Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multicenterbedömning av klinisk nytta PET/MR med användning av radiospårämnet 68Ga-PSMA-11 i terapiplanering anpassad till patienter med prostatacancer (PROSPETMR2021)

5 maj 2025 uppdaterad av: Medical University of Bialystok
Syftet med multicenter fas 3-studie är evidens för diagnostiskt värde av 68Ga-PSMA-11 (i PET/CT och PET/MR-tekniker) hos patienter med högrisk och intermediär prostatacancer före radikal behandling och hos diagnostiserade patienter biokemiskt återfall efter radikal behandling

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

366

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonnummer: 85 664 67 83
  • E-post: ewa.sierko@iq.pl

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonnummer: 85 686 53 86

Studieorter

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Rekrytering
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Rekrytering
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Har inte rekryterat ännu
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Rekrytering
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrytering
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrytering
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Har inte rekryterat ännu
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Grupp 1. Patienter med diagnos eller hög sannolikhet för medelhög och hög prostatacancer enligt International Society of Urological Pathology (ISUP) risk för vilka radikal behandling planeras

  • Prostataadenokarcinom bekräftat genom biopsi och histopatologisk undersökning
  • Resultat som indikerar en måttlig RGK-risk (Gleason-poäng 7 eller cT2b eller PSA 10-20 ng/ml) eller hög (Gleason-poäng> 7 eller cT2c eller PSA> 20 ng/ml) risk enligt ISUP
  • Kreatininvärde som möjliggör säker PET/MR-undersökning med kontrastmedel: kreatinin mindre än eller lika med 1,5 gånger den övre normalgränsen, kreatininclearance > 60 ml/min
  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknar informerat samtycke för att delta i studien
  • Bäcken/prostata mpMR-undersökning utförd, inte tidigare än 30 dagar innan inkludering i studien

Grupp 2. Patienter med RGK efter radikal behandling, med biokemiskt återfall enligt EAU-kriterier, som är schemalagda för fortsatt behandling och resultatet av avbildningen/molekylär undersökning kan påverka förändring av terapeutiskt beslut:

  • Prostataadenokarcinom bekräftat genom biopsi och histopatologisk undersökning
  • Efter radikal behandling
  • Hos patienter efter radikal prostatektomi: med minst två PSA-mätningar ≥0,2 ng/ml tidigast efter 6-13 veckor efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-fördubblingstid) <3 månader PSA i minst två på varandra följande studier i på varandra följande senaste 6 månader före kvalificering (sista beslut inom 6 veckor före kvalificering) Eller
  • Hos patienter efter radikal strålbehandling: biokemiskt återfall definierat som nadir PSA + 2 ng/ml
  • Ålder ≥18 år
  • Undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av metalliska främmande kroppar / implantat / proteser / stimulatorer etc. inuti kroppen, vars innehav är en kontraindikation för MR 3T-undersökningen
  • Klaustrofobi
  • Patientstorlek utesluter PET/MR-undersökning på grund av portalens diameter
  • Kända kontraindikationer för användning av radiofarmaka eller hjälpämnen (t.ex. njursvikt och allergi mot ingredienser i beredningen)
  • Behandling för malign neoplasm som inte är associerad med prostatakörteln
  • Deltar i en annan klinisk prövning
  • Brist på informerat samtycke att delta i studien
  • Ålder <18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp 1- patient med medel och hög risk för prostatacancer
Patienter med diagnos eller hög sannolikhet för prostatacancer medelhög och hög risk enligt ISUP för vilket genomförande planeras radikal behandling [dvs. PSA≥10 ng/ml eller GS ≥ 7 (ISUP ≥2) eller ≥cT2b].
Strålning: Radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radioläkemedlet kommer att administreras intravenöst i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.
Aktiv komparator: Grupp 2- patient efter radikal behandling, vid återfall biokemisk
Prostatacancerpatienter efter radikal behandling, med återkommande biokemiska tester enligt kriterierna från European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [minst dubbelmätning PSA ≥0,2 ng/ml inte tidigare än 6-13 veckor efter radikal prostatektomi eller PSA≥0,1 med PSAdt (PSA-fördubblingstid) <3 månader eller ökning av PSA efter radikal strålbehandling> 2 ng/ml över PSAnadir - det lägsta PSA-värdet som hittats efter testbehandlingen] för vilka ytterligare behandling planeras och testresultatet avbildning / molekylär avbildning kan ändra det terapeutiska beslutet
Strålning: Radiofarmaka 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Radioläkemedlet kommer att administreras intravenöst i doser med en aktivitet på 1,8-2,2 MBq / kg b.w.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känsligheten hos radiofarmaceutiken 68Ga-PSMA-11 jämfört med PET/MR och PET/CT
Tidsram: 24 månader
Validering av det diagnostiska värdet av 68Ga-PSMA-11 (i PET / CT och PET / MR-tekniker) i bedömningsstadiet av prostatacancer och exakt bedömning av lokaliseringen av neoplastiska förändringar.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att etablera en terapeutisk väg beroende på PET/MR och PET/CT
Tidsram: 24 månader
Andel patienter med 68Ga-PSMA-11 PET/CT och 68Ga-PSMA-11 PET/MR kommer att leda till en förändring i den terapeutiska vägen
24 månader
Detektering av platsen för återfall
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av frekvensen för att upptäcka platsen för återfall efter undersökning med standardmetoder, 68Ga-PSMA-11 PET / CT och 68Ga-PSMA-11 PET / MR (endast för den andra gruppen)
24 månader
Bestämning av PSA-koncentration
Tidsram: 24 månader
Bestämning av PSA-koncentrationen vid vilken 68Ga-PSMA-11 PET/MR-testet möjliggör detektering av lokalt eller regionalt återfall (endast för den andra gruppen)
24 månader
Antal deltagare med biverkningar relaterade till 68Ga-PSMA-11
Tidsram: 24 månader

Allvarliga biverkningar förväntas inte. Radiotracern 68Ga-PSMA-11 doseras intravenöst i spårmängder och påverkar inte patientens välbefinnande.

Användningen av 68Ga-PSMA-11 är kontraindicerad vid njursvikt och allergier mot ingredienserna i preparatet (alla patienter kommer att få sitt serumkreatinin mätt före testet).
24 månader
Absorberad stråldos
Tidsram: 24 månader
Bedömning och jämförelse av den absorberade stråldosen under 68Ga-PSMA-11 PET/CT-undersökningen och 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 månader
Utvärdering av farmakoekonomiska data
Tidsram: 24 månader
Jämförelse av kostnaderna för de förfaranden som planeras för utförandet efter det första besöket och de som faktiskt gjordes efter att de bedömda testerna genomförts
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Samarbetspartners

Medical Research Agency, Poland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020/ABM/01/00074

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera