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Multizentrische Bewertung des klinischen Nutzens von PET / MR unter Verwendung des Radiotracers 68Ga-PSMA-11 in der personalisierten Therapieplanung bei Patienten mit Prostatakrebs (PROSPETMR2021)

5. Mai 2025 aktualisiert von: Medical University of Bialystok
Das Ziel der multizentrischen Phase-3-Studie ist der Nachweis des diagnostischen Werts von 68Ga-PSMA-11 (in PET / CT- und PET / MR-Techniken) bei Patienten mit Hochrisiko- und intermediärem Prostatakrebs vor radikaler Behandlung und bei Patienten mit diagnostiziertem biochemischem Rezidiv nach radikaler Behandlung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

366

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ewa Sierko, Professor
  • Telefonnummer: 85 664 67 83
  • E-Mail: ewa.sierko@iq.pl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Telefonnummer: 85 686 53 86

Studienorte

  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Rekrutierung
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-276
        • Rekrutierung
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-471
        • Noch keine Rekrutierung
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Kontakt:
      • Białystok, Polen, 15-540
        • Rekrutierung
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Kontakt:
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Rekrutierung
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Kontakt:
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Rekrutierung
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Kontakt:
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Noch keine Rekrutierung
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gruppe 1. Patienten mit Diagnose oder hoher Wahrscheinlichkeit von Prostatakrebs mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß International Society of Urological Pathology (ISUP) Risiko, für die eine radikale Behandlung geplant ist

  • Prostata-Adenokarzinom bestätigt durch Biopsie und histopathologische Untersuchung
  • Ergebnisse, die ein moderates RGK (Gleason-Score 7 oder cT2b oder PSA 10-20 ng/ml) oder hohes (Gleason-Score > 7 oder cT2c oder PSA > 20 ng/ml) Risiko gemäß ISUP anzeigen
  • Kreatininwert, der eine sichere PET/MR-Untersuchung mit einem Kontrastmittel ermöglicht: Kreatinin kleiner oder gleich dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze, Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Becken-/Prostata-mpMR-Untersuchung durchgeführt, frühestens 30 Tage vor Aufnahme in die Studie

Gruppe 2. Patienten mit RGK nach radikaler Behandlung, mit biochemischem Rezidiv gemäß EAU-Kriterien, die für eine weitere Behandlung vorgesehen sind und das Ergebnis der bildgebenden / molekularen Untersuchung die Änderung der therapeutischen Entscheidung beeinflussen kann:

