Исследование Ultracyt: полезен ли EU-TIRADS при выборе узлов для тонкоигольной аспирационной цитологии? (Ultracyt)
25 марта 2025 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Селективная цитология под ультразвуковым контролем с использованием EU-TIRADS по сравнению с неселективной цитологией под ультразвуковым контролем для диагностики рака щитовидной железы
Это рандомизированное исследование, оценивающее селективную тонкоигольную аспирационную цитологию на основе структурированного ультразвука с использованием EU-TIRADS по сравнению с неселективной цитологией под ультразвуковым контролем.
Первичным результатом является частота подозрительных цитологических исследований (Bethesda III-VI), которая, как ожидается, будет выше в селективной группе по сравнению с неселективной группой.
Вторичным результатом является частота злокачественных новообразований, которая, как ожидается, будет одинаковой в обеих группах.
Однако исследователи не ожидают достижения статистической значимости для вторичного исхода в соответствии с расчетами мощности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Узлы щитовидной железы широко распространены среди населения, и зарегистрированная заболеваемость раком щитовидной железы увеличивается в большинстве частей мира. Пальпируемые узлы щитовидной железы встречаются у 4-5% населения, из них 5-10% являются злокачественными. Зарегистрированная частота узловых образований щитовидной железы на УЗИ выше.
В ретроспективных когортных исследованиях было показано, что EU-TIRADS точно стратифицирует узлы щитовидной железы в отношении риска рака щитовидной железы. EU-TIRADS используется в Западной Швеции с 2017 года, а в 2021 году он был включен в Шведское национальное руководство по раку щитовидной железы. Насколько известно исследователям, рандомизированное контролируемое исследование, подтверждающее валидацию EU-TIRADS, не проводилось. Это многоцентровое региональное исследование направлено на изучение безопасности использования селективной цитологии с использованием EU-TIRADS. Первичным исходом является результат цитологического исследования с подозрением на рак щитовидной железы. В селективной группе узелки с низким риском не будут подвергаться цитологическому исследованию, поэтому ожидается, что частота цитологически подозрительных узелков (Bethesda III-VI) будет выше в этой группе.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
195
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41345
- Department of Radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на УЗИ щитовидной железы из-за симптомов зоба или положительных результатов ФДГ-ПЭТ.
Критерий исключения:
- Пациенты, ранее обследованные с помощью УЗИ щитовидной железы
- Пациенты, ранее перенесшие операции на щитовидной железе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Селективная цитология по EU-TIRADS
Все узлы щитовидной железы оцениваются в соответствии с EU-TIRADS, а цитологическое исследование выполняется в соответствии с критериями EU-TIRADS.
|
|
|
Активный компаратор: Неселективная цитология
Все узлы щитовидной железы оцениваются в соответствии с EU-TIRADS, и цитологическое исследование выполняется на всех узлах >1 см.
Цитология также будет выполняться на узлах EU-TIRADS 5 размером от 0,5 до 1 см.
|
Все конкреции оцениваются в соответствии с EU-TIRADS.
Цитологическое исследование проводят для всех узлов размером более 1 см независимо от ультразвуковых признаков.
Узелки размером 1 см или меньше, оцененные как EU-TIRADS 5, по возможности подвергаются цитологическому исследованию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подозрительной цитологии (Bethesda III-VI) в каждой группе.
Временное ограничение: Через завершение обучения, до 18 месяцев.
|
Меньшее количество узелков в группе селективной цитологии, скорее всего, будет подвергнуто тонкоигольной аспирационной цитологии (FNAC).
Однако, поскольку ультразвуковые доброкачественные узлы не подвергаются FNAC, ожидается, что частота Bethesda III-VI будет выше в группе селективной цитологии.
|
Через завершение обучения, до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота злокачественности
Временное ограничение: Через завершение обучения, до 18 месяцев.
|
Ожидается, что частота злокачественных новообразований будет одинаковой в обеих группах.
В этот анализ будут включены только пациенты, перенесшие операцию.
Исследователи не ожидают найти статистическую значимость в соответствии с расчетами мощности.
|
Через завершение обучения, до 18 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultracyt 1.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD будут доступны, включая данные, протокол исследования, план статистического анализа и форму информированного согласия.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны от шести месяцев до десяти лет после включения последнего пациента в исследование.
Критерии совместного доступа к IPD
По разумному запросу данные исследования будут доступны по электронной почте д-ру Якобу Дальбергу (jakob.dahlberg@vgregion.se).
или д-р Андреас Мут (andreas.muth@vgregion.se).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .