Secukinumab Global MAP Cohort dla dorosłych pacjentów z Hidradenitis Suppurativa (HS)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci kwalifikujący się do włączenia do tego planu leczenia muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Dorośli pacjenci płci męskiej i żeńskiej (≥ 18 lat), którzy są w stanie i chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do kohorty.
2. Rozpoznanie HS przez ≥ 6 miesięcy (zdefiniowane jako początek HS wraz z dokumentacją potwierdzającą)

3. Pacjenci z umiarkowanym do ciężkiego HS zdefiniowanym jako:

   • Łącznie co najmniej 5 zmian zapalnych, tj. ropnie i/lub guzki zapalne ORAZ
   • Zmiany zapalne powinny obejmować co najmniej 2 odrębne obszary anatomiczne
4. Nie kwalifikuje się lub nie może wziąć udziału w badaniu klinicznym lub nie ma dostępnych odpowiednich badań klinicznych

Kryteria wyłączenia:

1. Całkowita liczba przetok ≥ 20 na początku badania.
2. Aktywne trwające choroby zapalne inne niż HS, które wymagają leczenia zabronionymi lekami (sekcja 3.3.2).
3. Choroby podstawowe (w tym między innymi zaburzenia metaboliczne, hematologiczne, nerkowe, wątrobowe, płucne, neurologiczne, endokrynologiczne, sercowe, zakaźne lub żołądkowo-jelitowe, w tym choroby zapalne jelit w wywiadzie), które w opinii lekarza prowadzącego znacząco obniżają odporność pacjenta i /lub naraża pacjenta na niedopuszczalne ryzyko otrzymania terapii immunomodulującej anty-IL-17A.
4. Obecna ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba, która sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do programu zarządzanego dostępu lub naraża pacjenta na zwiększone ryzyko, w tym każdy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii lekarza prowadzącego uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie planu leczenia.
5. Stosowanie lub planowane stosowanie zabronionego leczenia (sekcja 3.3.2).
6. Historia nadwrażliwości na którykolwiek ze składników sekukinumabu.
7. Historia przewlekłych lub nawracających infekcji ogólnoustrojowych lub aktywnych infekcji ogólnoustrojowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni (wyjątek: przeziębienie) przed złożeniem wniosku o dostęp.
8. Dowody na zakażenie gruźlicą określone przez pozytywny wynik testu QuantiFERON® TB-Gold (QFT) w momencie ubiegania się o dostęp. Pacjenci z dodatnim lub nieokreślonym wynikiem testu QFT mogą uzyskać dostęp, jeśli pełna diagnostyka gruźlicy (zgodnie z lokalną praktyką/wytycznymi) zakończona w ciągu 12 tygodni przed randomizacją jednoznacznie ustali, że pacjent nie ma dowodów na aktywną gruźlicę. Pacjenci, u których wynik testu na utajoną gruźlicę podczas jednego badania jest pozytywny, mogą uzyskać dostęp, jeśli rozpoczęto wystarczające leczenie zgodnie z lokalną rutynową praktyką/wytycznymi klinicznymi i zakończono je co najmniej cztery tygodnie przed wnioskiem o dostęp.
9. Historia medyczna zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C przed złożeniem wniosku o dostęp, z wyjątkiem zapalenia wątroby typu C skutecznie leczonego i wyleczonego.
10. Historia choroby limfoproliferacyjnej lub jakiejkolwiek znanej choroby nowotworowej lub historii choroby nowotworowej jakiegokolwiek układu narządów leczonej lub nieleczonej w ciągu ostatnich 5 lat, niezależnie od tego, czy istnieją dowody na wznowę miejscową lub przerzuty (z wyjątkiem choroby Bowena skóry, raka podstawnokomórkowego lub rogowacenia słonecznego) które były leczone bez objawów nawrotu w ciągu ostatnich 12 tygodni; rak in situ szyjki macicy lub nieinwazyjne złośliwe polipy okrężnicy, które zostały usunięte).
11. Historia lub dowody ciągłego nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii lekarza uniemożliwią pacjentowi przestrzeganie planu leczenia.
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
13. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, chyba że stosują metody antykoncepcji przez cały okres leczenia lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalnie zatwierdzone przepisy (np. w Unii Europejskiej (UE) 20 tygodni) .

Metody antykoncepcji obejmują:

• Całkowita abstynencja, gdy jest to zgodne z preferowanym i zwykłym stylem życia pacjenta. Okresowa abstynencja (np. metody kalendarzowe, owulacyjne, objawowo-termiczne, poowulacyjne) oraz odstawienie nie są akceptowalnymi metodami antykoncepcji.
• Sterylizacja kobiet (przeszła chirurgiczne obustronne wycięcie jajników z wycięciem macicy lub bez), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed prośbą o dostęp. W przypadku samego usunięcia jajników tylko wtedy, gdy stan rozrodczy kobiety zostanie potwierdzony kontrolnym badaniem poziomu hormonów.
• Sterylizacja męska (co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym). Partner po wazektomii powinien być jedynym partnerem tego pacjenta.
• Barierowe metody antykoncepcji: Prezerwatywa lub Kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki doszyjkowe). W Wielkiej Brytanii: ze środkiem plemnikobójczym w piance/żelu/folii/kremie/czopku dopochwowym.
• Stosowanie doustnych (estrogenów i progesteronu), hormonalnych metod antykoncepcji w postaci wstrzyknięć lub implantów lub innych form antykoncepcji hormonalnej o porównywalnej skuteczności (wskaźnik niepowodzeń <1%), np. IUD) lub system wewnątrzmaciczny (IUS).

W przypadku stosowania doustnej antykoncepcji kobiety powinny być stabilne na tej samej pigułce przez co najmniej 3 miesiące przed przyjęciem sekukinumabu.

W przypadku, gdy lokalne przepisy odbiegają od metod antykoncepcji wymienionych powyżej, zastosowanie mają przepisy lokalne, które zostaną opisane w szablonie świadomej zgody.

Uwaga: Kobiety są uważane za kobiety po menopauzie, które nie mogą zajść w ciążę, jeśli przez 12 miesięcy występował naturalny (spontaniczny) brak miesiączki o odpowiednim profilu klinicznym (np. odpowiedni do wieku, objawy naczynioruchowe w wywiadzie) lub przeszły chirurgiczne obustronne wycięcie jajników (z lub bez histerektomii), całkowita histerektomia lub obustronne podwiązanie jajowodów co najmniej sześć tygodni przed włączeniem. W przypadku samego usunięcia jajników dopiero po potwierdzeniu stanu rozrodczego kobiety w kontrolnej ocenie poziomu hormonów uznaje się, że nie jest ona w stanie zajść w ciążę.