Secukinumab Global MAP kohorsz Hidradenitis Suppurativa (HS) felnőtt betegek számára

Bevételi kritériumok:

A kezelési tervben való részvételre jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

1. Felnőtt férfi és női betegek (≥ 18 év), akik képesek és hajlandók írásos beleegyező nyilatkozatot adni a kohorszba való felvételük előtt.
2. HS diagnózis ≥ 6 hónapig (a HS kezdeteként, alátámasztó dokumentációval)

3. A közepesen súlyos vagy súlyos HS-ben szenvedő betegek a következőképpen definiálhatók:

   • Összesen legalább 5 gyulladásos elváltozás, azaz tályog és/vagy gyulladásos csomó ÉS
   • A gyulladásos elváltozásoknak legalább 2 különböző anatómiai területet kell érinteniük
4. Nem jogosult vagy nem tud részt venni klinikai vizsgálatban, vagy nem állnak rendelkezésre releváns klinikai vizsgálatok

Kizárási kritériumok:

1. Összes fisztulaszám ≥ 20 a kiinduláskor.
2. A HS-től eltérő aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek, amelyek tiltott gyógyszeres kezelést igényelnek (3.3.2. szakasz).
3. Alapállapotok (beleértve, de nem kizárólagosan az anyagcsere-, hematológiai, vese-, máj-, tüdő-, neurológiai, endokrin-, szív-, fertőző- vagy gyomor-bélrendszeri betegségeket, beleértve a gyulladásos bélbetegséget is), amelyek a kezelőorvos véleménye szerint jelentősen rontják a beteg immunrendszerét, ill. /vagy elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki a pácienst, hogy anti-IL-17A immunmoduláló terápiában részesüljön.
4. Jelenlegi súlyos progresszív vagy kontrollálatlan betegségek, amelyek alkalmatlanná teszik a beteget a menedzselt hozzáférési programra, vagy fokozott kockázatnak teszik ki, beleértve minden olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapotot, amely a kezelőorvos véleménye szerint kizárná a résztvevőt a kezelési terv betartásában.
5. Tiltott kezelés alkalmazása vagy tervezett alkalmazása (3.3.2. szakasz).
6. A secukinumab bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység anamnézisében.
7. Krónikus vagy visszatérő szisztémás fertőzések vagy aktív szisztémás fertőzések a kórelőzményében az elmúlt két hétben (kivétel: megfázás) a hozzáférési kérelem előtt.
8. A tuberkulózis fertőzés bizonyítéka, amint azt pozitív QuantiFERON® TB-Gold teszt (QFT) határozza meg a hozzáférés kérésének időpontjában. Pozitív vagy határozatlan QFT-teszttel rendelkező betegek akkor kaphatnak hozzáférést, ha a randomizációt megelőző 12 héten belül elvégzett teljes tuberkulózis-vizsgálat (a helyi gyakorlat/irányelvek szerint) meggyőzően megállapítja, hogy a betegnél nincs bizonyíték aktív tuberkulózisra. Azok a betegek, akiknél pozitív a látens tbc-teszt feldolgozásonként, hozzáférhetnek, ha a helyi rutin klinikai gyakorlatnak/irányelveknek megfelelően megfelelő kezelést indítottak, és azt legalább négy héttel a hozzáférési kérelem előtt befejezték.
9. Humán immundeficiencia vírus (HIV), hepatitis B vagy C fertőzés kórtörténete a hozzáférési kérelem előtt, kivéve a sikeresen kezelt és gyógyult hepatitis C-t.
10. Limfoproliferatív betegség vagy bármely ismert rosszindulatú daganat, vagy bármely szervrendszer rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben kezelt vagy nem kezelt anamnézisében, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra (kivéve a bőr-Bowen-kórt, a bazális sejtes karcinómát vagy az aktinikus keratózisokat). amelyeket az elmúlt 12 hétben nem kezeltek kiújulásra utaló jelek nélkül; méhnyak in situ karcinóma vagy nem invazív rosszindulatú vastagbélpolipok, amelyeket eltávolítottak).
11. Folyamatos alkohol- vagy kábítószer-használat előzményei vagy bizonyítékai, amelyek az orvos véleménye szerint megakadályozzák a beteget a kezelési terv betartásában.
12. Terhes vagy szoptató nők.
13. Fogamzóképes korú nők: minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, kivéve, ha fogamzásgátlási módszert alkalmaz a kezelés teljes időtartama alatt, vagy hosszabb ideig, ha azt a helyileg jóváhagyott felírási információk megkövetelik (pl. az Európai Unióban (EU) 20 hét) .

A fogamzásgátlási módszerek a következők:

• Teljes absztinencia, ha ez összhangban van a beteg preferált és szokásos életmódjával. Az időszakos absztinencia (pl. naptári, ovulációs, tüneti, posztovulációs módszerek) és megvonása nem elfogadható fogamzásgátlási módszer.
• Nők sterilizálása (műtéti kétoldali petefészek-eltávolításon esett át méheltávolítással vagy anélkül), teljes méheltávolítás vagy bilaterális petevezeték-lekötés legalább hat héttel a hozzáférési kérelem benyújtása előtt. Egyedül peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő szaporodási állapotát utólagos hormonszint felmérés igazolta.
• Férfi sterilizálás (legalább 6 hónappal a szűrés előtt). A vasectomizált férfi partnernek kell az egyetlen partnernek lennie a betegnek.
• A fogamzásgátlás akadályozó módszerei: óvszer vagy okkluzív sapka (rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka). Egyesült Királyság esetében: spermicid habbal/géllel/filmmel/krémmel/hüvelykúppal.
• Orális (ösztrogén és progeszteron), injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlási módszerek vagy a hormonális fogamzásgátlás egyéb formái, amelyek hasonló hatékonysággal rendelkeznek (a sikertelenség aránya <1%), például hormon hüvelygyűrű vagy transzdermális hormon fogamzásgátlás vagy méhen belüli eszköz elhelyezése ( IUD) vagy intrauterin rendszer (IUS).

Orális fogamzásgátlás alkalmazása esetén a nőknek stabilan ugyanazt a tablettát kell szedniük legalább 3 hónapig a secukinumab bevétele előtt.

Abban az esetben, ha a helyi szabályozás eltér a fent felsorolt ​​fogamzásgátlási módszerektől, a helyi szabályozások érvényesek, és a beleegyező nyilatkozatban ismertetésre kerülnek.

Megjegyzés: A nőket akkor tekintik posztmenopauzásnak és nem fogamzóképesnek, ha 12 hónapig természetes (spontán) amenorrhoeájuk volt, megfelelő klinikai profillal (pl. életkoruknak megfelelő, vazomotoros tünetek a kórtörténetben), vagy műtéti kétoldali peteeltávolításon esett át (vagy méheltávolítás nélkül), teljes méheltávolítás vagy kétoldali petevezeték lekötés legalább hat héttel a felvétel előtt. Egyedül a peteeltávolítás esetén csak akkor tekinthető fogamzóképesnek, ha a nő reproduktív állapotát az utólagos hormonszint-felmérés megerősítette.