Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ultracyt – czy EU-TIRADS jest przydatne w selekcji guzków do cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej? (Ultracyt)

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Vastra Gotaland Region

Selektywna cytologia pod kontrolą USG z wykorzystaniem EU-TIRADS w porównaniu z nieselektywną cytologią pod kontrolą USG w diagnostyce raka tarczycy

Jest to randomizowane badanie oceniające selektywną cytologię aspiracyjną cienkoigłową opartą na ustrukturyzowanym badaniu ultrasonograficznym przy użyciu EU-TIRADS w porównaniu z nieselektywną cytologią pod kontrolą ultrasonografii. Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość podejrzanych cytologii (Bethesda III-VI), która powinna być wyższa w grupie selektywnej w porównaniu z grupą nieselektywną. Drugorzędowym wynikiem jest częstość występowania nowotworów złośliwych, która powinna być taka sama w obu grupach. Jednak badacze nie spodziewają się osiągnięcia istotności statystycznej dla drugorzędnego wyniku zgodnie z obliczeniami mocy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Guzki tarczycy są powszechne w populacji, a zgłaszana częstość występowania raka tarczycy wzrasta w większości części świata. Wyczuwalne guzki tarczycy stwierdza się u 4-5% populacji, z czego 5-10% ma charakter złośliwy. Zgłaszana częstość występowania guzków tarczycy w badaniu ultrasonograficznym jest większa.

W retrospektywnych badaniach kohortowych wykazano, że EU-TIRADS dokładnie stratyfikuje guzki tarczycy pod kątem ryzyka raka tarczycy. EU-TIRADS jest stosowany w zachodniej Szwecji od 2017 r., aw 2021 r. został wdrożony do szwedzkich krajowych wytycznych dotyczących raka tarczycy. Zgodnie z wiedzą badaczy nie przeprowadzono żadnego randomizowanego badania kontrolnego w celu walidacji EU-TIRADS. To wieloośrodkowe badanie regionalne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa stosowania cytologii selektywnej przy użyciu EU-TIRADS. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wynik badania cytologicznego podejrzanego o raka tarczycy. W grupie selektywnej guzki niskiego ryzyka nie będą poddawane badaniu cytologicznemu, dlatego oczekuje się, że w tej grupie częstość występowania guzków podejrzanych cytologicznie (Bethesda III-VI).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 41345
        • Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na USG tarczycy z powodu objawów wola lub dodatniego wyniku badania FDG-PET

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wcześniej przebadani za pomocą USG tarczycy
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Cytologia wybiórcza wg EU-TIRADS
Wszystkie guzki tarczycy są oceniane zgodnie z EU-TIRADS, a cytologia jest wykonywana zgodnie z kryteriami EU-TIRADS.
Aktywny komparator: Cytologia nieselektywna
Wszystkie guzki tarczycy są oceniane zgodnie z EU-TIRADS, a cytologia jest wykonywana na wszystkich guzkach >1 cm. Cytologia zostanie również przeprowadzona na guzkach EU-TIRADS 5 o wielkości od 0,5 do 1 cm.
Test diagnostyczny: Cytologia nieselektywna
Wszystkie guzki są oceniane według EU-TIRADS. Cytologię wykonuje się na wszystkich guzkach większych niż 1 cm niezależnie od cech ultrasonograficznych. Guzki o średnicy 1 cm lub mniejszej, ocenione jako EU-TIRADS 5, w miarę możliwości poddawane są badaniu cytologicznemu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość podejrzanych cytologii (Bethesda III-VI) w każdym ramieniu.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy.
Mniej guzków w grupie cytologii selektywnej najprawdopodobniej zostanie poddanych cytologii aspiracyjnej cienkoigłowej (FNAC). Ponieważ jednak guzki łagodne w badaniu ultrasonograficznym nie zostaną poddane FNAC, oczekuje się, że częstość badania Bethesda III-VI będzie wyższa w grupie selektywnej cytologii.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowotworów złośliwych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy.
Oczekuje się, że częstość występowania nowotworów złośliwych będzie podobna w obu grupach. W tej analizie zostaną uwzględnieni tylko pacjenci poddawani operacji. Badacze nie spodziewają się znaleźć istotności statystycznej na podstawie obliczeń mocy.
Poprzez ukończenie studiów, do 18 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Współpracownicy

Göteborg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ultracyt 1.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione, w tym dane, protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od sześciu miesięcy do dziesięciu lat po włączeniu ostatniego pacjenta do badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Na uzasadnione żądanie dane z badania zostaną udostępnione e-mailem dr Jakobowi Dahlbergowi (jakob.dahlberg@vgregion.se) lub dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Badanie danych/dokumentów

  1. Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak tarczycy

Badania kliniczne na Cytologia nieselektywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj