Secukinumab Global MAP-kohort for voksne pasienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for inkludering i denne behandlingsplanen, må oppfylle alle følgende kriterier:

1. Voksne mannlige og kvinnelige pasienter (≥ 18 år) som er i stand til og villige til å gi skriftlig informert samtykke før de meldes inn i kohorten.
2. HS-diagnose i ≥ 6 måneder (definert som utbruddet av HS med støttedokumentasjon)

3. Pasienter med moderat til alvorlig HS definert som:

   • Totalt minst 5 inflammatoriske lesjoner, dvs. abscesser og/eller inflammatoriske knuter OG
   • Inflammatoriske lesjoner bør påvirke minst 2 distinkte anatomiske områder
4. Ikke kvalifisert eller i stand til å melde seg på en klinisk studie eller ingen relevante kliniske studier tilgjengelig

Ekskluderingskriterier:

1. Totalt antall fistler ≥ 20 ved baseline.
2. Aktive pågående betennelsessykdommer andre enn HS som krever behandling med forbudte medisiner (pkt. 3.3.2).
3. Underliggende tilstander (inkludert, men ikke begrenset til metabolske, hematologiske, nyre-, lever-, lunge-, nevrologiske, endokrine, hjerte-, infeksjons- eller gastrointestinale lidelser, inkludert historie med inflammatorisk tarmsykdom) som etter den behandlende legens mening svekker pasienten betydelig og /eller setter pasienten i en uakseptabel risiko for å motta en anti-IL-17A immunmodulerende terapi.
4. Aktuelle alvorlige progressive eller ukontrollerte sykdommer som gjør pasienten uegnet for administrert tilgangsprogrammet eller setter pasienten i økt risiko, inkludert enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter den behandlende legens mening vil hindre deltakeren fra å følge behandlingsplanen.
5. Bruk eller planlagt bruk av forbudt behandling (punkt 3.3.2).
6. Anamnese med overfølsomhet overfor noen av sekukinumab-bestanddelene.
7. Anamnese med kroniske eller tilbakevendende systemiske infeksjoner eller aktive systemiske infeksjoner i løpet av de siste to ukene (unntak: forkjølelse) før tilgangsforespørselen.
8. Bevis på tuberkuloseinfeksjon som definert av en positiv QuantiFERON® TB-Gold-test (QFT) på tidspunktet for forespørsel om tilgang. Pasienter med en positiv eller ubestemt QFT-test kan få tilgang hvis en fullstendig tuberkulose-undersøkelse (i henhold til lokal praksis/retningslinjer) fullført innen 12 uker før randomisering, fastslår definitivt at pasienten ikke har bevis for aktiv tuberkulose. Pasienter som tester positivt for latent TB per oppfølging kan få tilgang dersom tilstrekkelig behandling er igangsatt i henhold til lokal rutinemessig klinisk praksis/retningslinjer og ble gjennomført minst fire uker før tilgangsforespørselen.
9. Medisinsk historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C før tilgangsforespørsel, bortsett fra hepatitt C behandlet og kurert.
10. Anamnese med lymfoproliferativ sykdom eller en kjent malignitet eller historie med malignitet i et organsystem som er behandlet eller ubehandlet i løpet av de siste 5 årene, uavhengig av om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser (bortsett fra hud Bowens sykdom, eller basalcellekarsinom eller aktiniske keratoser som har blitt behandlet uten tegn på tilbakefall de siste 12 ukene; karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-invasive maligne kolonpolypper som er fjernet).
11. Anamnese eller bevis på pågående alkohol- eller rusmisbruk, som etter legens oppfatning vil hindre pasienten i å følge behandlingsplanen.
12. Gravide eller ammende kvinner.
13. Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker prevensjonsmetoder under hele behandlingens varighet eller lenger hvis det kreves av lokalt godkjent forskrivningsinformasjon (f.eks. i Den europeiske union (EU) 20 uker) .

Prevensjonsmetoder inkluderer:

• Total avholdenhet når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til pasienten. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptotermiske, etter eggløsningsmetoder) og abstinenser er ikke akseptable prevensjonsmetoder.
• Kvinnelig sterilisering (har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før tilgangsforespørselen. Ved ooforektomi alene, kun når reproduksjonsstatusen til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.
• Hannsterilisering (minst 6 måneder før screening). Den vasektomiserte mannlige partneren bør være den eneste partneren for den pasienten.
• Barriereprevensjonsmetoder: Kondom eller Okklusive hette (membran eller cervical/hvelvhetter). For Storbritannia: med sæddrepende skum/gel/film/krem/vaginal stikkpille.
• Bruk av orale (østrogen og progesteron), injiserte eller implanterte hormonelle prevensjonsmetoder eller andre former for hormonell prevensjon som har sammenlignbar effekt (sviktrate <1%), for eksempel hormon vaginal ring eller transdermal hormonprevensjon eller plassering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS).

Ved bruk av oral prevensjon bør kvinner ha vært stabile på samme p-pille i minimum 3 måneder før de tok secukinumab.

I tilfelle lokale forskrifter avviker fra prevensjonsmetodene oppført ovenfor, gjelder lokale forskrifter og vil bli beskrevet i malen for informert samtykke.

Merk: Kvinner anses som postmenopausale og ikke i fertil alder hvis de har hatt 12 måneder med naturlig (spontan) amenoré med en passende klinisk profil (f.eks. aldersegnet, historie med vasomotoriske symptomer) eller har hatt kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller uten hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst seks uker før påmelding. Når det gjelder ooforektomi alene, anses hun som ikke i fertil alder først når reproduktiv status til kvinnen er bekreftet ved oppfølging av hormonnivåvurdering.