Secukinumab Global MAP -kohortti aikuispotilaille, joilla on hidradenitis Suppurativa (HS)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden, jotka voidaan sisällyttää tähän hoitosuunnitelmaan, on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

1. Aikuiset mies- ja naispotilaat (≥ 18 vuotta), jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen kohorttiin ilmoittautumista.
2. HS-diagnoosi ≥ 6 kuukauden ajalta (määritelty HS-taudin alkamiseksi ja sitä tukevat asiakirjat)

3. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea HS määritellään seuraavasti:

   • Yhteensä vähintään 5 tulehdusleesiota eli paiseita ja/tai tulehduksellisia kyhmyjä JA
   • Tulehduksellisten leesioiden tulee vaikuttaa vähintään kahteen erilliseen anatomiseen alueeseen
4. Ei kelvollinen tai voi ilmoittautua kliiniseen tutkimukseen tai relevantteja kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

1. Fistulien kokonaismäärä ≥ 20 lähtötilanteessa.
2. Aktiiviset jatkuvat tulehdussairaudet, muut kuin HS, jotka vaativat hoitoa kielletyillä lääkkeillä (kohta 3.3.2).
3. Perussairaudet (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aineenvaihdunta-, hematologiset, munuaisten, maksan, keuhkojen, neurologiset, endokriiniset, sydämen, infektio- tai maha-suolikanavan sairaudet, mukaan lukien aiempi tulehduksellinen suolistosairaus), jotka hoitavan lääkärin mielestä heikentävät merkittävästi potilaan immuunijärjestelmää ja /tai asettaa potilaalle ei-hyväksyttävän riskin saada anti-IL-17A-immunomoduloivaa hoitoa.
4. Nykyiset vakavat etenevät tai kontrolloimattomat sairaudet, jotka tekevät potilaan sopimattomaksi ohjattuun pääsyohjelmaan tai lisäävät potilaan riskiä, ​​mukaan lukien mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan estäisi osallistujaa noudattamasta hoitosuunnitelmaa.
5. Kielletyn hoidon käyttö tai suunniteltu käyttö (kohta 3.3.2).
6. Aiempi yliherkkyys jollekin sekukinumabin aineosalle.
7. Aiemmat krooniset tai toistuvat systeemiset infektiot tai aktiiviset systeemiset infektiot viimeisen kahden viikon aikana (poikkeus: flunssa) ennen pääsypyyntöä.
8. Todiste tuberkuloosiinfektiosta, joka on määritetty positiivisella QuantiFERON® TB-Gold -testillä (QFT) pääsyä pyydettäessä. Potilaat, joilla on positiivinen tai epämääräinen QFT-testi, voivat saada pääsyn, jos 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista suoritettu täydellinen tuberkuloositutkimus (paikallisen käytännön/ohjeiden mukaan) osoittaa lopullisesti, että potilaalla ei ole merkkejä aktiivisesta tuberkuloosista. Potilaat, joiden piilevä tuberkuloosi on positiivinen tutkimusta kohden, voivat päästä hoitoon, jos riittävä hoito on aloitettu paikallisen rutiininomaisen kliinisen käytännön/ohjeiden mukaisesti ja se on saatu päätökseen vähintään neljä viikkoa ennen hoitopyyntöä.
9. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai hepatiitti B- tai C-infektion lääketieteellinen historia ennen pääsypyyntöä, paitsi onnistuneesti hoidettu ja parannettu C-hepatiitti.
10. Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus tai mikä tahansa tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu tai hoitamatta viimeisten 5 vuoden aikana, riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä (paitsi ihon Bowenin tauti, tyvisolusyöpä tai aktiiniset keratoosit) joita on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta viimeisen 12 viikon aikana; kohdunkaulan in situ -syöpä tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu).
11. Anamneesi tai näyttöä jatkuvasta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, joka lääkärin mielestä estää potilasta noudattamasta hoitosuunnitelmaa.
12. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään kaikki naiset, jotka voivat fysiologisesti tulla raskaaksi, elleivät he käytä ehkäisymenetelmiä koko hoidon ajan tai pidempään, jos paikallisesti hyväksytyt lääkemääräystiedot niin edellyttävät (esim. Euroopan unionissa (EU) 20 viikkoa) .

Ehkäisymenetelmiä ovat:

• Täydellinen raittius, kun tämä on potilaan suosiman ja tavanomaisen elämäntavan mukaista. Säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet, ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
• Naisen sterilisaatio (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikattu kohdun kanssa tai ilman), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen pääsypyyntöä. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
• Miesten sterilointi (vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa). Vasektomoidun mieskumppanin tulee olla potilaan ainoa kumppani.
• Esteehkäisymenetelmät: Kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo- tai kohdunkaulan/holvikorkki). Yhdistynyt kuningaskunta: siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/kalvo/voide/emättimen peräpuikko.
• Suun kautta otettavien (estrogeeni ja progesteroni), injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy tai kohdunsisäisen laitteen asettaminen ( IUD) tai kohdunsisäinen järjestelmä (IUS).

Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten on täytynyt käyttää samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen sekukinumabin ottamista.

Jos paikalliset määräykset poikkeavat yllä luetelluista ehkäisymenetelmistä, sovelletaan paikallisia määräyksiä ja ne kuvataan tietoisen suostumuksen mallissa.

Huomautus: Naiset katsotaan postmenopausaaleiksi, eivätkä he ole hedelmällisessä iässä, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. ikään sopiva, vasomotorisia oireita historiassa) tai heillä on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (tai ilman kohdunpoistoa), täydellinen kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen ilmoittautumista. Pelkästään munanpoistoleikkauksessa naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä vasta, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.