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Valutazione multicentrica dell'utilità clinica PET/RM con l'uso del radiotracciante 68Ga-PSMA-11 nella pianificazione terapeutica personalizzata nei pazienti affetti da carcinoma della prostata (PROSPETMR2021)

5 maggio 2025 aggiornato da: Medical University of Bialystok
Lo scopo dello studio multicentrico di fase 3 è dimostrare il valore diagnostico del 68Ga-PSMA-11 (nelle tecniche PET/TC e PET/RM) nei pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio e intermedio prima del trattamento radicale e nei pazienti con diagnosi di recidiva biochimica dopo il trattamento radicale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

366

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ewa Sierko, Professor
  • Numero di telefono: 85 664 67 83
  • Email: ewa.sierko@iq.pl

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Clinical Research Support Center Medical University of Bialystok
  • Numero di telefono: 85 686 53 86

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Reclutamento
        • Białystok Oncology Center Maria Skłodowska-Curie
        • Contatto:
      • Białystok, Polonia, 15-276
        • Reclutamento
        • University Clinical Hospital in Białystok
        • Contatto:
      • Białystok, Polonia, 15-471
        • Non ancora reclutamento
        • Independent Public Health Care Center of the Ministry of Internal Affairs and Administration in Białystok
        • Contatto:
      • Białystok, Polonia, 15-540
        • Reclutamento
        • Laboratory of Molecular Imaging and Technology Development
        • Contatto:
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Reclutamento
        • Oncology Center named after prof. F. Łukaszczyk in Bydgoszcz
        • Contatto:
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • Reclutamento
        • Center of Oncology of the Lublin Region St. Jana z Dukli
        • Contatto:
      • Łódź, Polonia, 93-513
        • Non ancora reclutamento
        • Provincial Multidisciplinary Center of Oncology and Traumatology named after M. Copernicus University in Łódź
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo 1. Pazienti con diagnosi o alta probabilità di carcinoma prostatico medio e alto secondo il rischio ISUP (International Society of Urological Pathology) per i quali è previsto un trattamento radicale

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia ed esame istopatologico
  • Risultati che indicano un rischio RGK moderato (punteggio di Gleason 7 o cT2b o PSA 10-20 ng/ml) o elevato (punteggio di Gleason > 7 o cT2c o PSA > 20 ng/ml) secondo ISUP
  • Valore di creatinina che consente un esame PET/RM sicuro con un mezzo di contrasto: creatinina inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, clearance della creatinina > 60 mL/min
  • Età ≥18 anni
  • Firma del consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Esame mpMR pelvico/prostatico eseguito, non prima di 30 giorni prima dell'inclusione nello studio

Gruppo 2. Pazienti con RGK dopo trattamento radicale, con recidiva biochimica secondo i criteri EAU, che sono programmati per un ulteriore trattamento e il risultato dell'imaging/esame molecolare può influenzare il cambiamento della decisione terapeutica:

