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Lo studio Ultracyt - EU-TIRADS è utile nella selezione dei noduli per la citologia con agoaspirato? (Ultracyt)

22 dicembre 2023 aggiornato da: Vastra Gotaland Region

Citologia ecoguidata selettiva utilizzando EU-TIRADS rispetto alla citologia ecoguidata non selettiva per la diagnosi del cancro alla tiroide

Questo è uno studio randomizzato che valuta la citologia selettiva per aspirazione con ago sottile basata su ultrasuoni strutturati utilizzando EU-TIRADS rispetto alla citologia guidata da ultrasuoni non selettiva. L'esito primario è la frequenza della citologia sospetta (Bethesda III-VI) che dovrebbe essere più alta nel gruppo selettivo rispetto al gruppo non selettivo. L'esito secondario è la frequenza di malignità che dovrebbe essere uguale in entrambi i gruppi. Tuttavia, i ricercatori non si aspettano di raggiungere la significatività statistica per l'esito secondario in base ai calcoli di potenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I noduli tiroidei sono comuni nella popolazione e l'incidenza segnalata di cancro alla tiroide è in aumento nella maggior parte del mondo. Noduli tiroidei palpabili sono riportati nel 4-5% della popolazione, di cui il 5-10% sono maligni. L'incidenza riportata di noduli tiroidei agli ultrasuoni è più alta.

In studi di coorte retrospettivi è stato dimostrato che EU-TIRADS stratifica accuratamente i noduli tiroidei rispetto al rischio di cancro alla tiroide. EU-TIRADS è stato utilizzato nella Svezia occidentale dal 2017 e nel 2021 è stato implementato nelle linee guida nazionali svedesi per il cancro alla tiroide. A conoscenza dei ricercatori, non è stato condotto alcuno studio controllato randomizzato per convalidare EU-TIRADS. Questo studio regionale multicentrico mira a indagare sulla sicurezza dell'utilizzo della citologia selettiva utilizzando EU-TIRADS. L'esito primario è il risultato di citologia sospetta di cancro alla tiroide. Nel gruppo selettivo, i noduli a basso rischio non saranno sottoposti a citologia e pertanto la frequenza di noduli citologicamente sospetti (Bethesda III-VI) dovrebbe essere maggiore in questo gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti inviati ad ecografia della tiroide per sintomi di gozzo o risultati positivi alla FDG-PET

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente esaminati con ecografia della tiroide
  • Pazienti precedentemente sottoposti a chirurgia tiroidea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Citologia selettiva secondo EU-TIRADS
Tutti i noduli tiroidei vengono valutati secondo EU-TIRADS e la citologia viene eseguita secondo i criteri EU-TIRADS.
Comparatore attivo: Citologia non selettiva
Tutti i noduli tiroidei vengono valutati secondo EU-TIRADS e la citologia viene eseguita su tutti i noduli > 1 cm. La citologia verrà eseguita anche su EU-TIRADS 5-noduli di dimensioni comprese tra 0,5 e 1 cm.
Test diagnostico: Citologia non selettiva
Tutte le nodule vengono valutate secondo EU-TIRADS. Citologia eseguita su tutti i noduli superiori a 1 cm indipendentemente dalle caratteristiche ecografiche. I noduli di 1 cm o più piccoli valutati come EU-TIRADS 5 vengono sottoposti, se possibile, a esame citologico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di citologia sospetta (Bethesda III-VI) in ciascun braccio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi.
Un minor numero di noduli nel gruppo di citologia selettiva sarà molto probabilmente sottoposto a citologia per aspirazione con ago sottile (FNAC). Tuttavia, poiché i noduli ecograficamente benigni non saranno sottoposti a FNAC, si prevede che la frequenza di Bethesda III-VI sia più alta nel gruppo di citologia selettiva.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di malignità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi.
La frequenza di malignità dovrebbe essere simile in entrambi i gruppi. Solo i pazienti sottoposti a intervento chirurgico saranno inclusi in questa analisi. Gli investigatori non si aspettano di trovare significatività statistica in base ai calcoli di potenza.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 18 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Collaboratori

Göteborg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

17 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ultracyt 1.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD saranno resi disponibili inclusi dati, protocollo di studio, piano di analisi statistica e modulo di consenso informato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da sei mesi a dieci anni dopo l'inclusione dell'ultimo paziente nello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su ragionevole richiesta, i dati dello studio saranno resi disponibili via e-mail al dott. Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se) o il dottor Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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