Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultracyt-undersøgelsen - er EU-TIRADS nyttigt ved udvælgelse af knuder til aspirationscytologi med finnåle? (Ultracyt)

25. marts 2025 opdateret af: Vastra Gotaland Region

Selektiv ultralydsguidet cytologi ved brug af EU-TIRADS versus ikke-selektiv ultralydsguidet cytologi til diagnosticering af skjoldbruskkirtelkræft

Dette er et randomiseret studie, der evaluerer selektiv finnålsaspirationscytologi baseret på struktureret ultralyd ved brug af EU-TIRADS versus ikke-selektiv ultralydsstyret cytologi. Det primære resultat er hyppigheden af ​​mistænkelig cytologi (Bethesda III-VI), som forventes at være højere i den selektive gruppe sammenlignet med den ikke-selektive gruppe. Sekundært resultat er hyppigheden af ​​malignitet, som forventes at være ens i begge grupper. Efterforskerne forventer dog ikke at nå statistisk signifikans for det sekundære resultat ifølge effektberegninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Skjoldbruskkirtelknolder er almindelige i befolkningen, og den rapporterede forekomst af skjoldbruskkirtelkræft er stigende i de fleste dele af verden. Palpable skjoldbruskkirtelknolder er rapporteret hos 4-5 procent af befolkningen, hvoraf 5-10 procent er ondartede. Den rapporterede forekomst af skjoldbruskkirtelknolder på ultralyd er højere.

EU-TIRADS har i retrospektive kohortestudier vist sig at præcist stratificere skjoldbruskkirtelknuder med hensyn til risiko for skjoldbruskkirtelkræft. EU-TIRADS har været brugt i Vestsverige siden 2017 og blev i 2021 implementeret i de svenske nationale retningslinjer for kræft i skjoldbruskkirtlen. Så vidt efterforskerne ved, er der ikke udført nogen randomiseret kontrolleret undersøgelse, der validerer EU-TIRADS. Denne regionale multicenterundersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden ved at bruge selektiv cytologi ved hjælp af EU-TIRADS. Primært resultat er resultatet af cytologi mistænkelig for skjoldbruskkirtelkræft. I den selektive gruppe vil knuder med lav risiko ikke gennemgå cytologi, og derfor forventes hyppigheden af ​​cytologisk mistænkelige knuder (Bethesda III-VI) at være højere i denne gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til ultrasonografi af skjoldbruskkirtlen på grund af strumasymptomer eller positive fund på FDG-PET

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter tidligere undersøgt med ultralyd af skjoldbruskkirtlen
  • Patienter, der tidligere har gennemgået en skjoldbruskkirteloperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Selektiv cytologi ifølge EU-TIRADS
Alle skjoldbruskkirtelknuder vurderes i henhold til EU-TIRADS og cytologi udføres i henhold til EU-TIRADS kriterier.
Aktiv komparator: Ikke-selektiv cytologi
Alle skjoldbruskkirtelknuder vurderes i henhold til EU-TIRADS og cytologi udføres på alle knuder >1 cm. Cytologi vil også blive udført på EU-TIRADS 5-noduler, der måler mellem 0,5 og 1 cm.
Diagnostisk test: Ikke-selektiv cytologi
Alle noduleas er vurderet i henhold til EU-TIRADS. Cytologi udført på alle knuder større end 1 cm uanset ultralydstræk. Noduler på 1 cm eller mindre vurderet som EU-TIRADS 5 gennemgår cytologisk undersøgelse, hvis det er muligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af mistænkelig cytologi (Bethesda III-VI) i hver arm.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder.
Færre knuder i den selektive cytologigruppe vil højst sandsynligt gennemgå finnålsaspirationscytologi (FNAC). Men da ultralydsgodartede knuder ikke vil gennemgå FNAC, forventes frekvensen af ​​Bethesda III-VI at være højere i den selektive cytologigruppe.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af malignitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 18 måneder.
Hyppigheden af ​​malignitet forventes at være ens i begge grupper. Kun patienter, der skal opereres, vil blive inkluderet i denne analyse. Efterforskerne forventer ikke at finde statistisk signifikans ifølge effektberegninger.
Gennem studieafslutning, op til 18 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Göteborg University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ultracyt 1.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD vil blive gjort tilgængelig, herunder data, undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige fra seks måneder til ti år efter sidste patientoptagelse i undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning vil data fra undersøgelsen blive gjort tilgængelige via e-mail til dr. Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se) eller dr. Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i skjoldbruskkirtlen

Kliniske forsøg med Ikke-selektiv cytologi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner