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Évaluation multicentrique de l'utilité clinique PET / MR avec l'utilisation du radiotraceur 68Ga-PSMA-11 dans la planification thérapeutique personnalisée chez les patients atteints d'un cancer de la prostate (PROSPETMR2021)

5 mai 2025 mis à jour par: Medical University of Bialystok
L'objectif de l'essai de phase 3 multicentrique est de prouver la valeur diagnostique du 68Ga-PSMA-11 (dans les techniques TEP / CT et TEP / IRM) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à haut risque et intermédiaire avant un traitement radical et chez les patients diagnostiqués récidive biochimique après un traitement radical

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

366

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ewa Sierko, Professor
  • Numéro de téléphone: 85 664 67 83
  • E-mail: ewa.sierko@iq.pl

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Numéro de téléphone: 85 686 53 86

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-027
        • Recrutement
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Contact:
      • Białystok, Pologne, 15-276
        • Recrutement
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Contact:
          • Ewa Sierko, Professor
          • Numéro de téléphone: 85 831 8284
          • E-mail: ewa.sierko@iq.pl
      • Białystok, Pologne, 15-471
        • Pas encore de recrutement
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Contact:
      • Białystok, Pologne, 15-540
        • Recrutement
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Contact:
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-796
        • Recrutement
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Contact:
      • Lublin, Pologne, 20-090
        • Recrutement
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Contact:
      • Łódź, Pologne, 93-513
        • Pas encore de recrutement
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Groupe 1. Patients avec un diagnostic ou une probabilité élevée de cancer de la prostate moyen et élevé selon le risque de la Société internationale de pathologie urologique (ISUP) pour lesquels un traitement radical est prévu

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie et examen histopathologique
  • Résultats indiquant un risque RGK modéré (score de Gleason 7 ou cT2b ou PSA 10-20 ng/ml) ou élevé (score de Gleason > 7 ou cT2c ou PSA > 20 ng/ml) selon l'ISUP
  • Valeur de créatinine permettant un examen TEP/IRM en toute sécurité avec un produit de contraste : créatinine inférieure ou égale à 1,5 fois la limite supérieure de la normale, clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Âge ≥18 ans
  • Signer un consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Examen mpMR pelvien / de la prostate effectué au plus tôt 30 jours avant l'inclusion dans l'étude

Groupe 2. Patients atteints de RGK après traitement radical, avec récidive biochimique selon les critères EAU, qui sont programmés pour un traitement supplémentaire et le résultat de l'imagerie/examen moléculaire peut influencer le changement de décision thérapeutique :

  • Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie et examen histopathologique
  • Après un traitement radical
  • Chez les patients après une prostatectomie radicale : avec au moins deux mesures de PSA ≥ 0,2 ng/ml au plus tôt après 6 à 13 semaines après une prostatectomie radicale ou PSA ≥ 0,1 avec PSAdt (temps de doublement du PSA) < 3 mois de PSA sur au moins deux études consécutives dans 6 derniers mois consécutifs avant la qualification (dernière détermination dans les 6 semaines avant la qualification) Ou
  • Chez les patients après radiothérapie radicale : récidive biochimique définie par le nadir PSA + 2 ng/ml
  • Âge ≥18 ans
  • Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Présence de corps étrangers métalliques / implants / prothèses / stimulateurs etc. à l'intérieur du corps dont la possession est une contre-indication à l'examen MR 3T
  • Claustrophobie
  • Taille du patient excluant l'examen PET / MR en raison du diamètre du portique
  • Contre-indications connues à l'utilisation de radiopharmaceutiques ou de substances auxiliaires (par ex. insuffisance rénale et allergie aux ingrédients de la préparation)
  • Traitement des tumeurs malignes non associées à la prostate
  • Participer à un autre essai clinique
  • Absence de consentement éclairé pour participer à l'étude
  • Âge <18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe 1 - patient à risque moyen et élevé de cancer de la prostate
Patients ayant un diagnostic ou une probabilité élevée de cancer de la prostate à risque moyen et élevé selon l'ISUP pour lesquels la mise en œuvre est prévue d'un traitement radical [c'est-à-dire PSA≥10 ng/ml ou GS ≥ 7 (ISUP ≥2) ou ≥cT2b].
Radiation: Radiopharmaceutique 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Le radiopharmaceutique sera administré par voie intraveineuse à des doses ayant une activité de 1,8-2,2 MBq / kg de poids corporel
Comparateur actif: Groupe 2- patient après traitement radical, à la rechute biochimique
Patients atteints d'un cancer de la prostate après traitement radical, avec tests biochimiques de récidive selon les critères de la Société européenne d'urologie (EAU, Association européenne d'urologie) [au moins double mesure PSA ≥ 0,2 ng / ml au plus tôt 6 à 13 semaines après prostatectomie radicale ou PSA ≥ 0,1 avec PSAdt (temps de doublement du PSA) < 3 mois ou augmentation du PSA après radiothérapie radicale > 2 ng/ml au-dessus de PSAnadir - la valeur de PSA la plus basse trouvée après le traitement test] pour qui un traitement complémentaire est prévu et le résultat du test par imagerie / L'imagerie moléculaire peut altérer la décision thérapeutique
Radiation: Radiopharmaceutique 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Le radiopharmaceutique sera administré par voie intraveineuse à des doses ayant une activité de 1,8-2,2 MBq / kg de poids corporel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité du radiopharmaceutique 68Ga-PSMA-11 par rapport à PET/MR et PET/CT
Délai: 24mois
Validation de la valeur diagnostique du 68Ga-PSMA-11 (en techniques TEP/CT et TEP/IRM) dans la phase d'évaluation du cancer de la prostate et évaluation précise de la localisation des modifications néoplasiques.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Établir un parcours thérapeutique en fonction de la TEP/IRM et de la TEP/TDM
Délai: 24mois
Le pourcentage de patients avec 68Ga-PSMA-11 PET/CT et 68Ga-PSMA-11 PET/MR conduira à un changement de voie thérapeutique
24mois
Détection du site de récidive
Délai: 24mois
Comparaison de la fréquence de détection du site de récidive après examen avec les méthodes standards, 68Ga-PSMA-11 PET/CT et 68Ga-PSMA-11 PET/MR (uniquement pour le deuxième groupe)
24mois
Détermination de la concentration de PSA
Délai: 24mois
Détermination de la concentration de PSA à laquelle le test 68Ga-PSMA-11 PET/MR permet de détecter une récidive locale ou régionale (uniquement pour le second groupe)
24mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au 68Ga-PSMA-11
Délai: 24mois

Des événements indésirables graves ne sont pas attendus. Le radiotraceur 68Ga-PSMA-11 est dosé par voie intraveineuse à l'état de traces et n'affecte pas le bien-être du patient.

L'utilisation du 68Ga-PSMA-11 est contre-indiquée en cas d'insuffisance rénale et d'allergie aux ingrédients de la préparation (tous les patients auront leur créatinine sérique mesurée avant le test).
24mois
Dose de rayonnement absorbée
Délai: 24mois
Évaluation et comparaison de la dose de rayonnement absorbée lors de l'examen TEP/TDM 68Ga-PSMA-11 et TEP/IRM 68Ga-PSMA-11
24mois
Évaluation des données pharmacoéconomiques
Délai: 24mois
Comparaison des coûts des actes prévus à réaliser après la première visite, et de ceux effectivement réalisés après la réalisation des tests évalués
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Bialystok

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2022

Première publication (Réel)

17 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020/ABM/01/00074

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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