Cohorte MAP globale de sécukinumab pour les patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS)

Critère d'intégration:

Les patients éligibles à l'inclusion dans ce plan de traitement doivent répondre à tous les critères suivants :

1. Patients adultes de sexe masculin et féminin (≥ 18 ans) qui sont capables et désireux de fournir un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire dans la cohorte.
2. Diagnostic d'HS depuis ≥ 6 mois (défini comme l'apparition d'HS avec documentation à l'appui)

3. Patients atteints d'HS modéré à sévère définis comme :

   • Un total d'au moins 5 lésions inflammatoires, c'est-à-dire des abcès et/ou des nodules inflammatoires ET
   • Les lésions inflammatoires doivent toucher au moins 2 zones anatomiques distinctes
4. Non éligible ou en mesure de s'inscrire à un essai clinique ou aucun essai clinique pertinent disponible

Critère d'exclusion:

1. Nombre total de fistules ≥ 20 au départ.
2. Maladies inflammatoires actives en cours autres que l'HS nécessitant un traitement avec des médicaments interdits (section 3.3.2).
3. Conditions sous-jacentes (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles métaboliques, hématologiques, rénaux, hépatiques, pulmonaires, neurologiques, endocriniens, cardiaques, infectieux ou gastro-intestinaux, y compris les antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin) qui, de l'avis du médecin traitant, immunodéprimé de manière significative le patient et /ou expose le patient à un risque inacceptable de recevoir une thérapie immunomodulatrice anti-IL-17A.
4. Maladies graves, évolutives ou incontrôlées qui rendent le patient inapte au programme d'accès géré ou l'exposent à un risque accru, y compris toute condition médicale ou psychiatrique qui, de l'avis du médecin traitant, empêcherait le participant d'adhérer au plan de traitement.
5. Usage ou usage prévu d'un traitement prohibé (section 3.3.2).
6. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants du sécukinumab.
7. Antécédents d'infections systémiques chroniques ou récurrentes ou d'infections systémiques actives au cours des deux dernières semaines (exception : rhume) précédant la demande d'accès.
8. Preuve d'infection tuberculeuse telle que définie par un test QuantiFERON® TB-Gold (QFT) positif au moment de la demande d'accès. Les patients dont le test QFT est positif ou indéterminé peuvent y avoir accès si un bilan complet de la tuberculose (conformément aux pratiques/directives locales) effectué dans les 12 semaines précédant la randomisation établit de manière concluante que le patient ne présente aucun signe de tuberculose active. Les patients dont le test de dépistage de la tuberculose latente est positif par examen peuvent obtenir un accès si un traitement suffisant a été initié conformément aux pratiques/directives cliniques de routine locales et a été achevé au moins quatre semaines avant la demande d'accès.
9. Antécédents médicaux d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou C avant la demande d'accès, à l'exception de l'hépatite C traitée et guérie avec succès.
10. Antécédents de maladie lymphoproliférative ou de toute tumeur maligne connue ou antécédent de malignité de tout système organique traité ou non traité au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases (à l'exception de la maladie de Bowen de la peau, du carcinome basocellulaire ou des kératoses actiniques qui ont été traités sans signe de récidive au cours des 12 dernières semaines ; carcinome in situ du col de l'utérus ou polypes malins du côlon non invasifs qui ont été retirés).
11. Antécédents ou preuves d'abus continu d'alcool ou de drogues qui, de l'avis du médecin, empêcheront le patient d'adhérer au plan de traitement.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Femmes en âge de procréer, définies comme toutes les femmes physiologiquement capables de devenir enceintes, à moins qu'elles n'utilisent des méthodes de contraception pendant toute la durée du traitement ou plus si cela est requis par les informations de prescription approuvées localement (par exemple, dans l'Union européenne (UE) 20 semaines) .

Les méthodes de contraception comprennent :

• Abstinence totale lorsque celle-ci est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient. L'abstinence périodique (par exemple, calendrier, ovulation, méthodes symptothermiques, post-ovulation) et le retrait ne sont pas des méthodes de contraception acceptables.
• Stérilisation féminine (avoir subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale avec ou sans hystérectomie), une hystérectomie totale ou une ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant la demande d'accès. En cas d'ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
• Stérilisation masculine (au moins 6 mois avant le dépistage). Le partenaire masculin vasectomisé doit être le seul partenaire de ce patient.
• Méthodes de contraception barrières : préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale). Pour le Royaume-Uni : avec mousse/gel/film/crème/suppositoire vaginal spermicide.
• Utilisation de méthodes de contraception hormonales orales (oestrogènes et progestérone), injectées ou implantées ou d'autres formes de contraception hormonale ayant une efficacité comparable (taux d'échec < 1 %), par exemple la contraception hormonale par anneau vaginal ou transdermique ou la pose d'un dispositif intra-utérin ( stérilet) ou le système intra-utérin (SIU).

En cas d'utilisation d'une contraception orale, les femmes doivent avoir été stables sur la même pilule pendant au moins 3 mois avant de prendre le sécukinumab.

Dans le cas où les réglementations locales s'écartent des méthodes de contraception énumérées ci-dessus, les réglementations locales s'appliquent et seront décrites dans le modèle de consentement éclairé.

Remarque : Les femmes sont considérées comme post-ménopausées et non en âge de procréer si elles ont eu 12 mois d'aménorrhée naturelle (spontanée) avec un profil clinique approprié (par exemple, âge approprié, antécédents de symptômes vasomoteurs) ou ont subi une ovariectomie bilatérale chirurgicale (avec ou sans hystérectomie), hystérectomie totale ou ligature bilatérale des trompes au moins six semaines avant l'inscription. Dans le cas d'une ovariectomie seule, ce n'est que lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du niveau hormonal qu'elle est considérée comme n'étant pas en âge de procréer.