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Die Ultracyt-Studie – ist EU-TIRADS nützlich bei der Auswahl von Knoten für die Feinnadelaspirationszytologie? (Ultracyt)

25. März 2025 aktualisiert von: Vastra Gotaland Region

Selektive ultraschallgeführte Zytologie mit EU-TIRADS versus nicht-selektive ultraschallgeführte Zytologie zur Diagnose von Schilddrüsenkrebs

Dies ist eine randomisierte Studie zur Bewertung der selektiven Feinnadel-Aspirationszytologie basierend auf strukturiertem Ultraschall unter Verwendung von EU-TIRADS im Vergleich zu nicht-selektiver ultraschallgeführter Zytologie. Das primäre Ergebnis ist die Häufigkeit verdächtiger Zytologien (Bethesda III-VI), die in der selektiven Gruppe höher sein dürfte als in der nicht-selektiven Gruppe. Sekundäres Ergebnis ist die Häufigkeit von Malignomen, die in beiden Gruppen voraussichtlich gleich ist. Allerdings erwarten die Forscher keine statistische Signifikanz für das sekundäre Outcome nach Power-Berechnungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schilddrüsenknoten sind in der Bevölkerung weit verbreitet, und die gemeldete Inzidenz von Schilddrüsenkrebs nimmt in den meisten Teilen der Welt zu. Tastbare Schilddrüsenknoten werden bei 4-5 Prozent der Bevölkerung berichtet, von denen 5-10 Prozent bösartig sind. Die berichtete Inzidenz von Schilddrüsenknoten im Ultraschall ist höher.

In retrospektiven Kohortenstudien hat sich gezeigt, dass EU-TIRADS Schilddrüsenknoten im Hinblick auf das Schilddrüsenkrebsrisiko genau stratifiziert. EU-TIRADS wird seit 2017 in Westschweden eingesetzt und 2021 in die schwedischen nationalen Leitlinien für Schilddrüsenkrebs aufgenommen. Nach Kenntnis der Prüfärzte wurde keine randomisierte kontrollierte Studie zur Validierung von EU-TIRADS durchgeführt. Diese multizentrische regionale Studie zielt darauf ab, die Sicherheit der selektiven Zytologie mit EU-TIRADS zu untersuchen. Primärer Endpunkt ist das Ergebnis einer Zytologie mit Verdacht auf Schilddrüsenkrebs. In der selektiven Gruppe werden Knötchen mit niedrigem Risiko keiner Zytologie unterzogen, und daher wird erwartet, dass die Häufigkeit von zytologisch verdächtigen Knötchen (Bethesda III-VI) in dieser Gruppe höher ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund von Strumasymptomen oder positivem FDG-PET-Befund zur Ultraschalluntersuchung der Schilddrüse überwiesen wurden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor mit Ultraschall der Schilddrüse untersucht wurden
  • Patienten, die sich zuvor einer Schilddrüsenoperation unterzogen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Selektive Zytologie nach EU-TIRADS
Alle Schilddrüsenknoten werden nach EU-TIRADS ausgewertet und die Zytologie wird nach EU-TIRADS-Kriterien durchgeführt.
Aktiver Komparator: Nichtselektive Zytologie
Alle Schilddrüsenknoten werden gemäß EU-TIRADS ausgewertet und bei allen Knoten > 1 cm wird eine Zytologie durchgeführt. Zytologie wird auch an EU-TIRADS 5-Knötchen mit einer Größe zwischen 0,5 und 1 cm durchgeführt.
Diagnosetest: Nichtselektive Zytologie
Alle Knötchen werden nach EU-TIRADS bewertet. Zytologie durchgeführt an allen Knoten, die größer als 1 cm sind, unabhängig von den Ultraschallmerkmalen. Als EU-TIRADS 5 bewertete Knötchen von 1 cm oder kleiner werden nach Möglichkeit einer zytologischen Untersuchung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit verdächtiger Zytologie (Bethesda III-VI) in jedem Arm.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate.
Weniger Knoten in der selektiven Zytologiegruppe werden höchstwahrscheinlich einer Feinnadelaspirationszytologie (FNAC) unterzogen. Da sonographisch gutartige Knötchen jedoch keiner FNAC unterzogen werden, wird erwartet, dass die Häufigkeit von Bethesda III-VI in der Gruppe mit selektiver Zytologie höher ist.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Malignitätshäufigkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate.
Es wird erwartet, dass die Malignitätshäufigkeit in beiden Gruppen ähnlich ist. In diese Analyse werden nur Patienten aufgenommen, die sich einer Operation unterziehen. Die Ermittler erwarten keine statistische Signifikanz nach Leistungsberechnungen.
Bis zum Studienabschluss bis zu 18 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Mitarbeiter

Göteborg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ultracyt 1.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD werden zur Verfügung gestellt, einschließlich Daten, Studienprotokoll, statistischem Analyseplan und Einverständniserklärung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden sechs Monate bis zehn Jahre nach dem letzten Patienteneinschluss in die Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründeten Wunsch werden Daten aus der Studie per E-Mail an Dr. Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se) zur Verfügung gestellt. oder Dr. Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Studiendaten/Dokumente

  1. Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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