Ultracyt 研究 - EU-TIRADS 是否有助于为细针穿刺细胞学选择结节？ (Ultracyt)
2025年3月25日 更新者：Vastra Gotaland Region
使用 EU-TIRADS 的选择性超声引导细胞学与非选择性超声引导细胞学诊断甲状腺癌
这是一项随机研究，评估了使用 EU-TIRADS 的基于结构化超声的选择性细针穿刺细胞学与非选择性超声引导细胞学。
主要结果是可疑细胞学 (Bethesda III-VI) 的频率，预计与非选择性组相比，选择性组的频率更高。
次要结果是恶性肿瘤的发生率，预计两组的发生率相等。
然而，研究人员并不期望根据功效计算达到次要结果的统计学显着性。
研究概览
详细说明
甲状腺结节在人群中很常见，并且在世界大部分地区报告的甲状腺癌发病率正在增加。 据报道，4-5% 的人口中有可触及的甲状腺结节，其中 5-10% 是恶性的。 报道的超声甲状腺结节发生率更高。
EU-TIRADS 已在回顾性队列研究中显示，可以根据甲状腺癌的风险准确地对甲状腺结节进行分层。 EU-TIRADS 自 2017 年以来一直在瑞典西部使用，并于 2021 年在瑞典国家甲状腺癌指南中实施。 据研究人员所知，尚未进行任何随机对照研究来验证 EU-TIRADS。 这项多中心区域研究旨在调查使用 EU-TIRADS 进行选择性细胞学检查的安全性。 主要结果是可疑甲状腺癌的细胞学结果。 在选择性组中，低风险结节不会进行细胞学检查，因此细胞学可疑结节 (Bethesda III-VI) 的频率预计在该组中会更高。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
195
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 由于甲状腺肿症状或 FDG-PET 阳性发现而转诊甲状腺超声检查的患者
排除标准：
- 以前接受过甲状腺超声检查的患者
- 既往接受过甲状腺手术的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：根据 EU-TIRADS 的选择性细胞学
所有甲状腺结节均根据 EU-TIRADS 进行评估，并根据 EU-TIRADS 标准进行细胞学检查。
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有源比较器：非选择性细胞学
所有甲状腺结节均根据 EU-TIRADS 进行评估，并对所有 >1 cm 的结节进行细胞学检查。
细胞学也将在 EU-TIRADS 5 结节上进行，测量值在 0.5 到 1 厘米之间。
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所有结核均根据 EU-TIRADS 进行评估。
无论超声特征如何，对所有大于 1 cm 的结节进行细胞学检查。
如果可能，评估为 EU-TIRADS 5 的 1 cm 或更小的结节进行细胞学检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每只手臂中可疑细胞学 (Bethesda III-VI) 的频率。
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月。
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选择性细胞学组中较少的结节很可能会接受细针穿刺细胞学 (FNAC)。
然而，由于超声良性结节不会接受 FNAC，因此在选择性细胞学组中 Bethesda III-VI 的频率预计会更高。
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通过学习完成，长达 18 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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恶性肿瘤的频率
大体时间：通过学习完成，长达 18 个月。
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预计两组的恶性肿瘤发生率相似。
只有接受手术的患者才会被纳入该分析。
研究人员不希望根据功效计算发现统计显着性。
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通过学习完成，长达 18 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andreas Muth, MD, PhD、Göteborg University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月20日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月13日
首次发布 (实际的)
2022年10月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月25日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Ultracyt 1.0
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有 IPD，包括数据、研究方案、统计分析计划和知情同意书。
IPD 共享时间框架
数据将在最后一位患者纳入研究后的六个月至十年内提供。
IPD 共享访问标准
根据合理要求，研究数据将通过电子邮件发送给 Jakob Dahlberg 博士 (jakob.dahlberg@vgregion.se)
或 Andreas Muth 博士 (andreas.muth@vgregion.se)。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
研究数据/文件
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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