Многоцентровая оценка клинической полезности ПЭТ/МР с использованием радиофармпрепарата 68Ga-PSMA-11 при персонализированном планировании терапии больных раком предстательной железы (PROSPETMR2021)

Критерии включения:

Группа 1. Пациенты с диагнозом или высокой вероятностью рака предстательной железы средней и высокой степени риска по шкале риска Международного общества урологической патологии (ISUP), которым планируется радикальное лечение.

• Аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией и гистопатологическим исследованием
• Результаты, указывающие на умеренный (балл Глисона 7 или cT2b или ПСА 10-20 нг/мл) или высокий (балл Глисона > 7 или cT2c или ПСА > 20 нг/мл) риск согласно ISUP
• Значение креатинина, позволяющее безопасно провести ПЭТ/МР-исследование с контрастным веществом: креатинин меньше или равен 1,5-кратному превышению верхней границы нормы, клиренс креатинина > 60 мл/мин
• Возраст ≥18 лет
• Подписание информированного согласия на участие в исследовании
• МПМР органов малого таза/предстательной железы, выполненное не ранее, чем за 30 дней до включения в исследование

Группа 2. Пациенты с РГК после радикального лечения, с биохимическим рецидивом по критериям EAU, которым назначено дальнейшее лечение и результат визуализирующего/молекулярного исследования может повлиять на изменение терапевтического решения:

• Аденокарцинома предстательной железы, подтвержденная биопсией и гистопатологическим исследованием
• После радикального лечения
• У пациентов после радикальной простатэктомии: при не менее чем двух измерениях ПСА ≥0,2 нг/мл не ранее, чем через 6-13 недель после радикальной простатэктомии или ПСА ≥0,1 при ПСАдт (время удвоения ПСА) <3 мес ПСА не менее чем в двух последовательных исследованиях в подряд за последние 6 месяцев до квалификации (последнее определение в течение 6 недель до квалификации) или
• У пациентов после радикальной лучевой терапии: биохимический рецидив определяется как надир ПСА + 2 нг/мл.
• Возраст ≥18 лет
• Подписание информированного согласия

Критерий исключения:

• Наличие в организме металлических инородных тел/имплантатов/протезов/стимуляторов и т.п., обладание которыми является противопоказанием к МР 3Т обследованию
• Клаустрофобия
• Размер пациента не позволяет выполнить ПЭТ/МР-исследование из-за диаметра гентри
• Известные противопоказания к применению радиофармпрепаратов или вспомогательных веществ (напр. почечная недостаточность и аллергия на ингредиенты препарата)
• Лечение злокачественного новообразования, не связанного с предстательной железой
• Участие в другом клиническом исследовании
• Отсутствие информированного согласия на участие в исследовании
• Возраст <18 лет