Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrické hodnocení klinické užitečnosti PET / MR s použitím radiotraceru 68Ga-PSMA-11 v plánování terapie personalizované u pacientů s rakovinou prostaty (PROSPETMR2021)

5. května 2025 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem multicentrické studie fáze 3 je průkaz diagnostické hodnoty 68Ga-PSMA-11 (v technikách PET/CT a PET/MR) u pacientů s vysoce rizikovým a středním karcinomem prostaty před radikální léčbou au pacientů s diagnostikovanou biochemickou recidivou po radikální léčbě

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

366

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonní číslo: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonní číslo: 85 686 53 86

Studijní místa

  • Polsko
      • Białystok, Polsko, 15-027
        • Nábor
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polsko, 15-276
        • Nábor
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
          • Ewa Sierko, Professor
          • Telefonní číslo: 85 831 8284
          • E-mail: ewa.sierko@iq.pl
      • Białystok, Polsko, 15-471
        • Zatím nenabíráme
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polsko, 15-540
        • Nábor
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-796
        • Nábor
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polsko, 93-513
        • Zatím nenabíráme
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1. Pacienti s diagnózou nebo vysokou pravděpodobností středního a vysokého karcinomu prostaty podle rizika Mezinárodní společnosti urologické patologie (ISUP), u kterých je plánována radikální léčba

  • Biopsií a histopatologickým vyšetřením potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Výsledky ukazující na střední riziko RGK (Gleasonovo skóre 7 nebo cT2b nebo PSA 10-20 ng/ml) nebo vysoké (Gleasonovo skóre > 7 nebo cT2c nebo PSA > 20 ng/ml) podle ISUP
  • Hodnota kreatininu umožňující bezpečné PET/MR vyšetření s kontrastní látkou: kreatinin nižší nebo rovný 1,5násobku horní hranice normálu, clearance kreatininu > 60 ml/min
  • Věk ≥18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Provedeno mpMR vyšetření pánve / prostaty, ne dříve než 30 dní před zařazením do studie

Skupina 2. Pacienti s RGK po radikální léčbě, s biochemickou recidivou dle kritérií EAU, u kterých je plánována další léčba a výsledek zobrazovacího/molekulárního vyšetření může ovlivnit změnu terapeutického rozhodnutí:

  • Biopsií a histopatologickým vyšetřením potvrzený adenokarcinom prostaty
  • Po radikální léčbě
  • U pacientů po radikální prostatektomii: s alespoň dvěma měřeními PSA ≥0,2 ng/ml ne dříve než po 6-13 týdnech po radikální prostatektomii nebo PSA≥0,1 s PSAdt (doba zdvojnásobení PSA) < 3 měsíce PSA v alespoň dvou po sobě jdoucích studiích po sobě jdoucích posledních 6 měsíců před kvalifikací (poslední určení do 6 týdnů před kvalifikací) Or
  • U pacientů po radikální radioterapii: biochemická recidiva definovaná jako nejnižší PSA + 2 ng / ml
  • Věk ≥18 let
  • Podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost kovových cizích těles / implantátů / protéz / stimulátorů apod. uvnitř těla, jejichž držení je kontraindikací vyšetření MR 3T
  • Klaustrofobie
  • Velikost pacienta vylučující PET/MR vyšetření kvůli průměru gantry
  • Známé kontraindikace pro použití radiofarmak nebo pomocných látek (např. selhání ledvin a alergie na složky přípravku)
  • Léčba maligního novotvaru, který není spojen s prostatou
  • Účast v další klinické studii
  • Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Věk <18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1 – pacient se středním a vysokým rizikem karcinomu prostaty
Pacienti s diagnózou nebo vysokou pravděpodobností karcinomu prostaty střední a vysoké riziko dle ISUP, u kterých je plánována radikální léčba [tj. PSA≥10 ng/ml nebo GS ≥7 (ISUP ≥2) nebo ≥cT2b].
Záření: Radiofarmakum 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmakum bude podáváno intravenózně v dávkách s aktivitou 1,8-2,2 MBq / kg b.w.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – pacient po radikální léčbě, při biochemickém relapsu
Pacienti s karcinomem prostaty po radikální léčbě, s rekurentními biochemickými testy podle kritérií Evropské urologické společnosti (EAU, European Association of Urology) [alespoň dvojité měření PSA ≥0,2 ng/ml ne dříve než 6-13 týdnů po radikální prostatektomii nebo PSA≥0,1 s PSAdt (doba zdvojnásobení PSA) <3 měsíce nebo zvýšení PSA po radikální radioterapii> 2 ng/ml nad PSAnadir – nejnižší hodnota PSA zjištěná po testovací léčbě] pro koho je plánována další léčba a zobrazení výsledku testu / molekulární zobrazování může změnit terapeutické rozhodnutí
Záření: Radiofarmakum 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmakum bude podáváno intravenózně v dávkách s aktivitou 1,8-2,2 MBq / kg b.w.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 ve srovnání s PET/MR a PET/CT
Časové okno: 24 měsíců
Validace diagnostické hodnoty 68Ga-PSMA-11 (v technikách PET/CT a PET/MR) ve fázi hodnocení karcinomu prostaty a přesné posouzení lokalizace neoplastických změn.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení terapeutické cesty v závislosti na PET/MR a PET/CT
Časové okno: 24 měsíců
Procento pacientů s 68Ga-PSMA-11 PET/CT a 68Ga-PSMA-11 PET/MR povede ke změně terapeutické cesty
24 měsíců
Detekce místa recidivy
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání frekvence detekce místa recidivy po vyšetření standardními metodami, 68Ga-PSMA-11 PET / CT a 68Ga-PSMA-11 PET / MR (pouze u druhé skupiny)
24 měsíců
Stanovení koncentrace PSA
Časové okno: 24 měsíců
Stanovení koncentrace PSA, při které 68Ga-PSMA-11 PET / MR test umožňuje detekci lokální nebo regionální recidivy (pouze u druhé skupiny)
24 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s 68Ga-PSMA-11
Časové okno: 24 měsíců

Závažné nežádoucí příhody se neočekávají. Radiotracer 68Ga-PSMA-11 se podává intravenózní cestou ve stopových množstvích a neovlivňuje pohodu pacienta.

Použití 68Ga-PSMA-11 je kontraindikováno při selhání ledvin a alergiích na složky přípravku (všem pacientům bude před testem změřen sérový kreatinin).
24 měsíců
Absorbovaná dávka záření
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení a srovnání absorbované dávky záření při 68Ga-PSMA-11 PET / CT vyšetření a 68Ga-PSMA-11 PET / MR
24 měsíců
Vyhodnocení farmakoekonomických dat
Časové okno: 24 měsíců
Porovnání nákladů na procedury plánované k provedení po první návštěvě a na ty, které byly skutečně provedeny po provedení hodnocených testů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Bialystok

Spolupracovníci

Medical Research Agency, Poland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020/ABM/01/00074

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofarmakum 68Ga-PSMA-11 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit