在前列腺癌患者的个性化治疗计划中使用放射性示踪剂 68Ga-PSMA-11 对临床效用 PET / MR 进行多中心评估 (PROSPETMR2021)
2025年5月5日 更新者：Medical University of Bialystok
多中心 3 期试验的目的是证明 68Ga-PSMA-11（在 PET / CT 和 PET / MR 技术中）对根治性治疗前的高危和中度前列腺癌患者以及根治性治疗后确诊的生化复发患者的诊断价值
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ewa Sierko, Professor
- 电话号码：85 664 67 83
- 邮箱：ewa.sierko@iq.pl
研究联系人备份
- 姓名：Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
- 电话号码：85 686 53 86
学习地点
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Białystok、波兰、15-027
- 招聘中
- Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
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接触：
- Dorota Kazberuk, PhD
- 电话号码：85 66 46 718
- 邮箱：dkazberuk@onkologia.bialystok.pl
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Białystok、波兰、15-276
- 招聘中
- University Clinical Hospital in Białystok
-
接触：
- Ewa Sierko, Professor
- 电话号码：85 831 8284
- 邮箱：ewa.sierko@iq.pl
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Białystok、波兰、15-471
- 尚未招聘
- Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
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接触：
- Lech Gałek, PhD
- 电话号码：(47) 710 40 01
- 邮箱：lgalek@zozmswia.bialystok.pl
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Białystok、波兰、15-540
- 招聘中
- Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
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接触：
- Małgorzata Mojsak, PhD
- 电话号码：85 500 10 20
- 邮箱：malgorzata.mojsak@umb.edu.pl
-
Bydgoszcz、波兰、85-796
- 招聘中
- Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
-
接触：
- Bogdan Małkowski, Professor
- 电话号码：52-374-34-28
- 邮箱：malkowskib@co.bydgoszcz.pl
-
Lublin、波兰、20-090
- 招聘中
- Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
-
接触：
- Mateusz Bilski, MD
- 电话号码：814 541 375
- 邮箱：bilskimat@gmail.com
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Łódź、波兰、93-513
- 尚未招聘
- Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
-
接触：
- Jacek Fijuth, Professor
- 电话号码：42 689 55 55
- 邮箱：jacekf@kopernik.lodz.pl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
第 1 组。根据国际泌尿病理学会 (ISUP) 风险诊断为中度和高度前列腺癌或高概率的患者，计划进行根治性治疗
- 经活检和组织病理学检查证实为前列腺癌
- 根据 ISUP，结果表明中度 RGK（格里森评分 7 或 cT2b 或 PSA 10-20 ng / ml）或高（格里森评分 > 7 或 cT2c 或 PSA > 20 ng / ml）风险
- 允许使用造影剂进行安全 PET / MR 检查的肌酐值：肌酐小于或等于正常上限的 1.5 倍，肌酐清除率> 60 mL / min
- 年龄≥18岁
- 签署参与研究的知情同意书
- 在纳入研究前不早于 30 天进行骨盆/前列腺 mpMR 检查
Group 2. 根治性治疗后RGK患者，根据EAU标准生化复发，拟进一步治疗，影像学/分子学检查结果可能影响治疗决定的改变：
- 经活检和组织病理学检查证实为前列腺癌
- 根治性治疗后
- 在根治性前列腺切除术后的患者中：至少两次 PSA 测量值≥0.2 ng / ml 不早于根治性前列腺切除术后 6-13 周或 PSA≥0.1 且 PSAdt（PSA 倍增时间）<3 个月 PSA 至少连续两次研究资格前连续最后 6 个月（资格前 6 周内的最后一次确定）或
- 根治性放疗后的患者：生化复发定义为最低点 PSA + 2 ng / ml
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 体内存在金属异物/植入物/假体/刺激器等，拥有这些是 MR 3T 检查的禁忌症
- 幽闭恐惧症
- 由于门架直径的原因，患者体型排除了 PET / MR 检查
- 使用放射性药物或辅助物质（例如 肾功能衰竭和对制剂成分过敏）
- 与前列腺无关的恶性肿瘤的治疗
- 参加另一项临床试验
- 缺乏参与研究的知情同意
- 年龄 <18 岁
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组-前列腺癌中高风险患者
根据 ISUP 的诊断或高概率前列腺癌中高风险的患者，计划实施根治性治疗[即
PSA≥10 ng/ml或GS≥7(ISUP≥2)或≥cT2b]。
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放射性药物将以活度为 1.8-2.2 的剂量静脉内给药
MBq / 公斤体重
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有源比较器：第 2 组 - 根治性治疗后复发生化的患者
根治性治疗后的前列腺癌患者，根据欧洲泌尿外科学会（EAU，European Association of Urology）的标准进行生化检测复发[至少两次测量 PSA ≥0.2 ng/ml 不早于根治性前列腺切除术后 6-13 周或 PSA≥0.1 且 PSAdt（PSA 倍增时间）<3 个月或根治性放疗后 PSA 增加 > 2 ng / ml 以上 PSAnadir - 测试治疗后发现的最低 PSA 值] 计划进一步治疗和测试结果成像/ 分子成像可能会改变治疗决策
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放射性药物将以活度为 1.8-2.2 的剂量静脉内给药
MBq / 公斤体重
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与 PET/MR 和 PET/CT 相比，放射性药物 68Ga-PSMA-11 的灵敏度
大体时间：24个月
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验证 68Ga-PSMA-11（在 PET / CT 和 PET / MR 技术中）在前列腺癌评估阶段的诊断价值和肿瘤变化位置的精确评估。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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建立依赖于PET/MR和PET/CT的治疗路径
大体时间：24个月
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 和 68Ga-PSMA-11 PET/MR 患者的百分比将导致治疗路径的改变
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24个月
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检测复发部位
大体时间：24个月
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标准方法、68Ga-PSMA-11 PET/CT和68Ga-PSMA-11 PET/MR检查后复发部位检出率比较（仅第二组）
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24个月
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PSA浓度的测定
大体时间：24个月
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确定 68Ga-PSMA-11 PET / MR 测试能够检测局部或区域复发的 PSA 浓度（仅适用于第二组）
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24个月
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发生与 68Ga-PSMA-11 相关不良事件的参与者人数
大体时间：24个月
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预计不会发生严重的不良事件。 放射性示踪剂 68Ga-PSMA-11 通过静脉途径以微量给药，不会影响患者的健康。 68Ga-PSMA-11 的使用禁忌肾功能衰竭和对制剂成分过敏（所有患者都将在测试前测量其血清肌酐）。 |
24个月
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吸收辐射剂量
大体时间：24个月
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68Ga-PSMA-11 PET/CT 检查和 68Ga-PSMA-11 PET/MR 期间吸收辐射剂量的评估和比较
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24个月
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药物经济学数据评价
大体时间：24个月
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第一次访问后计划执行的程序的成本与进行评估测试后实际执行的程序的成本比较
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月10日
初级完成 (估计的)
2026年1月31日
研究完成 (估计的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月12日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月5日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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