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Ultracyt 研究 - EU-TIRADS は穿刺吸引細胞診用の結節の選択に役立つか? (Ultracyt)

2025年3月25日 更新者：Vastra Gotaland Region

甲状腺がんを診断するための非選択的超音波ガイド下細胞診と EU-TIRADS を使用した選択的超音波ガイド下細胞診

これは、EU-TIRADS を使用した構造化超音波に基づく選択的穿刺吸引細胞診と非選択的超音波誘導細胞診を評価する無作為試験です。 主要な結果は、疑わしい細胞診 (Bethesda III-VI) の頻度であり、非選択グループと比較して選択グループでより高いと予想されます。 副次的な結果は、両方のグループで等しいと予想される悪性腫瘍の頻度です。 ただし、研究者は、検出力の計算によると、二次結果の統計的有意性に達するとは考えていません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺結節は人口に共通しており、報告されている甲状腺がんの発生率は世界のほとんどの地域で増加しています。 触知可能な甲状腺結節は人口の 4 ～ 5 パーセントで報告されており、そのうち 5 ～ 10 パーセントが悪性です。 超音波で報告されている甲状腺結節の発生率はより高いです。

EU-TIRADS は、レトロスペクティブ コホート研究で、甲状腺がんのリスクに関して甲状腺結節を正確に層別化することが示されています。 EU-TIRADS は 2017 年からスウェーデン西部で使用されており、2021 年には甲状腺がんのスウェーデン国家ガイドラインで実施されました。 研究者の知る限り、EU-TIRADS を検証するランダム化比較研究は実施されていません。 この多施設地域研究は、EU-TIRADS を使用した選択的細胞診の安全性を調査することを目的としています。 主要転帰は、甲状腺がんが疑われる細胞診の結果です。 選択群では、リスクの低い結節は細胞診を受けないため、この群では細胞学的に疑わしい結節 (Bethesda III-VI) の頻度が高くなると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン、41345
        • Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、甲状腺腫の症状またはFDG-PETでの陽性所見により、甲状腺の超音波検査に言及しました

除外基準:

  • 以前に甲状腺の超音波検査を受けた患者
  • 以前に甲状腺手術を受けたことがある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：EU-TIRADS による選択的細胞診
すべての甲状腺結節は EU-TIRADS に従って評価され、細胞診は EU-TIRADS 基準に従って行われます。
アクティブコンパレータ：非選択的細胞診
すべての甲状腺結節は EU-TIRADS に従って評価され、1 cm を超えるすべての結節で細胞診が行われます。 細胞診は、0.5 ～ 1 cm の EU-TIRADS 5 結節でも実施されます。
診断テスト：非選択的細胞診
すべての結節は EU-TIRADS に従って評価されます。 超音波検査の特徴に関係なく、1 cm を超えるすべての結節に対して細胞診を実施します。 EU-TIRADS 5 と評価された 1 cm 以下の結節は、可能であれば細胞診を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームにおける疑わしい細胞診 (Bethesda III-VI) の頻度。
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
選択的細胞診グループの少数の結節は、おそらく穿刺吸引細胞診 (FNAC) を受けるでしょう。 ただし、超音波検査で良性の結節は FNAC を受けないため、選択的細胞診グループでは Bethesda III-VI の頻度が高くなると予想されます。
学習完了まで、最長 18 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
悪性腫瘍の頻度
時間枠：学習完了まで、最長 18 か月。
悪性腫瘍の頻度は、両方のグループで類似していると予想されます。 手術を受ける患者のみがこの分析に含まれます。 研究者は、検出力の計算による統計的有意性を見つけることを期待していません。
学習完了まで、最長 18 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Vastra Gotaland Region

協力者

Göteborg University

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Muth, MD, PhD、Göteborg University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月15日

一次修了 (実際)

2023年12月20日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月13日

最初の投稿 (実際)

2022年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月25日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Ultracyt 1.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データ、研究プロトコル、統計分析計画、およびインフォームド コンセント フォームを含むすべての IPD が利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、研究に最後に患者を組み入れてから 6 か月から 10 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

妥当な要求があれば、研究のデータは、Jakob Dahlberg 博士 (jakob.dahlberg@vgregion.se) 宛ての電子メールで入手できるようになります。 または Dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se)。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

試験データ・資料

  1. 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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