  • Adenocarcinoma prostatico confermato da biopsia ed esame istopatologico
  • Dopo il trattamento radicale
  • Nei pazienti dopo prostatectomia radicale: con almeno due misurazioni del PSA ≥0,2 ng/ml non prima di 6-13 settimane dopo la prostatectomia radicale o PSA≥0,1 con PSAdt (tempo di raddoppio del PSA) <3 mesi PSA su almeno due studi consecutivi in ultimi 6 mesi consecutivi prima della qualificazione (ultima determinazione entro 6 settimane prima della qualificazione) Or
  • Nei pazienti dopo radioterapia radicale: recidiva biochimica definita come nadir PSA + 2 ng/ml
  • Età ≥18 anni
  • Firma del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di corpi estranei metallici/impianti/protesi/stimolatori ecc. all'interno del corpo, il cui possesso costituisce una controindicazione all'esame MR 3T
  • Claustrofobia
  • Dimensioni del paziente che precludono l'esame PET/RM a causa del gantry del diametro
  • Controindicazioni note all'uso di radiofarmaci o sostanze ausiliarie (es. insufficienza renale e allergia agli ingredienti nella preparazione)
  • Trattamento per neoplasia maligna non associata alla ghiandola prostatica
  • Partecipare a un'altra sperimentazione clinica
  • Mancanza di consenso informato alla partecipazione allo studio
  • Età <18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1- paziente a medio e alto rischio di cancro alla prostata
Pazienti con diagnosi o alta probabilità di cancro alla prostata a rischio medio e alto secondo ISUP per i quali è prevista l'attuazione di un trattamento radicale [es. PSA≥10 ng/ml o GS ≥ 7 (ISUP ≥2) o ≥cT2b].
Radiazione: Radiofarmaco 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Il radiofarmaco verrà somministrato per via endovenosa in dosi con un'attività di 1,8-2,2 MBq / kg p.c.
Comparatore attivo: Gruppo 2- paziente dopo trattamento radicale, a recidiva biochimica
Pazienti con carcinoma della prostata dopo trattamento radicale, con test biochimici di recidiva secondo i criteri della European Society of Urology (EAU, European Association of Urology) [almeno doppia misurazione PSA ≥0,2 ng/ml non prima di 6-13 settimane dopo la prostatectomia radicale o PSA≥0.1 con PSAdt (tempo di raddoppio del PSA) <3 mesi o aumento del PSA dopo radioterapia radicale > 2 ng/ml al di sopra del PSAnadir - il valore di PSA più basso riscontrato dopo il trattamento di prova] per i quali è previsto un ulteriore trattamento e l'imaging del risultato del test / l'imaging molecolare può alterare la decisione terapeutica
Radiazione: Radiofarmaco 68Ga-PSMA-11 PET/CT
Il radiofarmaco verrà somministrato per via endovenosa in dosi con un'attività di 1,8-2,2 MBq / kg p.c.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità del radiofarmaco 68Ga-PSMA-11 rispetto a PET/RM e PET/TC
Lasso di tempo: 24 mesi
Convalida del valore diagnostico del 68Ga-PSMA-11 (nelle tecniche PET/TC e PET/RM) nella fase di valutazione del carcinoma prostatico e precisa valutazione della localizzazione delle alterazioni neoplastiche.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilire un percorso terapeutico dipendente dalla PET/RM e dalla PET/TC
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti con 68Ga-PSMA-11 PET/TC e 68Ga-PSMA-11 PET/RM porteranno a una modifica del percorso terapeutico
24 mesi
Rilevazione del sito di recidiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto della frequenza di rilevamento del sito di recidiva dopo esame con metodi standard, 68Ga-PSMA-11 PET/TC e 68Ga-PSMA-11 PET/RM (solo per il secondo gruppo)
24 mesi
Determinazione della concentrazione di PSA
Lasso di tempo: 24 mesi
Determinazione della concentrazione di PSA alla quale il test PET/MR 68Ga-PSMA-11 consente il rilevamento di recidive locali o regionali (solo per il secondo gruppo)
24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati a 68Ga-PSMA-11
Lasso di tempo: 24 mesi

Non sono previsti eventi avversi gravi. Il radiotracciante 68Ga-PSMA-11 è dosato per via endovenosa in tracce e non influisce sul benessere del paziente.

L'uso di 68Ga-PSMA-11 è controindicato in caso di insufficienza renale e allergie agli ingredienti del preparato (a tutti i pazienti verrà misurata la creatinina sierica prima del test).
24 mesi
Dose di radiazione assorbita
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione e confronto della dose di radiazione assorbita durante l'esame PET/TC 68Ga-PSMA-11 e PET/RM 68Ga-PSMA-11
24 mesi
Valutazione dei dati farmacoeconomici
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto tra i costi delle procedure previste per l'esecuzione dopo la prima visita e quelli effettivamente sostenuti dopo lo svolgimento delle prove valutate
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Bialystok

Collaboratori

Medical Research Agency, Poland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020/ABM/01/00074

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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