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O estudo Ultracyt - o EU-TIRADS é útil na seleção de nódulos para citologia aspirativa por agulha fina? (Ultracyt)

22 de dezembro de 2023 atualizado por: Vastra Gotaland Region

Citologia seletiva guiada por ultrassom usando EU-TIRADS versus citologia não seletiva guiada por ultrassom para diagnosticar o câncer de tireoide

Este é um estudo randomizado avaliando a citologia aspirativa com agulha fina seletiva baseada em ultrassom estruturado usando EU-TIRADS versus citologia guiada por ultrassom não seletiva. O desfecho primário é a frequência de citologia suspeita (Bethesda III-VI), que é esperada ser maior no grupo seletivo em comparação com o grupo não seletivo. O resultado secundário é a frequência de malignidade que se espera ser igual em ambos os grupos. No entanto, os investigadores não esperam alcançar significância estatística para o resultado secundário de acordo com os cálculos de poder.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Nódulos de tireoide são comuns na população, e a incidência relatada de câncer de tireoide está aumentando na maior parte do mundo. Nódulos de tireoide palpáveis ​​são relatados em 4-5 por cento da população, dos quais 5-10 por cento são malignos. A incidência relatada de nódulos tireoidianos na ultrassonografia é maior.

O EU-TIRADS demonstrou em estudos de coorte retrospectivos que estratifica com precisão os nódulos tireoidianos em relação ao risco de câncer de tireoide. O EU-TIRADS é usado no oeste da Suécia desde 2017 e em 2021 foi implementado nas Diretrizes Nacionais Suecas para câncer de tireoide. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado controlado foi realizado para validar o EU-TIRADS. Este estudo regional multicêntrico visa investigar a segurança do uso de citologia seletiva usando EU-TIRADS. O desfecho primário é o resultado da citologia suspeita de câncer de tireoide. No grupo seletivo, os nódulos de baixo risco não serão submetidos à citologia e, portanto, espera-se que a frequência de nódulos suspeitos citologicamente (Bethesda III-VI) seja maior nesse grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes encaminhados para ultrassonografia da tireoide devido a sintomas de bócio ou achados positivos no FDG-PET

Critério de exclusão:

  • Pacientes previamente examinados com ultrassonografia da tireoide
  • Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de tireoide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Citologia seletiva de acordo com EU-TIRADS
Todos os nódulos tireoidianos são avaliados de acordo com o EU-TIRADS e a citologia é realizada de acordo com os critérios do EU-TIRADS.
Comparador Ativo: Citologia não seletiva
Todos os nódulos tireoidianos são avaliados de acordo com EU-TIRADS e a citologia é realizada em todos os nódulos >1 cm. A citologia também será realizada em nódulos EU-TIRADS 5 medindo entre 0,5 e 1 cm.
Todos os nódulos são avaliados de acordo com EU-TIRADS. Citologia realizada em todos os nódulos maiores que 1 cm, independentemente das características ultrassonográficas. Nódulos de 1 cm ou menores avaliados como EU-TIRADS 5 passam por exame citológico, se possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de citologia suspeita (Bethesda III-VI) em cada braço.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
Menos nódulos no grupo de citologia seletiva provavelmente passarão por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF). No entanto, como os nódulos ultrassonograficamente benignos não serão submetidos à PAAF, espera-se que a frequência de Bethesda III-VI seja maior no grupo de citologia seletiva.
Através da conclusão do estudo, até 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de malignidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
Espera-se que a frequência de malignidade seja semelhante em ambos os grupos. Apenas os pacientes submetidos à cirurgia serão incluídos nesta análise. Os investigadores não esperam encontrar significância estatística de acordo com os cálculos de poder.
Através da conclusão do estudo, até 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD serão disponibilizadas, incluindo dados, protocolo de estudo, plano de análise estatística e formulário de consentimento informado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis de seis meses a dez anos após a inclusão do último paciente no estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável, os dados do estudo serão disponibilizados por e-mail para dr Jakob Dahlberg (jakob.dahlberg@vgregion.se) ou dr. Andreas Muth (andreas.muth@vgregion.se).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Dados/documentos do estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de tireoide

Ensaios clínicos em Citologia não seletiva

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