Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen hyödyn PET/MR monikeskusarviointi radiotracer 68Ga-PSMA-11:n avulla eturauhassyöpäpotilaiden yksilöllisen hoidon suunnittelussa (PROSPETMR2021)

maanantai 5. toukokuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Bialystok
Monikeskusvaiheen 3 tutkimuksen tavoitteena on todisteena 68Ga-PSMA-11:n diagnostinen arvo (PET/CT- ja PET/MR-tekniikoissa) potilailla, joilla on korkean riskin ja keskitasoinen eturauhassyöpä ennen radikaalia hoitoa ja diagnosoiduilla potilailla biokemiallinen uusiutuminen radikaalin hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

366

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ewa Sierko, Professor
  • Puhelinnumero: 85 664 67 83
  • Sähköposti: ewa.sierko@iq.pl

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Puhelinnumero: 85 686 53 86

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-027
        • Rekrytointi
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Ottaa yhteyttä:
      • Białystok, Puola, 15-276
        • Rekrytointi
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ewa Sierko, Professor
          • Puhelinnumero: 85 831 8284
          • Sähköposti: ewa.sierko@iq.pl
      • Białystok, Puola, 15-471
        • Ei vielä rekrytointia
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Ottaa yhteyttä:
      • Białystok, Puola, 15-540
        • Rekrytointi
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Ottaa yhteyttä:
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Rekrytointi
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lublin, Puola, 20-090
        • Rekrytointi
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Ottaa yhteyttä:
      • Łódź, Puola, 93-513
        • Ei vielä rekrytointia
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ryhmä 1. Potilaat, joilla on diagnosoitu tai korkea todennäköisyys keski- tai korkea eturauhassyöpä International Society of Urological Pathology (ISUP) -riskin mukaan ja joille suunnitellaan radikaalia hoitoa

  • Eturauhasen adenokarsinooma vahvistettu biopsialla ja histopatologisella tutkimuksella
  • Tulokset, jotka osoittavat kohtalaista RGK-riskiä (Gleason-pistemäärä 7 tai cT2b tai PSA 10-20 ng / ml) tai korkeaa (Gleason-pistemäärä> 7 tai cT2c tai PSA> 20 ng / ml) ISUP:n mukaan
  • Kreatiniiniarvo, joka mahdollistaa turvallisen PET/MR-tutkimuksen varjoaineella: kreatiniini pienempi tai yhtä suuri kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja, kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Allekirjoitetaan tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  • Lantion / eturauhasen mpMR-tutkimus suoritettu aikaisintaan 30 päivää ennen tutkimukseen ottamista

Ryhmä 2. Potilaat, joilla on radikaalihoidon jälkeinen RGK, joilla on biokemiallinen uusiutuminen EAU-kriteerien mukaan ja jotka on määrätty jatkohoitoon ja kuvantamisen/molekyylitutkimuksen tulos voi vaikuttaa terapeuttisen päätöksen muutokseen:

  • Eturauhasen adenokarsinooma vahvistettu biopsialla ja histopatologisella tutkimuksella
  • Radikaalihoidon jälkeen
  • Potilaat radikaalin eturauhasen poiston jälkeen: vähintään kahdella PSA-mittauksella ≥0,2 ng/ml aikaisintaan 6-13 viikon kuluttua radikaalin prostatektomian jälkeen tai PSA ≥0,1, kun PSAdt (PSA:n kaksinkertaistumisaika) <3 kuukautta PSA vähintään kahdessa peräkkäisessä tutkimuksessa peräkkäiset viimeiset 6 kuukautta ennen kelpuutusta (viimeinen määritys 6 viikon sisällä ennen kelpuutusta) Or
  • Radikaalin sädehoidon jälkeiset potilaat: biokemiallinen uusiutuminen määriteltynä PSA:n alhaisimmilla arvoilla + 2 ng/ml
  • Ikä ≥18 vuotta
  • Tietoisen suostumuksen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Metallien vieraiden esineiden / implanttien / proteesien / stimulaattoreiden jne. esiintyminen kehon sisällä, joiden hallussapito on vasta-aihe MR 3T -tutkimukselle
  • Klaustrofobia
  • Potilaan koko, joka estää PET/MR-tutkimuksen halkaisijaltaan portaalin vuoksi
  • Tunnetut vasta-aiheet radiofarmaseuttisten aineiden tai apuaineiden (esim. munuaisten vajaatoiminta ja allergia valmisteen aineosille)
  • Pahanlaatuisen kasvaimen hoito, joka ei liity eturauhaseen
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Tietoisen suostumuksen puute tutkimukseen osallistumiseen
  • Ikä <18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1 - potilas, jolla on keski- ja korkea riski saada eturauhassyöpä
Potilaat, joilla on diagnosoitu tai korkea todennäköisyys eturauhassyöpään, ISUP:n mukaan keskitaso ja korkea riski, joille suunnitellaan radikaalia hoitoa [ts. PSA≥10 ng/ml tai GS ≥ 7 (ISUP ≥2) tai ≥cT2b].
Säteily: Radiofarmaseuttinen 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaseuttinen lääke annetaan suonensisäisesti annoksina, joiden aktiivisuus on 1,8-2,2 MBq/kg b.w.
Active Comparator: Ryhmä 2 - potilas radikaalin hoidon jälkeen, uusiutuessa biokemiallinen
Eturauhassyöpäpotilaat radikaalin hoidon jälkeen, uusiutumisbiokemiallisilla testeillä European Society of Urologyn (EAU, European Association of Urology) kriteerien mukaisesti [vähintään kaksinkertainen mittaus PSA ≥0,2 ng / ml aikaisintaan 6-13 viikkoa radikaalin eturauhasen poiston jälkeen tai PSA≥0,1, kun PSAdt (PSA:n kaksinkertaistumisaika) <3 kuukautta tai PSA:n nousu radikaalin sädehoidon jälkeen> 2 ng/ml PSAnadirin yläpuolella – pienin testihoidon jälkeen löydetty PSA-arvo], jolle on suunniteltu jatkohoitoa ja testitulosten kuvantaminen / molekyylikuvaus voi muuttaa terapeuttista päätöstä
Säteily: Radiofarmaseuttinen 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radiofarmaseuttinen lääke annetaan suonensisäisesti annoksina, joiden aktiivisuus on 1,8-2,2 MBq/kg b.w.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Radiofarmaseuttisen 68Ga-PSMA-11:n herkkyys verrattuna PET/MR:ään ja PET/CT:hen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
68Ga-PSMA-11:n diagnostisen arvon validointi (PET/CT- ja PET/MR-tekniikoissa) eturauhassyövän arviointivaiheessa ja neoplastisten muutosten sijainnin tarkka arviointi.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitopolun määrittäminen PET/MR:n ja PET/CT:n mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on 68Ga-PSMA-11 PET / CT ja 68Ga-PSMA-11 PET / MR, johtaa muutokseen hoitopolussa
24 kuukautta
Toistumiskohdan havaitseminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Toistumiskohdan havaitsemistiheyden vertailu vakiomenetelmillä, 68Ga-PSMA-11 PET / CT ja 68Ga-PSMA-11 PET / MR (vain toiselle ryhmälle)
24 kuukautta
PSA-pitoisuuden määritys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sen PSA-pitoisuuden määrittäminen, jolla 68Ga-PSMA-11 PET/MR-testi mahdollistaa paikallisen tai alueellisen uusiutumisen havaitsemisen (vain toiselle ryhmälle)
24 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli 68Ga-PSMA-11:een liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta

Vakavia haittavaikutuksia ei ole odotettavissa. Radiotracer 68Ga-PSMA-11 annostellaan suonensisäisesti pieninä määrinä, eikä se vaikuta potilaan hyvinvointiin.

68Ga-PSMA-11:n käyttö on vasta-aiheista munuaisten vajaatoiminnassa ja valmisteen aineosien allergioissa (kaikilta potilailta mitataan seerumin kreatiniini ennen testiä).
24 kuukautta
Absorboitunut säteilyannos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Absorboituneen säteilyannoksen arviointi ja vertailu 68Ga-PSMA-11 PET/CT-tutkimuksen ja 68Ga-PSMA-11 PET/MR-tutkimuksen aikana
24 kuukautta
Farmakotaloudellisten tietojen arviointi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Ensimmäisen käynnin jälkeen suoritettavaksi suunniteltujen toimenpiteiden kustannusten ja arvioitujen testien suorittamisen jälkeen todellisuudessa tehtyjen kustannusten vertailu
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Bialystok

Yhteistyökumppanit

Medical Research Agency, Poland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020/ABM/01/00074

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa