El estudio Ultracyt - ¿Es EU-TIRADS útil en la selección de nódulos para la citología por aspiración con aguja fina? (Ultracyt)
25 de marzo de 2025 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Citología selectiva guiada por ultrasonido usando EU-TIRADS versus citología no selectiva guiada por ultrasonido para el diagnóstico de cáncer de tiroides
Se trata de un estudio aleatorizado que evalúa la citología aspirativa selectiva con aguja fina basada en ecografía estructurada con EU-TIRADS frente a la citología guiada por ecografía no selectiva.
El resultado primario es la frecuencia de citología sospechosa (Bethesda III-VI), que se espera que sea mayor en el grupo selectivo en comparación con el grupo no selectivo.
El resultado secundario es la frecuencia de malignidad que se espera que sea igual en ambos grupos.
Sin embargo, los investigadores no esperan alcanzar significación estadística para el resultado secundario según los cálculos de poder estadístico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los nódulos tiroideos son comunes en la población y la incidencia notificada de cáncer de tiroides está aumentando en la mayor parte del mundo. Se notifican nódulos tiroideos palpables en el 4-5% de la población, de los cuales el 5-10% son malignos. La incidencia informada de nódulos tiroideos en la ecografía es mayor.
Se ha demostrado que EU-TIRADS en estudios de cohortes retrospectivos estratifica con precisión los nódulos tiroideos con respecto al riesgo de cáncer de tiroides. EU-TIRADS se ha utilizado en el oeste de Suecia desde 2017 y en 2021 se implementó en las Directrices nacionales suecas para el cáncer de tiroides. Según el conocimiento de los investigadores, no se ha llevado a cabo ningún estudio controlado aleatorizado que valide EU-TIRADS. Este estudio regional multicéntrico tiene como objetivo investigar la seguridad del uso de citología selectiva utilizando EU-TIRADS. El resultado primario es el resultado de una citología sospechosa de cáncer de tiroides. En el grupo selectivo, los nódulos de bajo riesgo no serán citológicos, por lo que se espera que la frecuencia de nódulos citológicamente sospechosos (Bethesda III-VI) sea mayor en este grupo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
195
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados a ecografía de tiroides por síntomas de bocio o hallazgos positivos en FDG-PET
Criterio de exclusión:
- Pacientes previamente examinados con ultrasonografía de la tiroides
- Pacientes que hayan sido operados previamente de tiroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Citología selectiva según EU-TIRADS
Todos los nódulos tiroideos se evalúan según EU-TIRADS y se realiza citología según criterios EU-TIRADS.
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Comparador activo: Citología no selectiva
Todos los nódulos tiroideos se evalúan según EU-TIRADS y se realiza citología en todos los nódulos >1 cm.
También se realizará citología de EU-TIRADS 5-nódulos de entre 0,5 y 1 cm.
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Todos los nódulos se evalúan según EU-TIRADS.
Citología realizada en todos los nódulos mayores de 1 cm, independientemente de las características ecográficas.
Los nódulos de 1 cm o menos evaluados como EU-TIRADS 5 se someten a un examen citológico si es posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de citología sospechosa (Bethesda III-VI) en cada brazo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses.
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Menos nódulos en el grupo de citología selectiva probablemente se someterán a citología por aspiración con aguja fina (FNAC).
Sin embargo, dado que los nódulos ecográficamente benignos no se someterán a FNAC, se espera que la frecuencia de Bethesda III-VI sea mayor en el grupo de citología selectiva.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de malignidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses.
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Se espera que la frecuencia de malignidad sea similar en ambos grupos.
Solo los pacientes sometidos a cirugía serán incluidos en este análisis.
Los investigadores no esperan encontrar significación estadística según los cálculos de potencia.
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Hasta la finalización de los estudios, hasta 18 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
17 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Ultracyt 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD estarán disponibles, incluidos los datos, el protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico y el formulario de consentimiento informado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles entre seis meses y diez años después de la inclusión del último paciente en el estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Previa solicitud razonable, los datos del estudio estarán disponibles por correo electrónico al Dr. Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se)
o el Dr. Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Datos del estudio/Documentos
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .