Секукинумаб Глобальная когорта MAP для взрослых пациентов с гнойным гидраденитом (ГС)

Критерии включения:

Пациенты, имеющие право на включение в этот план лечения, должны соответствовать всем следующим критериям:

1. Взрослые пациенты мужского и женского пола (≥ 18 лет), которые могут и желают дать письменное информированное согласие до включения в когорту.
2. Диагноз HS в течение ≥ 6 месяцев (определяется как начало HS с подтверждающей документацией)

3. Пациенты со среднетяжелым и тяжелым HS, определяемым как:

   • Всего не менее 5 воспалительных очагов, т. е. абсцессов и/или воспалительных узелков И
   • Воспалительные поражения должны затрагивать не менее 2 различных анатомических областей.
4. Не имеет права или не может зарегистрироваться в клиническом испытании или соответствующие клинические испытания недоступны

Критерий исключения:

1. Общее количество свищей ≥ 20 на исходном уровне.
2. Активные текущие воспалительные заболевания, отличные от ГГ, требующие лечения запрещенными препаратами (раздел 3.3.2).
3. Сопутствующие состояния (включая, но не ограничиваясь метаболическими, гематологическими, почечными, печеночными, легочными, неврологическими, эндокринными, сердечными, инфекционными или желудочно-кишечными расстройствами, включая воспалительные заболевания кишечника в анамнезе), которые, по мнению лечащего врача, значительно снижают иммунитет пациента и / или подвергает пациента неприемлемому риску получения иммуномодулирующей терапии против IL-17A.
4. Текущие тяжелые прогрессирующие или неконтролируемые заболевания, которые делают пациента непригодным для участия в программе регулируемого доступа или подвергают пациента повышенному риску, включая любые медицинские или психические состояния, которые, по мнению лечащего врача, не позволяют участнику придерживаться плана лечения.
5. Использование или запланированное использование запрещенного лечения (раздел 3.3.2).
6. История гиперчувствительности к любому из компонентов секукинумаба.
7. История хронических или рецидивирующих системных инфекций или активных системных инфекций в течение последних двух недель (исключение: простуда) до запроса доступа.
8. Доказательства туберкулезной инфекции, определяемые положительным тестом QuantiFERON® TB-Gold (QFT) на момент запроса доступа. Пациенты с положительным или неопределенным тестом QFT могут получить доступ, если полное обследование на туберкулез (в соответствии с местной практикой/рекомендациями), проведенное в течение 12 недель до рандомизации, убедительно установит, что у пациента нет признаков активного туберкулеза. Пациенты с положительным результатом теста на латентный ТБ при обследовании могут получить доступ, если было начато достаточное лечение в соответствии с местной обычной клинической практикой/рекомендациями и оно было завершено не менее чем за четыре недели до запроса на доступ.
9. Медицинский анамнез заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатитом В или С до запроса доступа, за исключением гепатита С, успешно пролеченного и вылеченного.
10. Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе или любое известное злокачественное новообразование или злокачественное новообразование любой системы органов, получавших или не получавших лечение в течение последних 5 лет, независимо от наличия признаков местного рецидива или метастазов (за исключением кожной болезни Боуэна, базально-клеточной карциномы или актинического кератоза). лечение без признаков рецидива в течение последних 12 недель; карциному in situ шейки матки или неинвазивные злокачественные полипы толстой кишки, которые были удалены).
11. История или доказательства продолжающегося злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению врача, будут препятствовать соблюдению пациентом плана лечения.
12. Беременные или кормящие женщины.
13. Женщины детородного возраста, определяемые как все женщины, физиологически способные забеременеть, за исключением случаев, когда они используют методы контрацепции в течение всего периода лечения или дольше, если это требуется в соответствии с утвержденной на местном уровне инструкцией по назначению (например, в Европейском союзе (ЕС) 20 недель). .

К методам контрацепции относятся:

• Полное воздержание, когда это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни пациента. Периодическое воздержание (например, календарный, овуляционный, симптотермальный, постовуляционный методы) и абстиненция не являются приемлемыми методами контрацепции.
• Женская стерилизация (перенесли хирургическую двустороннюю овариэктомию с гистерэктомией или без нее), тотальную гистерэктомию или двустороннюю перевязку маточных труб не менее чем за шесть недель до запроса доступа. В случае только овариэктомии только тогда, когда репродуктивный статус женщины подтвержден последующей оценкой уровня гормонов.
• Мужская стерилизация (не менее чем за 6 месяцев до скрининга). Партнер-мужчина, подвергшийся вазэктомии, должен быть единственным партнером для этого пациента.
• Барьерные методы контрацепции: презерватив или окклюзионный колпачок (диафрагма или цервикальный/сводчатый колпачки). Для Соединенного Королевства: со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/вагинальным суппозиторием.
• Использование пероральных (эстроген и прогестерон), инъекционных или имплантированных гормональных методов контрацепции или других форм гормональной контрацепции, которые имеют сравнимую эффективность (частота неудач <1%), например гормональное вагинальное кольцо или трансдермальная гормональная контрацепция или установка внутриматочной спирали (см. ВМС) или внутриматочная система (ВМС).

В случае использования оральной контрацепции женщины должны стабильно принимать одну и ту же таблетку в течение как минимум 3 месяцев до начала приема секукинумаба.

В случае отклонения местных правил от методов контрацепции, перечисленных выше, применяются местные правила, которые будут описаны в шаблоне информированного согласия.

Примечание. Женщины считаются находящимися в постменопаузе и неспособными к деторождению, если у них была естественная (спонтанная) аменорея в течение 12 месяцев с соответствующим клиническим профилем (например, соответствующий возрасту, наличие вазомоторных симптомов в анамнезе) или хирургическая двусторонняя овариэктомия (с или без гистерэктомии), тотальная гистерэктомия или двусторонняя перевязка маточных труб не менее чем за шесть недель до включения в исследование. В случае только овариэктомии, только когда репродуктивный статус женщины был подтвержден последующей оценкой уровня гормонов, она считается неспособной к деторождению.