikal behandling, med residiv biokjemiske tester i henhold til kriteriene til European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [minst dobbeltmåling PSA ≥0,2 ng/ml ikke tidligere enn 6-13 uker etter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-doblingstid) <3 måneder eller økning i PSA etter radikal strålebehandling> 2 ng/ml over PSAnadir - den laveste PSA-verdien funnet etter testbehandlingen] for hvem videre behandling planlegges og testresultatet avbildning / molekylær avbildning kan endre den terapeutiske beslutningen
Stråling: Radiofarmasøytisk 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmakaet vil bli administrert intravenøst ​​i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Følsomheten til radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 sammenlignet med PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Validering av den diagnostiske verdien av 68Ga-PSMA-11 (i PET / CT og PET / MR-teknikker) i vurderingsstadiet av prostatakreft og presis vurdering av plasseringen av neoplastiske forandringer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etablere en terapeutisk vei avhengig av PET/MR og PET/CT
Tidsramme: 24 måneder
Andel av pasienter med 68Ga-PSMA-11 PET/CT og 68Ga-PSMA-11 PET/MR vil føre til en endring i den terapeutiske veien
24 måneder
Påvisning av stedet for tilbakefall
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av frekvensen for påvisning av tilbakefallsstedet etter undersøkelse med standardmetoder, 68Ga-PSMA-11 PET / CT og 68Ga-PSMA-11 PET / MR (kun for den andre gruppen)
24 måneder
Bestemmelse av PSA-konsentrasjon
Tidsramme: 24 måneder
Bestemmelse av PSA-konsentrasjonen der 68Ga-PSMA-11 PET / MR-testen muliggjør påvisning av lokalt eller regionalt tilbakefall (kun for den andre gruppen)
24 måneder
Antall deltakere med uønskede hendelser relatert til 68Ga-PSMA-11
Tidsramme: 24 måneder

Alvorlige bivirkninger forventes ikke. Radiotracer 68Ga-PSMA-11 doseres intravenøst ​​i spormengder og påvirker ikke pasientens velvære.

Bruk av 68Ga-PSMA-11 er kontraindisert ved nyresvikt og allergi mot ingrediensene i preparatet (alle pasienter vil få målt serumkreatinin før testen).
24 måneder
Absorbert stråledose
Tidsramme: 24 måneder
Vurdering og sammenligning av den absorberte stråledosen under 68Ga-PSMA-11 PET / CT-undersøkelsen og 68Ga-PSMA-11 PET / MR
24 måneder
Evaluering av farmakoøkonomiske data
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning av kostnadene for prosedyrene som er planlagt for utførelse etter det første besøket, og de som faktisk ble gjort etter gjennomføring av de vurderte testene
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbeidspartnere

Medical Research Agency, Poland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020/ABM/01/00074

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere