De Ultracyt-studie - is EU-TIRADS nuttig bij het selecteren van knobbeltjes voor cytologie met fijne naaldaspiratie? (Ultracyt)
25 maart 2025 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Selectieve echogeleide cytologie met behulp van EU-TIRADS versus niet-selectieve echografie geleide cytologie voor de diagnose van schildklierkanker
Dit is een gerandomiseerde studie die selectieve aspiratiecytologie met fijne naald evalueert op basis van gestructureerde echografie met behulp van EU-TIRADS versus niet-selectieve echogeleide cytologie.
Het primaire resultaat is de frequentie van verdachte cytologie (Bethesda III-VI), die naar verwachting hoger zal zijn in de selectieve groep dan in de niet-selectieve groep.
Secundaire uitkomstmaat is de frequentie van maligniteit die naar verwachting in beide groepen gelijk zal zijn.
De onderzoekers verwachten echter geen statistische significantie te bereiken voor de secundaire uitkomst volgens powerberekeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schildklierknobbeltjes komen veel voor bij de bevolking en de gerapporteerde incidentie van schildklierkanker neemt in de meeste delen van de wereld toe. Voelbare schildklierknobbeltjes worden gemeld bij 4-5 procent van de bevolking, waarvan 5-10 procent kwaadaardig is. De gerapporteerde incidentie van schildklierknobbeltjes op echografie is hoger.
In retrospectieve cohortstudies is aangetoond dat EU-TIRADS schildklierknobbeltjes nauwkeurig stratificeert met betrekking tot het risico op schildklierkanker. EU-TIRADS wordt sinds 2017 in West-Zweden gebruikt en is in 2021 geïmplementeerd in de Zweedse nationale richtlijnen voor schildklierkanker. Voor zover de onderzoekers weten, is er geen gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd die EU-TIRADS valideert. Deze multicenter regionale studie heeft tot doel de veiligheid te onderzoeken van het gebruik van selectieve cytologie met behulp van EU-TIRADS. Primaire uitkomst is het resultaat van cytologie verdacht van schildklierkanker. In de selectieve groep ondergaan knobbeltjes met een laag risico geen cytologie en daarom wordt verwacht dat de frequentie van cytologisch verdachte knobbeltjes (Bethesda III-VI) hoger zal zijn in deze groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
195
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar echografie van de schildklier vanwege kropsymptomen of positieve bevindingen op FDG-PET
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten eerder onderzocht met echografie van de schildklier
- Patiënten die eerder een schildklieroperatie hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Selectieve cytologie volgens EU-TIRADS
Alle schildklierknobbeltjes worden beoordeeld volgens EU-TIRADS en cytologie wordt uitgevoerd volgens EU-TIRADS-criteria.
|
|
|
Actieve vergelijker: Niet-selectieve cytologie
Alle schildklierknobbeltjes worden beoordeeld volgens EU-TIRADS en cytologie wordt uitgevoerd op alle knobbeltjes >1 cm.
Cytologie zal ook worden uitgevoerd op EU-TIRADS 5-knobbeltjes van 0,5 tot 1 cm.
|
Alle knobbeltjes worden beoordeeld volgens EU-TIRADS.
Cytologie uitgevoerd op alle knobbeltjes groter dan 1 cm, ongeacht echografische kenmerken.
Knobbeltjes van 1 cm of kleiner beoordeeld als EU-TIRADS 5 ondergaan indien mogelijk cytologisch onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van verdachte cytologie (Bethesda III-VI) in elke arm.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden.
|
Minder knobbeltjes in de selectieve cytologiegroep zullen hoogstwaarschijnlijk fijne naaldaspiratiecytologie (FNAC) ondergaan.
Aangezien echografisch goedaardige knobbeltjes echter geen FNAC ondergaan, wordt verwacht dat de frequentie van Bethesda III-VI hoger zal zijn in de groep met selectieve cytologie.
|
Door afronding van de studie, tot 18 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van maligniteit
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 18 maanden.
|
De frequentie van maligniteit zal naar verwachting in beide groepen vergelijkbaar zijn.
Alleen patiënten die een operatie ondergaan, worden in deze analyse opgenomen.
De onderzoekers verwachten geen statistische significantie te vinden op basis van powerberekeningen.
|
Door afronding van de studie, tot 18 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ultracyt 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD zal beschikbaar worden gesteld inclusief data, studieprotocol, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemmingsformulier.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden tot tien jaar na de laatste opname van patiënten in het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek zullen de gegevens van het onderzoek per e-mail beschikbaar worden gesteld aan dr. Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se).
of dr. Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .