L'étude Ultracyt - EU-TIRADS est-il utile dans la sélection de nodules pour la cytologie par aspiration à l'aiguille fine ? (Ultracyt)
25 mars 2025 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Cytologie guidée par ultrasons sélective utilisant EU-TIRADS versus cytologie guidée par ultrasons non sélective pour le diagnostic du cancer de la thyroïde
Il s'agit d'une étude randomisée évaluant la cytologie sélective par aspiration à l'aiguille fine basée sur des ultrasons structurés utilisant EU-TIRADS par rapport à la cytologie guidée par ultrasons non sélective.
Le résultat principal est la fréquence des cytologies suspectes (Bethesda III-VI) qui devrait être plus élevée dans le groupe sélectif par rapport au groupe non sélectif.
Le résultat secondaire est la fréquence de la malignité qui devrait être égale dans les deux groupes.
Cependant, les enquêteurs ne s'attendent pas à atteindre une signification statistique pour le résultat secondaire selon les calculs de puissance.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nodules thyroïdiens sont courants dans la population et l'incidence signalée du cancer de la thyroïde augmente dans la plupart des régions du monde. Des nodules thyroïdiens palpables sont signalés chez 4 à 5 % de la population, dont 5 à 10 % sont malins. L'incidence rapportée des nodules thyroïdiens à l'échographie est plus élevée.
EU-TIRADS a été montré dans des études de cohorte rétrospectives pour stratifier avec précision les nodules thyroïdiens en ce qui concerne le risque de cancer de la thyroïde. EU-TIRADS est utilisé dans l'ouest de la Suède depuis 2017 et en 2021, il a été mis en œuvre dans les lignes directrices nationales suédoises pour le cancer de la thyroïde. A la connaissance des investigateurs, aucune étude contrôlée randomisée n'a été réalisée validant l'EU-TIRADS. Cette étude régionale multicentrique vise à étudier la sécurité de l'utilisation de la cytologie sélective à l'aide d'EU-TIRADS. Le résultat principal est le résultat d'une cytologie suspecte d'un cancer de la thyroïde. Dans le groupe sélectif, les nodules à faible risque ne subiront pas de cytologie et, par conséquent, la fréquence des nodules cytologiquement suspects (Bethesda III-VI) devrait être plus élevée dans ce groupe.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
195
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients orientés vers une échographie de la thyroïde en raison de symptômes de goitre ou de résultats positifs au FDG-PET
Critère d'exclusion:
- Patients précédemment examinés par échographie de la thyroïde
- Patients ayant déjà subi une chirurgie de la thyroïde
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Cytologie sélective selon EU-TIRADS
Tous les nodules thyroïdiens sont évalués selon EU-TIRADS et la cytologie est réalisée selon les critères EU-TIRADS.
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Comparateur actif: Cytologie non sélective
Tous les nodules thyroïdiens sont évalués selon EU-TIRADS et une cytologie est réalisée sur tous les nodules > 1 cm.
La cytologie sera également réalisée sur EU-TIRADS 5-nodules mesurant entre 0,5 et 1 cm.
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Tous les noduleas sont évalués selon EU-TIRADS.
Cytologie réalisée sur tous les nodules de plus de 1 cm indépendamment des caractéristiques échographiques.
Les nodules de 1 cm ou moins évalués comme EU-TIRADS 5 subissent un examen cytologique si possible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des cytologies suspectes (Bethesda III-VI) dans chaque bras.
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois.
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Moins de nodules dans le groupe de cytologie sélective subiront très probablement une cytologie par aspiration à l'aiguille fine (FNAC).
Cependant, étant donné que les nodules échographiquement bénins ne subiront pas de FNAC, la fréquence de Bethesda III-VI devrait être plus élevée dans le groupe de cytologie sélective.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fréquence de la malignité
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois.
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La fréquence des tumeurs malignes devrait être similaire dans les deux groupes.
Seuls les patients subissant une intervention chirurgicale seront inclus dans cette analyse.
Les enquêteurs ne s'attendent pas à trouver une signification statistique selon les calculs de puissance.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 18 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2022
Première publication (Réel)
17 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ultracyt 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD seront mis à disposition, y compris les données, le protocole d'étude, le plan d'analyse statistique et le formulaire de consentement éclairé.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles de six mois à dix ans après l'inclusion du dernier patient dans l'étude.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable, les données de l'étude seront mises à disposition par e-mail au dr Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se)
ou dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Données/documents d'étude
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .