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Ultracyt 연구 - EU-TIRADS는 미세 바늘 흡인 세포학을 위한 결절 선택에 유용합니까? (Ultracyt)

2023년 12월 22일 업데이트: Vastra Gotaland Region

EU-TIRADS를 사용한 선택적 초음파 유도 세포검사 대 갑상선암 진단을 위한 비선택적 초음파 유도 세포검사

이것은 EU-TIRADS를 사용하는 구조화된 초음파를 기반으로 하는 선택적 세침 흡인 세포학과 비선택적 초음파 유도 세포학을 평가하는 무작위 연구입니다. 1차 결과는 비선택적 그룹에 비해 선택적 그룹에서 더 높을 것으로 예상되는 의심스러운 세포학(Bethesda III-VI)의 빈도입니다. 이차 결과는 두 그룹에서 동일할 것으로 예상되는 악성의 빈도입니다. 그러나 연구자들은 검정력 계산에 따라 2차 결과에 대한 통계적 유의성에 도달할 것으로 기대하지 않습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 결절은 인구에서 흔하며 보고된 갑상선암 발병률은 세계 대부분의 지역에서 증가하고 있습니다. 만져지는 갑상선 결절은 인구의 4-5%에서 보고되며 그 중 5-10%는 악성입니다. 초음파에서 보고된 갑상선 결절의 발생률은 더 높습니다.

EU-TIRADS는 후향적 코호트 연구에서 갑상선 암 위험과 관련하여 갑상선 결절을 정확하게 계층화하는 것으로 나타났습니다. EU-TIRADS는 2017년부터 서부 스웨덴에서 사용되었으며 2021년에는 갑상선암에 대한 스웨덴 국가 지침에서 시행되었습니다. 조사관이 아는 한, EU-TIRADS를 검증하는 무작위 통제 연구는 수행되지 않았습니다. 이 다기관 지역 연구는 EU-TIRADS를 사용하여 선택적 세포학 사용의 안전성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 일차 결과는 갑상선암이 의심되는 세포검사 결과입니다. 선택적 그룹에서 저위험 결절은 세포검사를 받지 않으므로 세포학적으로 의심되는 결절(Bethesda III-VI)의 빈도는 이 그룹에서 더 높을 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 갑상선종 증상 또는 FDG-PET 양성 소견으로 갑상선 초음파 검사를 의뢰한 환자

제외 기준:

  • 이전에 갑상선 초음파 검사를 받은 환자
  • 이전에 갑상선 수술을 받은 적이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: EU-TIRADS에 따른 선택적 세포학
모든 갑상선 결절은 EU-TIRADS에 따라 평가되며 세포학은 EU-TIRADS 기준에 따라 수행됩니다.
활성 비교기: 비선택적 세포학
모든 갑상선 결절은 EU-TIRADS에 따라 평가되며 세포학은 1cm를 초과하는 모든 결절에서 수행됩니다. 세포학은 또한 0.5~1cm 사이의 EU-TIRADS 5-결절에서 수행됩니다.
진단 검사: 비선택적 세포학
모든 결절은 EU-TIRADS에 따라 평가됩니다. 세포검사는 초음파 소견과 관계없이 1 cm 이상의 모든 결절에 시행하였다. EU-TIRADS 5로 평가된 1cm 이하의 결절은 가능한 경우 세포학적 검사를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 팔에서 의심스러운 세포학(Bethesda III-VI)의 빈도.
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월.
선택적 세포진단 그룹에서 적은 수의 결절이 세침 흡인 세포진단(FNAC)을 받을 가능성이 높습니다. 그러나 초음파상 양성 결절은 FNAC를 거치지 않기 때문에 Bethesda III-VI의 빈도는 선택적 세포학 그룹에서 더 높을 것으로 예상됩니다.
연구 완료를 통해 최대 18개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악성 빈도
기간: 연구 완료를 통해 최대 18개월.
악성 종양의 빈도는 두 그룹에서 유사할 것으로 예상됩니다. 수술을 받는 환자만 이 분석에 포함됩니다. 조사자는 검정력 계산에 따라 통계적 유의성을 찾을 것으로 기대하지 않습니다.
연구 완료를 통해 최대 18개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vastra Gotaland Region

협력자

Göteborg University

수사관

  • 수석 연구원: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 20일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ultracyt 1.0

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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예

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데이터, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 정보에 입각한 동의 양식을 포함한 모든 IPD를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 마지막 환자가 연구에 포함된 후 6개월에서 10년 사이에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

합당한 요청 시 연구 데이터는 Jakob Dahlberg 박사(jakob.dahlberg@vgregion.se)에게 이메일로 제공됩니다. 또는 Dr Andreas Muth(andreas.muth@vgregion.se).

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

연구 데이터/문서

  1. 연구 프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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