Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Ultracyt – je EU-TIRADS užitečná při výběru uzlů pro cytologii s tenkou jehlou? (Ultracyt)

25. března 2025 aktualizováno: Vastra Gotaland Region

Selektivní ultrazvukem řízená cytologie s použitím EU-TIRADS versus neselektivní ultrazvukem řízená cytologie pro diagnostiku rakoviny štítné žlázy

Jedná se o randomizovanou studii hodnotící selektivní tenkojehlovou aspirační cytologii založenou na strukturovaném ultrazvuku s použitím EU-TIRADS versus neselektivní ultrazvukem řízená cytologie. Primárním výsledkem je frekvence podezřelé cytologie (Bethesda III-VI), u níž se očekává, že bude vyšší u selektivní skupiny ve srovnání s neselektivní skupinou. Sekundárním výsledkem je frekvence malignity, která by měla být v obou skupinách stejná. Vyšetřovatelé však neočekávají, že dosáhnou statistické významnosti pro sekundární výsledek podle výpočtů síly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uzly štítné žlázy jsou v populaci běžné a hlášený výskyt rakoviny štítné žlázy se ve většině částí světa zvyšuje. Hmatné uzliny štítné žlázy jsou hlášeny u 4–5 % populace, z nichž 5–10 % je maligních. Uváděný výskyt uzlů štítné žlázy na ultrazvuku je vyšší.

V retrospektivních kohortových studiích bylo prokázáno, že EU-TIRADS přesně stratifikuje uzliny štítné žlázy s ohledem na riziko rakoviny štítné žlázy. EU-TIRADS se v západním Švédsku používá od roku 2017 a v roce 2021 byl implementován do švédských národních pokynů pro rakovinu štítné žlázy. Pokud je vědcům známo, nebyla provedena žádná randomizovaná kontrolovaná studie ověřující EU-TIRADS. Tato multicentrická regionální studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost používání selektivní cytologie pomocí EU-TIRADS. Primární výsledek je výsledek cytologie suspektní na karcinom štítné žlázy. V selektivní skupině nízkorizikové uzliny nepodstoupí cytologii, a proto se očekává, že frekvence cytologicky podezřelých uzlů (Bethesda III-VI) bude v této skupině vyšší.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na ultrasonografii štítné žlázy pro příznaky strumy nebo pozitivní nález na FDG-PET

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve vyšetřeni ultrasonografií štítné žlázy
  • Pacienti, kteří již dříve podstoupili operaci štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Selektivní cytologie podle EU-TIRADS
Všechny tyreoidální uzliny jsou hodnoceny podle EU-TIRADS a cytologie je prováděna podle kritérií EU-TIRADS.
Aktivní komparátor: Neselektivní cytologie
Všechny tyreoidální uzliny jsou hodnoceny podle EU-TIRADS a cytologie je provedena u všech uzlin >1 cm. Cytologie bude také provedena na EU-TIRADS 5-nodulech o velikosti mezi 0,5 a 1 cm.
Diagnostický test: Neselektivní cytologie
Všechny uzliny jsou hodnoceny podle EU-TIRADS. Cytologie provedena na všech uzlinách větších než 1 cm bez ohledu na ultrasonografické znaky. Uzliny o velikosti 1 cm nebo menší hodnocené jako EU-TIRADS 5 se pokud možno podrobí cytologickému vyšetření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence podezřelé cytologie (Bethesda III-VI) v každém rameni.
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců.
Méně uzlů ve skupině selektivní cytologie bude s největší pravděpodobností podléhat aspirační cytologii tenkou jehlou (FNAC). Protože však ultrasonograficky benigní uzliny nepodstoupí FNAC, očekává se, že frekvence Bethesda III-VI bude vyšší ve skupině selektivní cytologie.
Po ukončení studia až 18 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence malignity
Časové okno: Po ukončení studia až 18 měsíců.
Očekává se, že frekvence malignity bude v obou skupinách podobná. Do této analýzy budou zahrnuti pouze pacienti podstupující operaci. Vyšetřovatelé neočekávají, že najdou statistickou významnost podle výpočtů síly.
Po ukončení studia až 18 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ultracyt 1.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD budou zpřístupněny včetně dat, protokolu studie, plánu statistické analýzy a formuláře informovaného souhlasu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou dostupná od šesti měsíců do deseti let po posledním zařazení pacienta do studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na základě přiměřené žádosti budou údaje ze studie zpřístupněny e-mailem dr. Jakobu Dahlbergovi (jakob.dahlberg@vgregion.se) nebo dr Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina štítné žlázy

Klinické studie na Neselektivní cytologie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit