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Evaluación Multicéntrica de la Utilidad Clínica PET/RM con el Uso del Radiotrazador 68Ga-PSMA-11 en la Planificación Terapéutica Personalizada en Pacientes con Cáncer de Próstata (PROSPETMR2021)

5 de mayo de 2025 actualizado por: Medical University of Bialystok
El objetivo del ensayo multicéntrico de fase 3 es evidenciar el valor diagnóstico del 68Ga-PSMA-11 (en técnicas PET/TC y PET/RM) en pacientes con cáncer de próstata de alto riesgo e intermedio antes del tratamiento radical y en pacientes diagnosticados de recurrencia bioquímica después del tratamiento radical

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

366

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ewa Sierko, Professor
  • Número de teléfono: 85 664 67 83
  • Correo electrónico: ewa.sierko@iq.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Número de teléfono: 85 686 53 86

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamiento
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Contacto:
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamiento
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Contacto:
          • Ewa Sierko, Professor
          • Número de teléfono: 85 831 8284
          • Correo electrónico: ewa.sierko@iq.pl
      • Białystok, Polonia, 15-471
        • Aún no reclutando
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Contacto:
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamiento
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Contacto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamiento
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Contacto:
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamiento
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Contacto:
          • Mateusz Bilski, MD
          • Número de teléfono: 814 541 375
          • Correo electrónico: bilskimat@gmail.com
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Aún no reclutando
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Grupo 1. Pacientes con diagnóstico o alta probabilidad de cáncer de próstata de riesgo medio y alto según la International Society of Urological Pathology (ISUP) para los que se planea un tratamiento radical

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia y examen histopatológico
  • Resultados que indican un riesgo moderado de RGK (puntuación de Gleason 7 o cT2b o PSA 10-20 ng/ml) o alto (puntuación de Gleason > 7 o cT2c o PSA > 20 ng/ml) según ISUP
  • Valor de creatinina que permite un examen PET/RM seguro con un agente de contraste: creatinina menor o igual a 1,5 veces el límite superior de la normalidad, aclaramiento de creatinina > 60 mL/min
  • Edad ≥18 años
  • Firma del consentimiento informado para participar en el estudio
  • Examen mpMR pélvico / de próstata realizado, no antes de 30 días antes de la inclusión en el estudio

Grupo 2. Pacientes con RGK tras tratamiento radical, con recurrencia bioquímica según criterios EAU, que están programados para tratamiento adicional y el resultado del examen imagenológico/molecular puede condicionar cambio de decisión terapéutica:

  • Adenocarcinoma de próstata confirmado por biopsia y examen histopatológico
  • Después de un tratamiento radical
  • En pacientes después de una prostatectomía radical: con al menos dos mediciones de PSA ≥0,2 ng/ml no antes de 6-13 semanas después de la prostatectomía radical o PSA≥0,1 con PSAdt (tiempo de duplicación de PSA) <3 meses de PSA en al menos dos estudios consecutivos en últimos 6 meses consecutivos antes de la calificación (última determinación dentro de las 6 semanas anteriores a la calificación) O
  • En pacientes tras radioterapia radical: recurrencia bioquímica definida como nadir PSA + 2 ng/ml
  • Edad ≥18 años
  • Firma del consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Presencia de cuerpos extraños metálicos / implantes / prótesis / estimuladores, etc. en el interior del cuerpo, cuya posesión es una contraindicación para el examen MR 3T
  • Claustrofobia
  • El tamaño del paciente impide el examen PET/MR debido al pórtico de diámetro
  • Contraindicaciones conocidas para el uso de radiofármacos o sustancias auxiliares (p. insuficiencia renal y alergia a los ingredientes de la preparación)
  • Tratamiento de la neoplasia maligna no asociada a la glándula prostática
  • Participar en otro ensayo clínico
  • Falta de consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Edad <18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1- paciente de medio y alto riesgo de cáncer de próstata
Pacientes con diagnóstico o alta probabilidad de cáncer de próstata de riesgo medio y alto según ISUP para los que se planifique la aplicación de un tratamiento radical [i.e. PSA≥10 ng/ml o GS ≥ 7 (ISUP ≥2) o ≥cT2b].
Radiación: Radiofármaco 68Ga-PSMA-11 PET/CT
El radiofármaco se administrará por vía intravenosa en dosis con una actividad de 1,8-2,2 MBq / kg p.v.
Comparador activo: Grupo 2- paciente después de tratamiento radical, en recaída bioquímica
Pacientes con cáncer de próstata después de un tratamiento radical, con pruebas bioquímicas de recurrencia según los criterios de la Sociedad Europea de Urología (EAU, European Association of Urology) [al menos doble medición de PSA ≥0,2 ng/ml no antes de 6-13 semanas después de la prostatectomía radical o PSA≥0,1 con PSAdt (tiempo de duplicación de PSA) <3 meses o aumento de PSA después de radioterapia radical> 2 ng/ml por encima de PSAnadir - el valor de PSA más bajo encontrado después del tratamiento de prueba] para quienes se planea un tratamiento adicional y el resultado de la prueba de imagen / la imagen molecular puede alterar la decisión terapéutica
Radiación: Radiofármaco 68Ga-PSMA-11 PET/CT
El radiofármaco se administrará por vía intravenosa en dosis con una actividad de 1,8-2,2 MBq / kg p.v.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad del radiofármaco 68Ga-PSMA-11 frente a PET/MR y PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
Validación del valor diagnóstico del 68Ga-PSMA-11 (en técnicas PET/CT y PET/MR) en la etapa de evaluación del cáncer de próstata y evaluación precisa de la localización de cambios neoplásicos.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer una ruta terapéutica en función del PET/RM y PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de pacientes con 68Ga-PSMA-11 PET/TC y 68Ga-PSMA-11 PET/RM que supondrá un cambio de ruta terapéutica
24 meses
Detección del sitio de recurrencia
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de la frecuencia de detección del sitio de recurrencia después del examen con métodos estándar, 68Ga-PSMA-11 PET/CT y 68Ga-PSMA-11 PET/MR (solo para el segundo grupo)
24 meses
Determinación de la concentración de PSA
Periodo de tiempo: 24 meses
Determinación de la concentración de PSA a la que el test 68Ga-PSMA-11 PET/RM permite detectar la recurrencia local o regional (solo para el segundo grupo)
24 meses
Número de participantes con eventos adversos relacionados con 68Ga-PSMA-11
Periodo de tiempo: 24 meses

No se esperan eventos adversos graves. El radiotrazador 68Ga-PSMA-11 se dosifica por vía intravenosa en cantidades mínimas y no afecta el bienestar del paciente.

El uso de 68Ga-PSMA-11 está contraindicado en insuficiencia renal y alergias a los ingredientes de la preparación (a todos los pacientes se les medirá la creatinina sérica antes de la prueba).
24 meses
Dosis de radiación absorbida
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación y comparación de la dosis de radiación absorbida durante el examen 68Ga-PSMA-11 PET/CT y 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 meses
Evaluación de datos farmacoeconómicos
Periodo de tiempo: 24 meses
Comparación de los costes de los procedimientos previstos para la realización tras la primera visita, y los realmente realizados tras la realización de las pruebas valoradas
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Bialystok

Colaboradores

Medical Research Agency, Poland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

17 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020/ABM/01/00074

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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