  • Prostata-Adenokarzinom bestätigt durch Biopsie und histopathologische Untersuchung
  • Nach radikaler Behandlung
  • Bei Patienten nach radikaler Prostatektomie: mit mindestens zwei PSA-Messungen ≥0,2 ng/ml frühestens nach 6-13 Wochen nach radikaler Prostatektomie oder PSA≥0,1 mit PSAdt (PSA-Verdopplungszeit) <3 Monate PSA bei mindestens zwei aufeinanderfolgenden Studien in aufeinander folgende letzte 6 Monate vor Qualifikation (letzte Feststellung innerhalb von 6 Wochen vor Qualifikation) Or
  • Bei Patienten nach radikaler Strahlentherapie: biochemisches Rezidiv definiert als Nadir PSA + 2 ng / ml
  • Alter ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern / Implantaten / Prothesen / Stimulatoren etc. im Körperinneren, deren Besitz eine Kontraindikation für die MR 3T-Untersuchung darstellt
  • Klaustrophobie
  • Patientengröße schließt PET-/MR-Untersuchung aufgrund des Durchmessers der Gantry aus
  • Bekannte Kontraindikationen für die Anwendung von Radiopharmaka oder Hilfsstoffen (z. Nierenversagen und Allergie gegen Inhaltsstoffe des Präparats)
  • Behandlung von bösartigen Neubildungen, die nicht mit der Prostata verbunden sind
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Fehlende Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Alter <18 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1 – Patient mit mittlerem und hohem Risiko für Prostatakrebs
Patienten mit Diagnose oder hoher Wahrscheinlichkeit von Prostatakrebs mittleres und hohes Risiko gemäß ISUP, für die eine radikale Behandlung geplant ist [d. h. PSA≥10 ng/ml oder GS ≥ 7 (ISUP ≥2) oder ≥cT2b].
Strahlung: Radiopharmazeutisches 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Das Radiopharmakon wird intravenös in Dosen mit einer Aktivität von 1,8–2,2 verabreicht MBq / kg KG
Aktiver Komparator: Gruppe 2- Patient nach radikaler Behandlung, bei Rückfall biochemisch
Prostatakrebspatienten nach radikaler Behandlung, mit Rezidiv biochemischer Tests nach den Kriterien der European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [mindestens Doppelmessung PSA ≥0,2 ng/ml frühestens 6-13 Wochen nach radikaler Prostatektomie oder PSA ≥ 0,1 mit PSAdt (PSA-Verdopplungszeit) < 3 Monate oder PSA-Anstieg nach radikaler Strahlentherapie > 2 ng/ml über PSAnadir – der niedrigste gefundene PSA-Wert nach der Testbehandlung], für den eine weitere Behandlung geplant ist, und das Testergebnis Bildgebung / Molekulare Bildgebung kann die therapeutische Entscheidung verändern
Strahlung: Radiopharmazeutisches 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Das Radiopharmakon wird intravenös in Dosen mit einer Aktivität von 1,8–2,2 verabreicht MBq / kg KG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität des Radiopharmakons 68Ga-PSMA-11 im Vergleich zu PET/MR und PET/CT
Zeitfenster: 24 Monate
Validierung des diagnostischen Werts von 68Ga-PSMA-11 (in PET/CT- und PET/MR-Techniken) im Beurteilungsstadium von Prostatakrebs und präzise Beurteilung der Lokalisation neoplastischer Veränderungen.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Festlegung eines Therapiepfades in Abhängigkeit von PET/MR und PET/CT
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Patienten mit 68Ga-PSMA-11-PET/CT und 68Ga-PSMA-11-PET/MR wird zu einer Änderung des Therapiepfads führen
24 Monate
Erkennung der Rezidivstelle
Zeitfenster: 24 Monate
Vergleich der Erkennungshäufigkeit der Rezidivstelle nach Untersuchung mit Standardmethoden, 68Ga-PSMA-11-PET/CT und 68Ga-PSMA-11-PET/MR (nur für die zweite Gruppe)
24 Monate
Bestimmung der PSA-Konzentration
Zeitfenster: 24 Monate
Bestimmung der PSA-Konzentration, bei der der 68Ga-PSMA-11-PET/MR-Test den Nachweis eines lokalen oder regionalen Rezidivs ermöglicht (nur für die zweite Gruppe)
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 68Ga-PSMA-11
Zeitfenster: 24 Monate

Schwerwiegende Nebenwirkungen sind nicht zu erwarten. Der Radiotracer 68Ga-PSMA-11 wird intravenös in Spuren verabreicht und beeinträchtigt das Wohlbefinden des Patienten nicht.

Die Verwendung von 68Ga-PSMA-11 ist bei Nierenversagen und Allergien gegen die Inhaltsstoffe des Präparats kontraindiziert (bei allen Patienten wird vor dem Test das Serum-Kreatinin gemessen).
24 Monate
Absorbierte Strahlendosis
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung und Vergleich der absorbierten Strahlendosis während der 68Ga-PSMA-11 PET/CT-Untersuchung und 68Ga-PSMA-11 PET/MR
24 Monate
Auswertung pharmakoökonomischer Daten
Zeitfenster: 24 Monate
Gegenüberstellung der Kosten der zur Durchführung vorgesehenen Eingriffe nach dem Erstbesuch und der nach Durchführung der bewerteten Untersuchungen tatsächlich durchgeführten Eingriffe
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020/ABM/01/00074

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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