Ultracyt-studien - är EU-TIRADS användbar för att välja noduler för finnålsaspirationscytologi? (Ultracyt)
25 mars 2025 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Selektiv ultraljudsguided cytologi med EU-TIRADS kontra icke-selektiv ultraljudsguidad cytologi för diagnostisering av sköldkörtelcancer
Detta är en randomiserad studie som utvärderar selektiv finnålsaspirationscytologi baserad på strukturerat ultraljud med EU-TIRADS kontra icke-selektiv ultraljudsguidad cytologi.
Primärt utfall är frekvensen av misstänkt cytologi (Bethesda III-VI) som förväntas vara högre i den selektiva gruppen jämfört med den icke-selektiva gruppen.
Sekundärt utfall är frekvensen av malignitet som förväntas vara lika i båda grupperna.
Utredarna räknar dock inte med att nå statistisk signifikans för sekundärutfallet enligt effektberäkningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sköldkörtelknölar är vanliga i befolkningen och den rapporterade förekomsten av sköldkörtelcancer ökar i de flesta delar av världen. Palpbara sköldkörtelknölar rapporteras hos 4-5 procent av befolkningen, varav 5-10 procent är maligna. Den rapporterade förekomsten av sköldkörtelknölar på ultraljud är högre.
EU-TIRADS har i retrospektiva kohortstudier visat sig exakt stratifiera sköldkörtelknölar med avseende på risken för sköldkörtelcancer. EU-TIRADS har använts i Västsverige sedan 2017 och 2021 implementerades det i de svenska nationella riktlinjerna för sköldkörtelcancer. Såvitt utredarna känner till har ingen randomiserad kontrollerad studie genomförts som validerar EU-TIRADS. Denna regionala multicenterstudie syftar till att undersöka säkerheten med att använda selektiv cytologi med EU-TIRADS. Primärt utfall är resultatet av cytologi misstänkt för sköldkörtelcancer. I den selektiva gruppen kommer lågriskknölar inte att genomgå cytologi och därför förväntas frekvensen av cytologiskt misstänkta knölar (Bethesda III-VI) vara högre i denna grupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
195
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter hänvisade till ultraljudsundersökning av sköldkörteln på grund av strumasymptom eller positiva fynd på FDG-PET
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare undersökts med ultraljud av sköldkörteln
- Patienter som tidigare genomgått sköldkörteloperation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Selektiv cytologi enligt EU-TIRADS
Alla sköldkörtelknölar utvärderas enligt EU-TIRADS och cytologi utförs enligt EU-TIRADS kriterier.
|
|
|
Aktiv komparator: Icke-selektiv cytologi
Alla sköldkörtelknölar utvärderas enligt EU-TIRADS och cytologi utförs på alla knölar >1 cm.
Cytologi kommer också att utföras på EU-TIRADS 5-knölar som mäter mellan 0,5 och 1 cm.
|
Alla nodulea utvärderas enligt EU-TIRADS.
Cytologi utförd på alla knölar större än 1 cm oavsett ultraljudsdrag.
Knölar 1 cm eller mindre utvärderade som EU-TIRADS 5 genomgår cytologisk undersökning om möjligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av misstänkt cytologi (Bethesda III-VI) i varje arm.
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader.
|
Färre knölar i den selektiva cytologigruppen kommer med största sannolikhet att genomgå finnålsaspirationscytologi (FNAC).
Men eftersom ultraljudsgodartade knölar inte kommer att genomgå FNAC, förväntas frekvensen av Bethesda III-VI vara högre i den selektiva cytologigruppen.
|
Genom avslutad studie, upp till 18 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av malignitet
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 18 månader.
|
Frekvensen av malignitet förväntas vara likartad i båda grupperna.
Endast patienter som genomgår operation kommer att inkluderas i denna analys.
Utredarna räknar inte med att finna statistisk signifikans enligt effektberäkningar.
|
Genom avslutad studie, upp till 18 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
20 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
17 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 mars 2025
Senast verifierad
1 mars 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Ultracyt 1.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All IPD kommer att göras tillgänglig inklusive data, studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtycke.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga från sex månader till tio år efter att patienten senast inkluderades i studien.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran kommer data från studien att göras tillgängliga via e-post till doktor Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se)
eller dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Studiedata/dokument
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .