化膿性汗腺炎（HS）の成人患者に対するセクキヌマブグローバルMAPコホート

包含基準:

この治療計画に含める資格のある患者は、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. -コホートに登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のある成人男性および女性患者（18歳以上）。
2. -6か月以上のHS診断（裏付けとなる文書によるHSの発症と定義）

3. 次のように定義される中等度から重度の HS の患者:

   • 合計で少なくとも 5 つの炎症性病変、すなわち膿瘍および/または炎症性結節および
   • 炎症性病変は、少なくとも 2 つの異なる解剖学的領域に影響を与える必要があります
4. 臨床試験に登録する資格がない、または登録できない、または利用可能な関連する臨床試験がない

除外基準:

1. ベースラインで瘻の総数が20以上。
2. -禁止された薬物による治療を必要とするHS以外の進行中の進行中の炎症性疾患（セクション3.3.2）。
3. -基礎疾患（代謝、血液、腎臓、肝臓、肺、神経、内分泌、心臓、感染症、炎症性腸疾患の病歴を含む胃腸障害を含むがこれらに限定されない） 治療する医師の意見では、患者の免疫を著しく低下させ、 /または患者を抗IL-17A免疫調節療法を受ける許容できないリスクにさらす.
4. -管理されたアクセスプログラムに患者を不適切にする、または患者を危険にさらす現在の重度の進行性または制御されていない疾患。これには、治療する医師の意見では、参加者が治療計画を順守することを妨げる医学的または精神医学的状態が含まれます。
5. 禁止されている治療の使用または計画的使用 (セクション 3.3.2)。
6. -セクキヌマブ成分のいずれかに対する過敏症の病歴。
7. -アクセス要求前の過去2週間の慢性または再発性の全身感染症または活動的な全身感染症の病歴（例外：風邪）。
8. アクセスを要求した時点で、陽性の QuantiFERON® TB-Gold テスト (QFT) によって定義される結核感染の証拠。 QFT 検査が陽性または不確定の患者は、無作為化前の 12 週間以内に完全な結核精密検査 (現地の慣行/ガイドラインに従って) が完了し、患者に活動性結核の証拠がないことが最終的に確立された場合にアクセスできる場合があります。 精密検査ごとに潜伏結核の検査で陽性と判定された患者は、現地の日常的な臨床診療/ガイドラインに従って十分な治療が開始され、アクセス要求の少なくとも 4 週間前に完了していれば、アクセスできる可能性があります。
9. -アクセスリクエスト前のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型またはC型肝炎による感染の病歴。ただし、C型肝炎は正常に治療および治癒されています。
10. -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
11. -医師の意見では、患者が治療計画を順守するのを妨げる、進行中のアルコールまたは薬物乱用の履歴または証拠。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. -出産の可能性のある女性。生理的に妊娠できるすべての女性として定義されますが、治療の全期間中、または現地で承認された処方情報で必要な場合はそれ以上（たとえば、欧州連合（EU）では 20 週間）避妊法を使用していない場合を除きます。 .

避妊方法には次のものがあります。

• これが患者の好みの通常のライフスタイルに沿っている場合、完全な禁酒。 定期的な禁欲（例えば、カレンダー、排卵、徴候熱、排卵後の方法）および離脱は、避妊の許容される方法ではありません。
• -女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けた）、子宮全摘出術、またはアクセスリクエストの少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップのホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ。
• -男性の不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 精管切除された男性パートナーは、その患者の唯一のパートナーでなければなりません。
• バリア避妊法: コンドームまたは閉塞キャップ (ダイアフラムまたは子宮頸/ボールト キャップ)。 英国の場合: 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣坐剤付き。
• 経口（エストロゲンおよびプロゲステロン）、注射または埋め込みホルモン避妊法、または同等の有効性（失敗率<1％）を有する他の形態のホルモン避妊法の使用、例えば、ホルモン膣リングまたは経皮ホルモン避妊または子宮内器具の配置（ IUD) または子宮内システム (IUS)。

経口避妊薬を使用する場合、女性はセクキヌマブを服用する前に、同じピルで最低 3 か月間安定している必要があります。

現地の規制が上記の避妊方法から逸脱している場合、現地の規制が適用され、インフォームド コンセント テンプレートに記載されます。

注：女性は、適切な臨床プロファイル（適切な年齢、血管運動症状の病歴など）を伴う 12 か月の自然（自然発生）無月経がある場合、または外科的両側卵巣摘出術（または子宮摘出術なし）、子宮全摘出術または登録の少なくとも6週間前の両側卵管結紮。 卵巣摘出術のみの場合、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合にのみ、女性は出産の可能性がないと見なされます。