- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05583097
O estudo Ultracyt - o EU-TIRADS é útil na seleção de nódulos para citologia aspirativa por agulha fina? (Ultracyt)
Citologia seletiva guiada por ultrassom usando EU-TIRADS versus citologia não seletiva guiada por ultrassom para diagnosticar o câncer de tireoide
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nódulos de tireoide são comuns na população, e a incidência relatada de câncer de tireoide está aumentando na maior parte do mundo. Nódulos de tireoide palpáveis são relatados em 4-5 por cento da população, dos quais 5-10 por cento são malignos. A incidência relatada de nódulos tireoidianos na ultrassonografia é maior.
O EU-TIRADS demonstrou em estudos de coorte retrospectivos que estratifica com precisão os nódulos tireoidianos em relação ao risco de câncer de tireoide. O EU-TIRADS é usado no oeste da Suécia desde 2017 e em 2021 foi implementado nas Diretrizes Nacionais Suecas para câncer de tireoide. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum estudo randomizado controlado foi realizado para validar o EU-TIRADS. Este estudo regional multicêntrico visa investigar a segurança do uso de citologia seletiva usando EU-TIRADS. O desfecho primário é o resultado da citologia suspeita de câncer de tireoide. No grupo seletivo, os nódulos de baixo risco não serão submetidos à citologia e, portanto, espera-se que a frequência de nódulos suspeitos citologicamente (Bethesda III-VI) seja maior nesse grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jakob Dahlberg, MD
- Número de telefone: +46702476384
- E-mail: jakob.dahlberg@vgregion.se
Estude backup de contato
- Nome: Andreas Muth, MD, PhD
- Número de telefone: +46709856200
- E-mail: andreas.muth@vgregion.se
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41345
- Recrutamento
- Department of radiology, Sahlgrenska University Hospital
-
Contato:
- Jeanette Carlqvist, MD
- E-mail: jeanette.carlqvist@vgregion.se
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para ultrassonografia da tireoide devido a sintomas de bócio ou achados positivos no FDG-PET
Critério de exclusão:
- Pacientes previamente examinados com ultrassonografia da tireoide
- Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de tireoide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Citologia seletiva de acordo com EU-TIRADS
Todos os nódulos tireoidianos são avaliados de acordo com o EU-TIRADS e a citologia é realizada de acordo com os critérios do EU-TIRADS.
|
|
Comparador Ativo: Citologia não seletiva
Todos os nódulos tireoidianos são avaliados de acordo com EU-TIRADS e a citologia é realizada em todos os nódulos >1 cm.
A citologia também será realizada em nódulos EU-TIRADS 5 medindo entre 0,5 e 1 cm.
|
Todos os nódulos são avaliados de acordo com EU-TIRADS.
Citologia realizada em todos os nódulos maiores que 1 cm, independentemente das características ultrassonográficas.
Nódulos de 1 cm ou menores avaliados como EU-TIRADS 5 passam por exame citológico, se possível.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de citologia suspeita (Bethesda III-VI) em cada braço.
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
|
Menos nódulos no grupo de citologia seletiva provavelmente passarão por citologia aspirativa com agulha fina (PAAF).
No entanto, como os nódulos ultrassonograficamente benignos não serão submetidos à PAAF, espera-se que a frequência de Bethesda III-VI seja maior no grupo de citologia seletiva.
|
Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência de malignidade
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
|
Espera-se que a frequência de malignidade seja semelhante em ambos os grupos.
Apenas os pacientes submetidos à cirurgia serão incluídos nesta análise.
Os investigadores não esperam encontrar significância estatística de acordo com os cálculos de poder.
|
Através da conclusão do estudo, até 18 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Muth, MD, PhD, Göteborg University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cibas ES, Ali SZ. The 2017 Bethesda System for Reporting Thyroid Cytopathology. Thyroid. 2017 Nov;27(11):1341-1346. doi: 10.1089/thy.2017.0500.
- Russ G, Bonnema SJ, Erdogan MF, Durante C, Ngu R, Leenhardt L. European Thyroid Association Guidelines for Ultrasound Malignancy Risk Stratification of Thyroid Nodules in Adults: The EU-TIRADS. Eur Thyroid J. 2017 Sep;6(5):225-237. doi: 10.1159/000478927. Epub 2017 Aug 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ultracyt 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Dados/documentos do estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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