Avaliação Multicêntrica da Utilidade Clínica PET/RM Com o Uso do Radiotracer 68Ga-PSMA-11 no Planejamento Terapêutico Personalizado em Pacientes com Câncer de Próstata (PROSPETMR2021)
5 de maio de 2025 atualizado por: Medical University of Bialystok
O objetivo do estudo multicêntrico de fase 3 é evidenciar o valor diagnóstico de 68Ga-PSMA-11 (em técnicas de PET/CT e PET/RM) em pacientes com câncer de próstata de alto risco e intermediário antes do tratamento radical e em pacientes diagnosticados com recidiva bioquímica após o tratamento radical
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
366
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ewa Sierko, Professor
- Número de telefone: 85 664 67 83
- E-mail: ewa.sierko@iq.pl
Estude backup de contato
- Nome: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
- Número de telefone: 85 686 53 86
Locais de estudo
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Białystok, Polônia, 15-027
- Recrutamento
- Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
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Contato:
- Dorota Kazberuk, PhD
- Número de telefone: 85 66 46 718
- E-mail: dkazberuk@onkologia.bialystok.pl
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Białystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- University Clinical Hospital in Białystok
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Contato:
- Ewa Sierko, Professor
- Número de telefone: 85 831 8284
- E-mail: ewa.sierko@iq.pl
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Białystok, Polônia, 15-471
- Ainda não está recrutando
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
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Contato:
- Lech Gałek, PhD
- Número de telefone: (47) 710 40 01
- E-mail: lgalek@zozmswia.bialystok.pl
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Białystok, Polônia, 15-540
- Recrutamento
- Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
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Contato:
- Małgorzata Mojsak, PhD
- Número de telefone: 85 500 10 20
- E-mail: malgorzata.mojsak@umb.edu.pl
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Bydgoszcz, Polônia, 85-796
- Recrutamento
- Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
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Contato:
- Bogdan Małkowski, Professor
- Número de telefone: 52-374-34-28
- E-mail: malkowskib@co.bydgoszcz.pl
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Lublin, Polônia, 20-090
- Recrutamento
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
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Contato:
- Mateusz Bilski, MD
- Número de telefone: 814 541 375
- E-mail: bilskimat@gmail.com
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Łódź, Polônia, 93-513
- Ainda não está recrutando
- Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
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Contato:
- Jacek Fijuth, Professor
- Número de telefone: 42 689 55 55
- E-mail: jacekf@kopernik.lodz.pl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo 1. Pacientes com diagnóstico ou alta probabilidade de câncer de próstata médio e alto de acordo com o risco da International Society of Urological Pathology (ISUP) para os quais o tratamento radical está planejado
- Adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia e exame histopatológico
- Resultados indicando um risco moderado de RGK (escore de Gleason 7 ou cT2b ou PSA 10-20 ng / ml) ou alto (escore de Gleason> 7 ou cT2c ou PSA> 20 ng / ml) de acordo com ISUP
- Valor de creatinina que permite exame PET/RM seguro com meio de contraste: creatinina menor ou igual a 1,5 vezes o limite superior do normal, depuração de creatinina > 60 mL/min
- Idade ≥18 anos
- Assinando o consentimento informado para participar do estudo
- Exame de mpMR pélvica/próstata realizado, não antes de 30 dias antes da inclusão no estudo
Grupo 2. Pacientes com RGK após tratamento radical, com recidiva bioquímica de acordo com os critérios da EAU, que estão agendados para tratamento adicional e o resultado do exame de imagem/molecular pode influenciar na mudança da decisão terapêutica:
- Adenocarcinoma da próstata confirmado por biópsia e exame histopatológico
- Após tratamento radical
- Em pacientes após prostatectomia radical: com pelo menos duas medições de PSA ≥0,2 ng / ml não antes de 6-13 semanas após prostatectomia radical ou PSA≥0,1 com PSAdt (tempo de duplicação do PSA) <3 meses PSA em pelo menos dois estudos consecutivos em últimos 6 meses consecutivos antes da qualificação (última determinação dentro de 6 semanas antes da qualificação) Ou
- Em pacientes após radioterapia radical: recorrência bioquímica definida como nadir PSA + 2 ng/ml
- Idade ≥18 anos
- Assinando o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Presença de corpos estranhos metálicos / implantes / próteses / estimuladores etc. no interior do corpo, cuja posse contraindica o exame de RM 3T
- Claustrofobia
- Tamanho do paciente que impede o exame de PET / RM devido ao diâmetro do pórtico
- Contra-indicações conhecidas para o uso de radiofármacos ou substâncias auxiliares (ex. insuficiência renal e alergia aos ingredientes da preparação)
- Tratamento de neoplasia maligna não associada à próstata
- Participar de outro ensaio clínico
- Falta de consentimento informado para participar do estudo
- Idade <18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1- paciente de médio e alto risco de câncer de próstata
Pacientes com diagnóstico ou alta probabilidade de câncer de próstata médio e alto risco de acordo com ISUP para os quais está prevista a implementação de tratamento radical [i.e.
PSA≥10 ng/ml ou GS ≥ 7 (ISUP ≥2) ou ≥cT2b].
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O radiofármaco será administrado por via intravenosa em doses com atividade de 1,8-2,2
MBq / kg b.w.
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Comparador Ativo: Grupo 2- paciente após tratamento radical, em recidiva bioquímica
Pacientes com câncer de próstata após tratamento radical, com testes bioquímicos de recorrência de acordo com os critérios da European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [pelo menos dupla medição PSA ≥0,2 ng / ml não antes de 6-13 semanas após prostatectomia radical ou PSA≥0,1 com PSAdt (tempo de duplicação do PSA) <3 meses ou aumento do PSA após radioterapia radical> 2 ng / ml acima do PSAnadir - o valor mais baixo de PSA encontrado após o tratamento de teste] para quem está planejado tratamento adicional e o resultado do teste de imagem / imagiologia molecular pode alterar a decisão terapêutica
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O radiofármaco será administrado por via intravenosa em doses com atividade de 1,8-2,2
MBq / kg b.w.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do radiofármaco 68Ga-PSMA-11 em comparação com PET/RM e PET/CT
Prazo: 24 meses
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Validação do valor diagnóstico do 68Ga-PSMA-11 (nas técnicas PET/CT e PET/RM) na fase de avaliação do câncer de próstata e avaliação precisa da localização das alterações neoplásicas.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecendo um caminho terapêutico dependendo do PET/RM e PET/CT
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de pacientes com 68Ga-PSMA-11 PET/CT e 68Ga-PSMA-11 PET/MR levará a uma mudança na via terapêutica
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24 meses
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Detecção do local de recorrência
Prazo: 24 meses
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Comparação da frequência de detecção do local da recidiva após exame com métodos padrão, 68Ga-PSMA-11 PET/CT e 68Ga-PSMA-11 PET/MR (somente para o segundo grupo)
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24 meses
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Determinação da concentração de PSA
Prazo: 24 meses
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Determinação da concentração de PSA na qual o teste 68Ga-PSMA-11 PET / MR permite detectar recorrência local ou regional (somente para o segundo grupo)
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24 meses
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao 68Ga-PSMA-11
Prazo: 24 meses
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Não são esperados eventos adversos graves. O radiofármaco 68Ga-PSMA-11 é administrado por via intravenosa em quantidades vestigiais e não afeta o bem-estar do paciente. O uso de 68Ga-PSMA-11 é contra-indicado em insuficiência renal e alergia aos ingredientes da preparação (todos os pacientes terão a creatinina sérica medida antes do teste). |
24 meses
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Dose de radiação absorvida
Prazo: 24 meses
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Avaliação e comparação da dose de radiação absorvida durante o exame 68Ga-PSMA-11 PET/CT e 68Ga-PSMA-11 PET/RM
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24 meses
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Avaliação de dados farmacoeconômicos
Prazo: 24 meses
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Comparação dos custos dos procedimentos previstos para realização após a primeira visita e os que foram efetivamente realizados após a realização dos exames avaliados
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
17 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Gálio 68 PSMA-11
- Radiofármacos
Outros números de identificação do estudo
- 2020/ABM/01/00074
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .