Ultracyt-tutkimus – onko EU-TIRADS-tutkimus hyödyllinen kyhmyjen valinnassa hienoneulaiseen aspiraatiosytologiaan? (Ultracyt)
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Selektiivinen ultraääniohjattu sytologia, jossa käytetään EU-TIRADSia versus ei-selektiivinen ultraääniohjattu sytologia kilpirauhassyövän diagnosoinnissa
Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan selektiivistä hienoneula-aspiraatiosytologiaa, joka perustuu strukturoituun ultraääneen käyttäen EU-TIRADSia verrattuna ei-selektiiviseen ultraääniohjattuihin sytologiaan.
Ensisijainen tulos on epäilyttävän sytologian esiintymistiheys (Bethesda III-VI), jonka odotetaan olevan korkeampi selektiivisessä ryhmässä kuin ei-selektiivisessä ryhmässä.
Toissijainen tulos on pahanlaatuisten kasvainten esiintymistiheys, jonka odotetaan olevan yhtä suuri molemmissa ryhmissä.
Tutkijat eivät kuitenkaan odota saavuttavansa tilastollista merkitsevyyttä toissijaiselle tulokselle teholaskennan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kilpirauhasen kyhmyt ovat yleisiä väestössä, ja raportoitu kilpirauhassyövän ilmaantuvuus lisääntyy suurimmassa osassa maailmaa. Palpoitavia kilpirauhasen kyhmyjä on raportoitu 4-5 prosentilla väestöstä, joista 5-10 prosenttia on pahanlaatuisia. Ultraäänitutkimuksessa raportoitu kilpirauhasen kyhmyjen ilmaantuvuus on suurempi.
EU-TIRADS:n on retrospektiivisissä kohorttitutkimuksissa osoitettu osoittavan kilpirauhasen kyhmyt tarkasti kilpirauhassyövän riskin suhteen. EU-TIRADS on ollut käytössä Länsi-Ruotsissa vuodesta 2017 ja vuonna 2021 se otettiin käyttöön Ruotsin kansallisissa kilpirauhassyövän ohjeissa. Tutkijoiden tietojen mukaan EU-TIRADSin validoimiseksi ei ole tehty satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta. Tämän monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia EU-TIRADS-selektiivisen sytologian käytön turvallisuutta. Ensisijainen tulos on kilpirauhassyöpää epäilyttävän sytologian tulos. Selektiivisessä ryhmässä matalariskisille kyhmyille ei suoriteta sytologiaa, ja siksi sytologisesti epäilyttäviä kyhmyjä (Bethesda III-VI) odotetaan olevan korkeampi tässä ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
195
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty kilpirauhasen ultraäänitutkimukseen struuma-oireiden tai positiivisten FDG-PET-löydösten vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka on aiemmin tutkittu kilpirauhasen ultraäänellä
- Potilaat, joille on aiemmin tehty kilpirauhasleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Selektiivinen sytologia EU-TIRADS:n mukaan
Kaikki kilpirauhasen kyhmyt arvioidaan EU-TIRADS:n mukaan ja sytologia suoritetaan EU-TIRADS-kriteerien mukaan.
|
|
|
Active Comparator: Ei-selektiivinen sytologia
Kaikki kilpirauhasen kyhmyt arvioidaan EU-TIRADS:n mukaan ja sytologia suoritetaan kaikille kyhmyille, joiden koko on yli 1 cm.
Sytologia suoritetaan myös EU-TIRADS 5 -kyhmyille, joiden mitat ovat 0,5–1 cm.
|
Kaikki kyhmyt arvioidaan EU-TIRADS:n mukaan.
Sytologia suoritettiin kaikille yli 1 cm:n kokoisille kyhmyille ultraääniominaisuuksista riippumatta.
EU-TIRADS 5:ksi arvioiduille kyhmyille, joiden koko on 1 cm tai pienempi, suoritetaan sytologinen tutkimus, jos mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäilyttävän sytologian esiintymistiheys (Bethesda III-VI) kummassakin käsivarressa.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta.
|
Harvemmille kyhmyille selektiivisessä sytologiaryhmässä tehdään todennäköisimmin hieno neula-aspiraatiosytologia (FNAC).
Koska ultraääni-hyvänlaatuisille kyhmyille ei kuitenkaan tehdä FNAC:ta, Bethesda III-VI:n esiintymistiheyden odotetaan olevan korkeampi selektiivisen sytologian ryhmässä.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta.
|
Pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden odotetaan olevan samanlainen molemmissa ryhmissä.
Vain leikkaukseen menevät potilaat otetaan mukaan tähän analyysiin.
Tutkijat eivät odota löytävänsä tilastollista merkitsevyyttä teholaskelmien perusteella.
|
Opintojen suorittamisen aikana jopa 18 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultracyt 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki IPD on saatavilla, mukaan lukien tiedot, tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietoinen suostumuslomake.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kuudesta kuukaudesta kymmeneen vuoteen siitä, kun potilas on viimeksi otettu tutkimukseen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimuksen tiedot toimitetaan kohtuullisesta pyynnöstä sähköpostitse tri Jakob Dahlbergille (jakob.dahlberg@vgregion.se)
tai tohtori Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Tutkimustiedot/asiakirjat
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .