用于成人化脓性汗腺炎 (HS) 患者的苏金单抗全球 MAP 队列

纳入标准：

有资格纳入此治疗计划的患者必须满足以下所有标准：

1. 能够并愿意在加入队列之前提供书面知情同意书的成年男性和女性患者（≥ 18 岁）。
2. HS 诊断≥ 6 个月（定义为 HS 发作并提供支持文件）

3. 中度至重度 HS 患者定义为：

   • 总共至少有 5 个炎性病变，即脓肿和/或炎性结节，并且
   • 炎性病变应影响至少 2 个不同的解剖区域
4. 不符合或无法参加临床试验或没有相关的临床试验可用

排除标准：

1. 基线时瘘管总数≥ 20。
2. 除 HS 之外需要使用禁用药物治疗的活动性持续性炎症性疾病（第 3.3.2 节）。
3. 治疗医师认为显着损害患者免疫力的基础疾病（包括但不限于代谢、血液、肾、肝、肺、神经、内分泌、心脏、感染或胃肠道疾病，包括炎症性肠病病史）和/或将患者置于接受抗 IL-17A 免疫调节治疗的不可接受的风险中。
4. 当前严重的进行性或不受控制的疾病，使患者不适合受控访问计划或使患者面临更高的风险，包括任何医疗或精神状况，在主治医师看来，这会妨碍参与者遵守治疗计划。
5. 使用或计划使用禁止治疗（第 3.3.2 节）。
6. 对任何苏金单抗成分过敏史。
7. 在访问请求之前的最后两周内有慢性或复发性全身感染或活动性全身感染史（例外：普通感冒）。
8. 请求访问时 QuantiFERON® TB-Gold 测试 (QFT) 阳性所定义的结核感染证据。 如果在随机分组前 12 周内完成完整的结核病检查（根据当地实践/指南），最终确定患者没有活动性结核病的证据，则 QFT 试验呈阳性或不确定的患者可以获得访问权。 如果已根据当地常规临床实践/指南开始充分治疗并在访问请求前至少 4 周完成，则每次检查都检测出潜伏性结核病呈阳性的患者可以获得访问权。
9. 在访问请求之前感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型或丙型肝炎的病史，成功治疗和治愈的丙型肝炎除外。
10. 淋巴组织增生性疾病或任何已知的恶性肿瘤病史或任何器官系统恶性肿瘤病史在过去 5 年内接受过或未接受过治疗，无论是否有局部复发或转移的证据（皮肤 Bowen 病、基底细胞癌或光化性角化病除外）在过去 12 周内接受过治疗且没有复发迹象；宫颈原位癌或已切除的非浸润性恶性结肠息肉）。
11. 持续酗酒或滥用药物的历史或证据，医生认为这会妨碍患者坚持治疗计划。
12. 孕妇或哺乳期妇女。
13. 有生育能力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在整个治疗期间或当地批准的处方信息要求的更长时间内使用避孕方法（例如，在欧盟 (EU) 20 周） .

避孕方法包括：

• 当这符合患者的首选和通常的生活方式时，完全禁欲。 定期禁欲（例如日历、排卵、症状体温、排卵后方法）和戒断是不可接受的避孕方法。
• 女性绝育（在访问请求前至少六周进行过手术双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术）、全子宫切除术或双侧输卵管结扎术。 如果仅进行卵巢切除术，则仅当妇女的生育状况已通过后续激素水平评估得到确认时。
• 男性绝育（筛选前至少 6 个月）。 输精管切除术的男性伴侣应该是该患者的唯一伴侣。
• 避孕的屏障方法：避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）。 对于英国：使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/阴道栓剂。
• 使用口服（雌激素和黄体酮）、注射或植入激素避孕方法或具有相当功效（失败率<1%）的其他形式的激素避孕，例如激素阴道环或透皮激素避孕或放置宫内节育器（ IUD）或宫内节育系统（IUS）。

在使用口服避孕药的情况下，女性在服用苏金单抗之前应该已经稳定服用同一种药丸至少 3 个月。

如果当地法规与上述避孕方法有偏差，则适用当地法规，并将在知情同意模板中进行说明。

注意：如果女性有 12 个月的自然（自发性）闭经并具有适当的临床特征（例如，适合的年龄、血管舒缩症状史）或接受过手术双侧卵巢切除术（伴有或没有子宫切除术），全子宫切除术或双侧输卵管结扎至少在入组前六周。 在单独进行卵巢切除术的情况下，只有当女性的生殖状态通过后续激素水平评估得到证实时，才认为她没有生育能力。