Secukinumab Global MAP Cohort för vuxna patienter med Hidradenitis Suppurativa (HS)

Inklusionskriterier:

Patienter som är kvalificerade för inkludering i denna behandlingsplan måste uppfylla alla följande kriterier:

1. Vuxna manliga och kvinnliga patienter (≥ 18 år) som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke innan de registreras i kohorten.
2. HS-diagnos i ≥ 6 månader (definierad som debut av HS med stödjande dokumentation)

3. Patienter med måttlig till svår HS definieras som:

   • Totalt minst 5 inflammatoriska lesioner, d.v.s. bölder och/eller inflammatoriska knölar OCH
   • Inflammatoriska lesioner bör påverka minst 2 distinkta anatomiska områden
4. Inte kvalificerad eller kan registrera sig i en klinisk prövning eller inga relevanta kliniska prövningar tillgängliga

Exklusions kriterier:

1. Totalt antal fistlar ≥ 20 vid baslinjen.
2. Andra aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar än HS som kräver behandling med förbjudna läkemedel (avsnitt 3.3.2).
3. Underliggande tillstånd (inklusive, men inte begränsat till metabola, hematologiska, njur-, lever-, lung-, neurologiska, endokrina, hjärt-, infektions- eller gastrointestinala störningar, inklusive historia av inflammatorisk tarmsjukdom) som enligt den behandlande läkarens åsikt avsevärt försämrar patientens immunförsvar och /eller utsätter patienten för en oacceptabel risk för att få en anti-IL-17A immunmodulerande terapi.
4. Aktuella allvarliga progressiva eller okontrollerade sjukdomar som gör patienten olämplig för programmet för administrerad åtkomst eller utsätter patienten för ökad risk, inklusive alla medicinska eller psykiatriska tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle hindra deltagaren från att följa behandlingsplanen.
5. Användning eller planerad användning av förbjuden behandling (avsnitt 3.3.2).
6. Tidigare överkänslighet mot någon av beståndsdelarna i secukinumab.
7. Historik av kroniska eller återkommande systeminfektioner eller aktiva systemiska infektioner under de senaste två veckorna (undantag: vanlig förkylning) före begäran om tillgång.
8. Bevis på tuberkulosinfektion enligt definitionen av ett positivt QuantiFERON® TB-Gold-test (QFT) vid tidpunkten för begäran om tillgång. Patienter med ett positivt eller obestämt QFT-test kan få tillgång om en fullständig tuberkulosupparbetning (enligt lokal praxis/riktlinjer) som slutförts inom 12 veckor före randomiseringen, definitivt fastställer att patienten inte har några bevis för aktiv tuberkulos. Patienter som testar positivt för latent TB per upparbetning kan få tillgång om tillräcklig behandling har inletts enligt lokal rutinmässig klinisk praxis/riktlinjer och avslutades minst fyra veckor före begäran om tillgång.
9. Medicinsk historia av infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B eller C före begäran om tillträde, med undantag för hepatit C som framgångsrikt behandlats och botats.
10. Historik med lymfoproliferativ sjukdom eller någon känd malignitet eller anamnes på malignitet i något organsystem som har behandlats eller obehandlats inom de senaste 5 åren, oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser (förutom hud Bowens sjukdom, basalcellscancer eller aktiniska keratoser) som har behandlats utan tecken på återfall under de senaste 12 veckorna; karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-invasiva maligna kolonpolyper som har tagits bort).
11. Historik eller bevis på pågående alkohol- eller drogmissbruk, vilket enligt läkarens uppfattning kommer att hindra patienten från att följa behandlingsplanen.
12. Gravida eller ammande kvinnor.
13. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder preventivmetoder under hela behandlingens varaktighet eller längre om det krävs av lokalt godkänd förskrivningsinformation (t.ex. inom Europeiska unionen (EU) 20 veckor) .

Preventivmedelsmetoder inkluderar:

• Total abstinens när detta är i linje med patientens föredragna och vanliga livsstil. Periodisk avhållsamhet (t.ex. kalender, ägglossning, symtotermiska metoder, metoder efter ägglossning) och abstinens är inte acceptabla preventivmetoder.
• Kvinnlig sterilisering (har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral äggledarligering minst sex veckor före begäran om tillträde. Vid enbart ooforektomi, endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning.
• Sterilisering av män (minst 6 månader före screening). Den vasektomerade manliga partnern bör vara den enda partnern för den patienten.
• Barriärmetoder för preventivmedel: Kondom eller Occlusive cap (diafragma eller cervikal/valvlock). För Storbritannien: med spermiedödande skum/gel/film/kräm/vaginalt suppositorium.
• Användning av orala (östrogen och progesteron), injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel eller andra former av hormonella preventivmedel som har jämförbar effekt (felfrekvens <1%), till exempel hormonring eller transdermal hormonpreventivmedel eller placering av en intrauterin enhet ( spiral) eller intrauterint system (IUS).

Vid användning av p-piller bör kvinnor ha varit stabila på samma piller i minst 3 månader innan de tar secukinumab.

Om lokala bestämmelser avviker från preventivmetoderna ovan, gäller lokala bestämmelser och kommer att beskrivas i mallen för informerat samtycke.

Obs: Kvinnor anses vara postmenopausala och inte i fertil ålder om de har haft 12 månaders naturlig (spontan) amenorré med en lämplig klinisk profil (t.ex. lämplig ålder, historia av vasomotoriska symtom) eller har genomgått kirurgisk bilateral ooforektomi (med eller utan hysterektomi), total hysterektomi eller bilateral tubal ligering minst sex veckor före inskrivning. När det gäller enbart ooforektomi, anses hon inte vara i fertil ålder endast när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande hormonnivåbedömning.