Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultracyt-studien - er EU-TIRADS nyttig for å velge knuter for finnålsaspirasjonscytologi? (Ultracyt)

22. desember 2023 oppdatert av: Vastra Gotaland Region

Selektiv ultralydveiledet cytologi ved bruk av EU-TIRADS versus ikke-selektiv ultralydveiledet cytologi for diagnostisering av kreft i skjoldbruskkjertelen

Dette er en randomisert studie som evaluerer selektiv finnålsaspirasjonscytologi basert på strukturert ultralyd ved bruk av EU-TIRADS versus ikke-selektiv ultralydveiledet cytologi. Primært utfall er frekvensen av mistenkelig cytologi (Bethesda III-VI) som forventes å være høyere i den selektive gruppen sammenlignet med den ikke-selektive gruppen. Sekundært utfall er frekvensen av malignitet som forventes å være lik i begge grupper. Etterforskerne forventer imidlertid ikke å nå statistisk signifikans for sekundærutfallet i henhold til effektberegninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Skjoldbruskknuter er vanlige i befolkningen, og den rapporterte forekomsten av kreft i skjoldbruskkjertelen øker i de fleste deler av verden. Palpable skjoldbruskknuter rapporteres hos 4-5 prosent av befolkningen, hvorav 5-10 prosent er ondartede. Den rapporterte forekomsten av skjoldbruskknuter på ultralyd er høyere.

EU-TIRADS har vist seg i retrospektive kohortstudier å nøyaktig stratifisere skjoldbruskknuter med hensyn til risiko for kreft i skjoldbruskkjertelen. EU-TIRADS har blitt brukt i Vest-Sverige siden 2017 og ble i 2021 implementert i de svenske nasjonale retningslinjene for skjoldbruskkjertelkreft. Så vidt etterforskerne kjenner til, er det ikke utført noen randomisert kontrollert studie som validerer EU-TIRADS. Denne multisenter regionale studien tar sikte på å undersøke sikkerheten ved bruk av selektiv cytologi ved bruk av EU-TIRADS. Primært utfall er et resultat av cytologi som er mistenkelig for kreft i skjoldbruskkjertelen. I den selektive gruppen vil lavrisikoknuter ikke gjennomgå cytologi og derfor forventes frekvensen av cytologisk mistenkelige knuter (Bethesda III-VI) å være høyere i denne gruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen på grunn av strumasymptomer eller positive funn på FDG-PET

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter tidligere undersøkt med ultrasonografi av skjoldbruskkjertelen
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått skjoldbruskkjerteloperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Selektiv cytologi i henhold til EU-TIRADS
Alle skjoldbruskknuter blir evaluert i henhold til EU-TIRADS og cytologi utføres i henhold til EU-TIRADS kriterier.
Aktiv komparator: Ikke-selektiv cytologi
Alle thyreoideaknuter vurderes i henhold til EU-TIRADS og cytologi utføres på alle knuter >1 cm. Cytologi vil også bli utført på EU-TIRADS 5-knuter som måler mellom 0,5 og 1 cm.
Diagnostisk test: Ikke-selektiv cytologi
Alle noduleas er evaluert i henhold til EU-TIRADS. Cytologi utført på alle knuter større enn 1 cm uavhengig av ultrasonografiske egenskaper. Knuter 1 cm eller mindre evaluert som EU-TIRADS 5 gjennomgår cytologisk undersøkelse hvis mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av mistenkelig cytologi (Bethesda III-VI) i hver arm.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder.
Færre knuter i den selektive cytologigruppen vil mest sannsynlig gjennomgå finnålsaspirasjonscytologi (FNAC). Imidlertid, siden ultrasonografisk godartede knuter ikke vil gjennomgå FNAC, forventes frekvensen av Bethesda III-VI å være høyere i den selektive cytologigruppen.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av malignitet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder.
Frekvensen av malignitet forventes å være lik i begge grupper. Kun pasienter som skal opereres vil bli inkludert i denne analysen. Etterforskerne forventer ikke å finne statistisk signifikans i henhold til effektberegninger.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 18 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbeidspartnere

Göteborg University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ultracyt 1.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD vil bli gjort tilgjengelig, inkludert data, studieprotokoll, statistisk analyseplan og informert samtykkeskjema.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra seks måneder til ti år etter siste pasientinkludering i studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

På rimelig forespørsel vil data fra studien bli gjort tilgjengelig på e-post til dr Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se) eller dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i skjoldbruskkjertelen

Kliniske studier på Ikke-selektiv cytologi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in China

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere