Coorte global de MAP de secuquinumabe para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS)

Critério de inclusão:

Os pacientes elegíveis para inclusão neste Plano de Tratamento devem atender a todos os seguintes critérios:

1. Pacientes adultos do sexo masculino e feminino (≥ 18 anos) que são capazes e desejam fornecer consentimento informado por escrito antes de se inscreverem na coorte.
2. Diagnóstico de HS por ≥ 6 meses (definido como início de HS com documentação de apoio)

3. Pacientes com HS moderada a grave definida como:

   • Um total de pelo menos 5 lesões inflamatórias, ou seja, abscessos e/ou nódulos inflamatórios E
   • As lesões inflamatórias devem afetar pelo menos 2 áreas anatômicas distintas
4. Não elegível ou capaz de se inscrever em um ensaio clínico ou nenhum ensaio clínico relevante disponível

Critério de exclusão:

1. Contagem total de fístulas ≥ 20 no início do estudo.
2. Doenças inflamatórias ativas em andamento, exceto HS, que requerem tratamento com medicamentos proibidos (seção 3.3.2).
3. Condições subjacentes (incluindo, mas não limitado a distúrbios metabólicos, hematológicos, renais, hepáticos, pulmonares, neurológicos, endócrinos, cardíacos, infecciosos ou gastrointestinais, incluindo histórico de doença inflamatória intestinal) que, na opinião do médico assistente, imunocompromete significativamente o paciente e /ou coloca o paciente em risco inaceitável de receber uma terapia imunomoduladora anti-IL-17A.
4. Doenças graves progressivas ou descontroladas atuais que tornem o paciente inadequado para o programa de acesso gerenciado ou o coloquem em risco aumentado, incluindo qualquer condição médica ou psiquiátrica que, na opinião do médico assistente, impeça o participante de aderir ao plano de tratamento.
5. Uso ou uso planejado de tratamento proibido (seção 3.3.2).
6. História de hipersensibilidade a qualquer um dos constituintes do secuquinumabe.
7. História de infecções sistêmicas crônicas ou recorrentes ou infecções sistêmicas ativas durante as duas últimas semanas (exceção: resfriado comum) antes da solicitação de acesso.
8. Evidência de infecção tuberculosa definida por um teste positivo QuantiFERON® TB-Gold (QFT) no momento da solicitação de acesso. Os pacientes com um teste QFT positivo ou indeterminado podem obter acesso se um exame completo de tuberculose (de acordo com a prática/diretrizes locais) concluído dentro de 12 semanas antes da randomização estabelecer conclusivamente que o paciente não tem evidência de tuberculose ativa. Os pacientes com teste positivo para TB latente por investigação podem obter acesso se tratamento suficiente tiver sido iniciado de acordo com as práticas/diretrizes clínicas de rotina local e concluído pelo menos quatro semanas antes da solicitação de acesso.
9. Histórico médico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou C antes da solicitação de acesso, exceto hepatite C tratada e curada com sucesso.
10. História de doença linfoproliferativa ou qualquer malignidade conhecida ou história de malignidade de qualquer sistema orgânico tratado ou não tratado nos últimos 5 anos, independentemente de haver evidência de recorrência local ou metástases (exceto para doença de Bowen cutânea, carcinoma basocelular ou ceratoses actínicas que foram tratados sem evidência de recorrência nas últimas 12 semanas; carcinoma in situ do colo do útero ou pólipos malignos não invasivos do cólon que foram removidos).
11. História ou evidência de abuso contínuo de álcool ou drogas, que na opinião do médico impedirá o paciente de aderir ao plano de tratamento.
12. Mulheres grávidas ou lactantes.
13. Mulheres com potencial para engravidar, definidas como todas as mulheres fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos durante toda a duração do tratamento ou por mais tempo, se exigido pelas informações de prescrição aprovadas localmente (por exemplo, na União Europeia (UE) 20 semanas) .

Os métodos contraceptivos incluem:

• Abstinência total quando está de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente. Abstinência periódica (por exemplo, calendário, ovulação, métodos sintotérmicos, pós-ovulação) e retirada não são métodos contraceptivos aceitáveis.
• Esterilização feminina (ter realizado ooforectomia bilateral cirúrgica com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura bilateral há pelo menos seis semanas antes da solicitação do acesso. No caso de ooforectomia isolada, apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
• Esterilização masculina (pelo menos 6 meses antes da triagem). O parceiro masculino vasectomizado deve ser o único parceiro desse paciente.
• Métodos de barreira de contracepção: Preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical). Para o Reino Unido: com espuma/gel/película/creme/supositório vaginal espermicida.
• Uso de métodos contraceptivos hormonais orais (estrogênio e progesterona), injetados ou implantados ou outras formas de contracepção hormonal que tenham eficácia comparável (taxa de falha <1%), por exemplo, anel vaginal hormonal ou contracepção hormonal transdérmica ou colocação de um dispositivo intrauterino ( DIU) ou sistema intra-uterino (SIU).

Em caso de uso de contraceptivos orais, as mulheres devem estar estáveis ​​com a mesma pílula por no mínimo 3 meses antes de tomar secuquinumabe.

Caso os regulamentos locais se desviem dos métodos contraceptivos listados acima, os regulamentos locais se aplicam e serão descritos no modelo de consentimento informado.

Nota: As mulheres são consideradas pós-menopáusicas e sem potencial para engravidar se tiverem 12 meses de amenorreia natural (espontânea) com um perfil clínico apropriado (por exemplo, idade apropriada, história de sintomas vasomotores) ou se tiverem ooforectomia bilateral cirúrgica (com ou sem histerectomia), histerectomia total ou laqueadura tubária bilateral pelo menos seis semanas antes da inscrição. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher for confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento, ela é considerada sem potencial para engravidar.